Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuromuskulär elektrisk stimulering hos patienter med kritisk extremitetsischemi

4 juni 2019 uppdaterad av: Imperial College London
Denna studie kommer att bedöma fördelen med en neuromuskulär elektrisk stimuleringsanordning hos patienter som lider av symtom och effekter av kritisk extremitetsischemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirkulationen av blod runt kroppen är beroende av effektiv pumpning av hjärtat. Patienter med arteriell insufficiens är kända för att ha dålig cirkulation i underbenen och fötterna, vilket leder till olika komplikationer som svullnader och smärtsamma ben och minskad läkning av skador.

Perifer artärsjukdom (PAD) kan definieras som en förträngning av artärerna som minskar blodflödet. Det beror oftast på åderförkalkning och har samband med hjärtsjukdomar, stroke och diabetes. Dess förekomst uppskattas till 7-14% i den allmänna befolkningen, ökande med åldern till cirka 20% i över sjuttiotalet. Det är förknippat med effekter på rörlighet, hudtillstånd och livskvalitet. Symtomen inkluderar smärta i benen när man går (claudication intermittens), smärta i vila (särskilt på natten), kallbrand och förlust av lemmar. Hanteringen av PAD är baserad på att uppmuntra träning och modifiering av riskfaktorer som rökning, högt blodtryck, högt kolesterol och diabetes.

Hos patienter med PAD är träningstoleransen ofta begränsad. Allvarliga symtom och sjukdomar kan behandlas via till exempel ballongangioplastik, stentning eller kirurgisk bypass, men dessa procedurer har risk. Det finns också kvar en andel patienter som inte är lämpliga för revaskularisering och som bara har ett fåtal alternativ såsom amputation tillgängliga för dem.

Vissa försök har visat att ökning av blodflödet i benen över tid med hjälp av medicinsk utrustning (intermittent pneumatisk kompression, muskelstimulatorer), förutom maximal medicinsk och kirurgisk terapi, kan öka claudicatiodistans, absolut gångavstånd, minska vilosmärta och minska amputationsfrekvens. Inom utredarenheten har det visat sig att det finns ett ökande antal medicintekniska produkter tillgängliga för cirkulationsstöd, antingen som slutenvårdspatient, öppenvårdspatient eller som medlem av allmänheten. De stödjande bevisen för dessa varierar i vetenskapligt och kliniskt innehåll eller relevans, och kräver kliniska prövningar för att utvärdera ytterligare.

Revitive aktiverar benmusklernas pumpande effekt genom att tillhandahålla elektrisk muskelstimulering för att orsaka fotmuskelsammandragning och avslappning som pressar tillbaka blodet mot hjärtat, vilket förbättrar cirkulationen.

Utredarna vill utvärdera om NMES som använder denna enhet har samma fördelaktiga effekter hos patienter med kritisk extremitetsischemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Imperial College London - Charing Cross Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig, kapabel och engagerad att delta i procedurerna under hela studiens längd.
  • Alla etniska grupper, män eller kvinnor över 18 år.
  • Diagnos av icke-rekonstruerbar artärsjukdom och kritisk extremitetsischemi (med ett minimum av duplex ultraljud och en MDT-diskussion för att ha nått denna diagnos)
  • vara av icke-fertil ålder; ELLER genom att använda adekvat preventivmedel och ha ett negativt uringraviditetstestresultat inom 24 timmar om så är lämpligt innan studieapparaten används.
  • Blodtrycket för närvarande under måttlig kontroll (< 160/100 mmHg)
  • Anamnes med okomplicerade kardiovaskulära händelser efter 3 månader.
  • Inget aktuellt fotsår

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier ska uteslutas:

  • Har ett instabilt tillstånd (t.ex. en psykiatrisk störning, en ny historia av drogmissbruk) eller på annat sätt anses vara opålitlig eller oförmögen att följa studieprotokollet.
  • Har några metallimplantat
  • Gravid
  • Har perifer neuropati
  • Har en pacemaker eller defibrillator
  • Har nyligen skadat nedre extremiteter eller smärta i nedre delen av ryggen
  • Har nuvarande fotsår eller andra hudsår
  • Har fotdeformiteter
  • Har någon störning som, enligt utredarens åsikt, kan störa genomförandet av studien
  • Ankel-brachialtryckindex >0,9

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Revitive IX Neuromuskulär elektrisk stimuleringsanordning
Enhet: Revitive IX
En fotplatta Neuromuskulär elektrisk stimuleringsenhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: 6 veckor
Förändring i smärtpoäng vid användning av enheten under en 6 veckors period. Mät med en visuell analog skala av smärta med 0 = ingen smärta och 10 = maximal smärta
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor amputationsfrekvens
Tidsram: 6 veckor
Identifiera om och antal större amputationer utförda under studieperioden.
6 veckor
Flödeshastighet i lårbensartären
Tidsram: Dag 1 sedan vid 6 veckor
Duplex ultraljudsstyrd mätning av femoralisartärens flödeshastighet vid användning av enheten på dag 1 och sedan 6 veckor senare under uppföljningsbesöket.
Dag 1 sedan vid 6 veckor
Femoral artärens diameter
Tidsram: Dag 1 och vid 6 veckor
Duplex ultraljudsmätning av lårbensartärens diameter vid användning av enheten dag 1 och sedan 6 veckor senare under uppföljningsbesöket.
Dag 1 och vid 6 veckor
Sjukdomsspecifikt frågeformulär - VascuQoL
Tidsram: Dag 1 och vid 6 veckor
Förändring av sjukdomsspecifikt livskvalitetsmått (QoL) från baslinjen till 6 veckor.
Dag 1 och vid 6 veckor
Kort form - 36 (SF-36)
Tidsram: Dag 1 och vid 6 veckor
Förändring av SF-36 livskvalitetspoäng (QoL) från dag 1 till 6 veckor.
Dag 1 och vid 6 veckor
EuroQol - EQ5D
Tidsram: Dag 1 och vid 6 veckor
Förändring av EQ5D livskvalitetspoäng (QoL) från dag 1 till 6 veckor.
Dag 1 och vid 6 veckor
Patientefterlevnad med hjälp av dagbok över enhetens användning
Tidsram: 6 veckor
Kontrollera hur ofta enheten används under den 6 veckor långa studieperioden.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2015

Första postat (Uppskatta)

17 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14HH2036

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på Revitive IX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera