Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromusculaire elektrische stimulatie bij patiënten met kritieke ledemaatischemie

4 juni 2019 bijgewerkt door: Imperial College London
Deze studie zal het voordeel beoordelen van een apparaat voor neuromusculaire elektrische stimulatie bij patiënten die lijden aan symptomen en effecten van kritieke ischemie van de ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De circulatie van bloed door het lichaam is afhankelijk van het effectief pompen van het hart. Van patiënten met arteriële insufficiëntie is bekend dat ze een slechte bloedsomloop in hun onderbenen en voeten hebben, wat leidt tot verschillende complicaties zoals zwelling en pijnlijke benen en verminderde genezing van verwondingen.

Perifere arteriële ziekte (PAD) kan worden gedefinieerd als een vernauwing van de slagaders waardoor de bloedstroom afneemt. Het is meestal te wijten aan atherosclerose en heeft associaties met hartaandoeningen, beroertes en diabetes. De incidentie wordt geschat op 7-14% in de algemene bevolking, en neemt toe met de leeftijd tot ongeveer 20% bij zeventigplussers. Het wordt in verband gebracht met effecten op mobiliteit, huidconditie en kwaliteit van leven. Symptomen zijn pijn in de benen bij het lopen (claudicatio intermittens), pijn in rust (vooral 's nachts), gangreen en verlies van ledematen. Het beheer van PAD is gebaseerd op het aanmoedigen van lichaamsbeweging en het aanpassen van risicofactoren zoals roken, hoge bloeddruk, hoog cholesterol en diabetes.

Bij patiënten met PAD is de inspanningstolerantie vaak beperkt. Ernstige symptomen en ziekten kunnen worden behandeld via ballonangioplastiek, stenting of chirurgische bypass, maar deze procedures brengen risico's met zich mee. Er blijft ook een percentage patiënten over dat niet geschikt is voor revascularisatie en slechts enkele opties zoals amputatie tot hun beschikking heeft.

Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat het in de loop van de tijd verhogen van de bloedstroom in de benen met behulp van medische apparaten (intermitterende pneumatische compressie, spierstimulatoren), naast maximale medische en chirurgische therapie, de claudicatio-afstand, de absolute loopafstand kan vergroten, rustpijn kan verminderen en amputatie tarieven. In de onderzoekseenheid is gebleken dat er een toenemend aantal medische hulpmiddelen beschikbaar is voor ondersteuning van de bloedsomloop, hetzij als intramurale, poliklinische patiënt of als particulier. Het ondersteunende bewijs hiervoor is variabel in wetenschappelijke en klinische inhoud of relevantie, en vereist klinische proeven om verder te evalueren.

Revitive activeert de pompwerking van de beenspieren door middel van elektrische spierstimulatie om voetspiercontractie en -ontspanning te veroorzaken, waardoor het bloed terug naar het hart wordt geperst, waardoor de bloedsomloop wordt verbeterd.

De onderzoekers willen evalueren of NMES met behulp van dit apparaat dezelfde gunstige effecten heeft bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Imperial College London - Charing Cross Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid, in staat en toegewijd om deel te nemen aan de procedures gedurende de volledige duur van het onderzoek.
  • Alle etnische groepen, mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar.
  • Diagnose van niet-reconstrueerbare arteriële ziekte en kritieke ischemie van de ledematen (met een minimum aan duplex echografie en een MDT-bespreking om tot deze diagnose te komen)
  • Niet vruchtbaar zijn; OF geschikte anticonceptie gebruiken en indien van toepassing binnen 24 uur een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben voordat u het onderzoeksapparaat gebruikt.
  • Bloeddruk momenteel onder matige controle (< 160/100 mmHg)
  • Geschiedenis van ongecompliceerde cardiovasculaire gebeurtenissen langer dan 3 maanden.
  • Geen huidige voetzweren

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, moeten worden uitgesloten:

  • Heeft een onstabiele aandoening (bijv. psychiatrische stoornis, een recente geschiedenis van middelenmisbruik) of wordt anderszins verondersteld onbetrouwbaar te zijn of niet in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
  • Heeft metalen implantaten
  • Zwanger
  • Heeft perifere neuropathie
  • Heeft een pacemaker of defibrillator
  • Heeft recent letsel aan de onderste ledematen of pijn in de onderrug
  • Heeft actuele voetzweren of andere huidzweren
  • Heeft voetafwijkingen
  • Heeft een stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren
  • Enkel-armdrukindex >0,9

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Revitive IX neuromusculair elektrisch stimulatieapparaat
Een voetplaat Neuromusculair elektrisch stimulatieapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Score
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in pijnscore bij gebruik van het apparaat gedurende een periode van 6 weken. Meet met een visuele analoge pijnschaal met 0 = geen pijn en 10 = maximale pijn
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groot amputatiepercentage
Tijdsspanne: 6 weken
Identificeer of en het aantal grote amputaties die tijdens de studieperiode zijn uitgevoerd.
6 weken
Stroomsnelheid in femorale slagader
Tijdsspanne: Dag 1 dan op 6 weken
Duplex echogeleide meting van de stromingssnelheid van de arteria femoralis tijdens gebruik van het apparaat op dag 1 en vervolgens 6 weken later tijdens het vervolgbezoek.
Dag 1 dan op 6 weken
Femorale slagader diameter
Tijdsspanne: Dag 1 en na 6 weken
Duplex echogeleide meting van de diameter van de dijslagader tijdens gebruik van het apparaat op dag 1 en vervolgens 6 weken later tijdens het vervolgbezoek.
Dag 1 en na 6 weken
Ziektespecifieke vragenlijst - VascuQoL
Tijdsspanne: Dag 1 en na 6 weken
Verandering van ziektespecifieke kwaliteit van leven (QoL) vanaf baseline tot 6 weken.
Dag 1 en na 6 weken
Korte vorm - 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Dag 1 en na 6 weken
Verandering van de SF-36 Quality of Life (QoL)-score van dag 1 tot 6 weken.
Dag 1 en na 6 weken
EuroQol - EQ5D
Tijdsspanne: Dag 1 en na 6 weken
Verandering van EQ5D Quality of Life (QoL)-score van dag 1 tot 6 weken.
Dag 1 en na 6 weken
Patiëntcompliantie met behulp van dagboek van apparaatgebruik
Tijdsspanne: 6 weken
Controleer de gebruiksfrequentie van het apparaat tijdens de studieperiode van 6 weken.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren