- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02634138
Neuromusculaire elektrische stimulatie bij patiënten met kritieke ledemaatischemie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De circulatie van bloed door het lichaam is afhankelijk van het effectief pompen van het hart. Van patiënten met arteriële insufficiëntie is bekend dat ze een slechte bloedsomloop in hun onderbenen en voeten hebben, wat leidt tot verschillende complicaties zoals zwelling en pijnlijke benen en verminderde genezing van verwondingen.
Perifere arteriële ziekte (PAD) kan worden gedefinieerd als een vernauwing van de slagaders waardoor de bloedstroom afneemt. Het is meestal te wijten aan atherosclerose en heeft associaties met hartaandoeningen, beroertes en diabetes. De incidentie wordt geschat op 7-14% in de algemene bevolking, en neemt toe met de leeftijd tot ongeveer 20% bij zeventigplussers. Het wordt in verband gebracht met effecten op mobiliteit, huidconditie en kwaliteit van leven. Symptomen zijn pijn in de benen bij het lopen (claudicatio intermittens), pijn in rust (vooral 's nachts), gangreen en verlies van ledematen. Het beheer van PAD is gebaseerd op het aanmoedigen van lichaamsbeweging en het aanpassen van risicofactoren zoals roken, hoge bloeddruk, hoog cholesterol en diabetes.
Bij patiënten met PAD is de inspanningstolerantie vaak beperkt. Ernstige symptomen en ziekten kunnen worden behandeld via ballonangioplastiek, stenting of chirurgische bypass, maar deze procedures brengen risico's met zich mee. Er blijft ook een percentage patiënten over dat niet geschikt is voor revascularisatie en slechts enkele opties zoals amputatie tot hun beschikking heeft.
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat het in de loop van de tijd verhogen van de bloedstroom in de benen met behulp van medische apparaten (intermitterende pneumatische compressie, spierstimulatoren), naast maximale medische en chirurgische therapie, de claudicatio-afstand, de absolute loopafstand kan vergroten, rustpijn kan verminderen en amputatie tarieven. In de onderzoekseenheid is gebleken dat er een toenemend aantal medische hulpmiddelen beschikbaar is voor ondersteuning van de bloedsomloop, hetzij als intramurale, poliklinische patiënt of als particulier. Het ondersteunende bewijs hiervoor is variabel in wetenschappelijke en klinische inhoud of relevantie, en vereist klinische proeven om verder te evalueren.
Revitive activeert de pompwerking van de beenspieren door middel van elektrische spierstimulatie om voetspiercontractie en -ontspanning te veroorzaken, waardoor het bloed terug naar het hart wordt geperst, waardoor de bloedsomloop wordt verbeterd.
De onderzoekers willen evalueren of NMES met behulp van dit apparaat dezelfde gunstige effecten heeft bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Imperial College London - Charing Cross Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid, in staat en toegewijd om deel te nemen aan de procedures gedurende de volledige duur van het onderzoek.
- Alle etnische groepen, mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar.
- Diagnose van niet-reconstrueerbare arteriële ziekte en kritieke ischemie van de ledematen (met een minimum aan duplex echografie en een MDT-bespreking om tot deze diagnose te komen)
- Niet vruchtbaar zijn; OF geschikte anticonceptie gebruiken en indien van toepassing binnen 24 uur een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben voordat u het onderzoeksapparaat gebruikt.
- Bloeddruk momenteel onder matige controle (< 160/100 mmHg)
- Geschiedenis van ongecompliceerde cardiovasculaire gebeurtenissen langer dan 3 maanden.
- Geen huidige voetzweren
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, moeten worden uitgesloten:
- Heeft een onstabiele aandoening (bijv. psychiatrische stoornis, een recente geschiedenis van middelenmisbruik) of wordt anderszins verondersteld onbetrouwbaar te zijn of niet in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
- Heeft metalen implantaten
- Zwanger
- Heeft perifere neuropathie
- Heeft een pacemaker of defibrillator
- Heeft recent letsel aan de onderste ledematen of pijn in de onderrug
- Heeft actuele voetzweren of andere huidzweren
- Heeft voetafwijkingen
- Heeft een stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren
- Enkel-armdrukindex >0,9
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Revitive IX neuromusculair elektrisch stimulatieapparaat
|
Een voetplaat Neuromusculair elektrisch stimulatieapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Score
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in pijnscore bij gebruik van het apparaat gedurende een periode van 6 weken.
Meet met een visuele analoge pijnschaal met 0 = geen pijn en 10 = maximale pijn
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groot amputatiepercentage
Tijdsspanne: 6 weken
|
Identificeer of en het aantal grote amputaties die tijdens de studieperiode zijn uitgevoerd.
|
6 weken
|
|
Stroomsnelheid in femorale slagader
Tijdsspanne: Dag 1 dan op 6 weken
|
Duplex echogeleide meting van de stromingssnelheid van de arteria femoralis tijdens gebruik van het apparaat op dag 1 en vervolgens 6 weken later tijdens het vervolgbezoek.
|
Dag 1 dan op 6 weken
|
|
Femorale slagader diameter
Tijdsspanne: Dag 1 en na 6 weken
|
Duplex echogeleide meting van de diameter van de dijslagader tijdens gebruik van het apparaat op dag 1 en vervolgens 6 weken later tijdens het vervolgbezoek.
|
Dag 1 en na 6 weken
|
|
Ziektespecifieke vragenlijst - VascuQoL
Tijdsspanne: Dag 1 en na 6 weken
|
Verandering van ziektespecifieke kwaliteit van leven (QoL) vanaf baseline tot 6 weken.
|
Dag 1 en na 6 weken
|
|
Korte vorm - 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Dag 1 en na 6 weken
|
Verandering van de SF-36 Quality of Life (QoL)-score van dag 1 tot 6 weken.
|
Dag 1 en na 6 weken
|
|
EuroQol - EQ5D
Tijdsspanne: Dag 1 en na 6 weken
|
Verandering van EQ5D Quality of Life (QoL)-score van dag 1 tot 6 weken.
|
Dag 1 en na 6 weken
|
|
Patiëntcompliantie met behulp van dagboek van apparaatgebruik
Tijdsspanne: 6 weken
|
Controleer de gebruiksfrequentie van het apparaat tijdens de studieperiode van 6 weken.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14HH2036
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .