중증 하지 허혈 환자의 신경근 전기자극
연구 개요
상세 설명
몸 전체의 혈액 순환은 심장의 효과적인 펌핑에 달려 있습니다. 동맥부전 환자는 하지와 발의 혈액순환이 원활하지 않아 다리가 붓고 통증을 느끼며 상처치유력이 떨어지는 등 다양한 합병증을 유발하는 것으로 알려져 있다.
말초 동맥 질환(PAD)은 혈류를 감소시키는 동맥의 협착으로 정의될 수 있습니다. 이는 가장 일반적으로 죽상동맥경화증으로 인해 발생하며 심장 질환, 뇌졸중 및 당뇨병과 관련이 있습니다. 발병률은 일반 인구의 7-14%로 추산되며 나이가 들면서 증가하여 70대 이상에서는 약 20%로 증가합니다. 이동성, 피부 상태 및 삶의 질에 대한 영향과 관련이 있습니다. 증상으로는 걸을 때 다리 통증(간헐적 파행), 휴식 시 통증(특히 밤에), 괴저, 사지 손실 등이 있습니다. PAD의 관리는 운동을 장려하고 흡연, 고혈압, 고콜레스테롤 및 당뇨병과 같은 위험 요인을 수정하는 것을 기반으로 합니다.
PAD 환자의 경우 운동 내성이 제한되는 경우가 많습니다. 심각한 증상과 질병은 풍선 혈관성형술, 스텐트 삽입 또는 외과적 우회술과 같은 방법으로 치료할 수 있지만 이러한 절차에는 위험이 따릅니다. 또한 재혈관화에 적합하지 않고 절단과 같은 몇 가지 옵션만 사용할 수 있는 환자의 비율도 남아 있습니다.
일부 임상시험에서는 의료기기(간헐적 공압 압박, 근육 자극기)를 사용하여 시간이 지남에 따라 다리의 혈류를 증가시키면 최대의 의료 및 외과적 치료와 함께 파행 거리, 절대 보행 거리를 늘리고 휴식 시 통증을 감소시킬 수 있으며 절단율. 수사관 부서에서는 입원 환자, 외래 환자 또는 일반 대중의 일원으로서 순환 지원에 사용할 수 있는 의료 기기의 수가 증가하고 있음이 분명해졌습니다. 이를 뒷받침하는 증거는 과학적 및 임상적 내용이나 관련성이 다양하며 추가 평가를 위해 임상 시험이 필요합니다.
Revitive는 전기 근육 자극을 제공하여 다리 근육의 펌핑 작용을 활성화하여 발 근육 수축 및 이완을 유발하여 혈액을 다시 심장 쪽으로 짜내어 혈액 순환을 개선합니다.
조사관은 이 장치를 사용하는 NMES가 중증 사지 허혈 환자에게 동일한 유익한 효과를 갖는지 여부를 평가하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W6 8RF
- Imperial College London - Charing Cross Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전체 연구 기간 동안 절차에 참여할 의지, 능력 및 헌신.
- 18세 이상의 모든 인종 그룹, 남성 또는 여성.
- 재건 불가능한 동맥 질환 및 중증 사지 허혈의 진단(이 진단에 도달하기 위한 최소 이중 초음파 및 MDT 논의 포함)
- 가임 가능성이 없어야 합니다. 또는 적절한 피임법을 사용하고 연구 장치를 사용하기 전에 적절한 경우 24시간 이내에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 현재 혈압이 적당히 조절되고 있습니다(< 160/100mmHg).
- 3개월을 초과하는 복잡하지 않은 심혈관 사건의 병력.
- 현재 발 궤양 없음
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 제외됩니다.
- 불안정한 상태(예: 정신 장애, 최근 약물 남용 이력)가 있거나 달리 신뢰할 수 없거나 연구 프로토콜을 준수할 수 없다고 생각됩니다.
- 금속 임플란트가 있습니까?
- 임신한
- 말초신경병증이 있다
- 심장 박동기 또는 제세동기 장치가 있는 경우
- 최근 하지 부상 또는 요통이 있는 경우
- 현재 발 궤양 또는 기타 피부 궤양이 있음
- 발 기형이 있음
- 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 장애가 있음
- 발목-팔 압력 지수 >0.9
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
Revitive IX 신경근 전기 자극 장치
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발판 신경근 전기 자극 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 6주
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6주 동안 장치 사용에 따른 통증 점수의 변화.
0 = 통증 없음 및 10 = 최대 통증으로 시각적 아날로그 통증 척도로 측정
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 절단 비율
기간: 6주
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연구 기간 동안 수행된 주요 절단의 여부와 횟수를 확인합니다.
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6주
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대퇴 동맥의 유속
기간: 1일 후 6주째
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1일차에 장치를 사용하는 동안 대퇴 동맥 유량의 듀플렉스 초음파 유도 측정 및 후속 방문 동안 6주 후.
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1일 후 6주째
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대퇴 동맥 직경
기간: 1일차 및 6주차
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1일차와 6주 후 후속 방문 동안 장치를 사용하는 동안 대퇴 동맥 직경의 이중 초음파 안내 측정.
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1일차 및 6주차
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질병별 설문지 - VascuQoL
기간: 1일차 및 6주차
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기준선에서 6주까지 질병 특이적 삶의 질(QoL) 측정의 변화.
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1일차 및 6주차
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약식 - 36(SF-36)
기간: 1일차 및 6주차
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SF-36 삶의 질(QoL) 점수를 1일에서 6주로 변경.
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1일차 및 6주차
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유로콜 - EQ5D
기간: 1일차 및 6주차
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1일에서 6주로 EQ5D 삶의 질(QoL) 점수 변경.
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1일차 및 6주차
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장치 사용 일지를 사용한 환자 준수
기간: 6주
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6주간의 연구 기간 동안 장치 사용 빈도를 확인하십시오.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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