- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02634138
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krążenie krwi w organizmie zależy od skutecznego pompowania serca. Wiadomo, że pacjenci z niewydolnością tętniczą mają słabe krążenie w podudziach i stopach, co prowadzi do różnych powikłań, takich jak obrzęk i ból nóg oraz zmniejszone gojenie się urazów.
Chorobę tętnic obwodowych (PAD) można zdefiniować jako zwężenie tętnic zmniejszające przepływ krwi. Jest to najczęściej spowodowane miażdżycą tętnic i ma związek z chorobami serca, udarem mózgu i cukrzycą. Częstość jej występowania szacuje się na 7-14% w populacji ogólnej i wzrasta z wiekiem do około 20% po siedemdziesiątce. Wiąże się to z wpływem na mobilność, stan skóry i jakość życia. Objawy obejmują ból nóg podczas chodzenia (chromanie przestankowe), ból spoczynkowy (szczególnie w nocy), gangrenę i utratę kończyn. Leczenie PAD opiera się na zachęcaniu do ćwiczeń fizycznych i modyfikacji czynników ryzyka, takich jak palenie tytoniu, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu i cukrzyca.
U pacjentów z PAD tolerancja wysiłku jest często ograniczona. Ciężkie objawy i choroby można leczyć za pomocą angioplastyki balonowej, stentowania lub pomostowania chirurgicznego, ale procedury te wiążą się z ryzykiem. Pozostaje również odsetek pacjentów, którzy nie kwalifikują się do rewaskularyzacji i mają tylko kilka dostępnych opcji, takich jak amputacja.
Niektóre badania wykazały, że zwiększenie w czasie przepływu krwi w nogach za pomocą urządzeń medycznych (przerywana kompresja pneumatyczna, stymulatory mięśni), oprócz maksymalnej terapii medycznej i chirurgicznej, może zwiększyć dystans chromania, całkowity dystans chodu, zmniejszyć ból spoczynkowy i zmniejszyć wskaźniki amputacji. W jednostce badawczej stało się jasne, że istnieje coraz większa liczba urządzeń medycznych dostępnych do wspomagania krążenia, zarówno dla pacjentów szpitalnych, ambulatoryjnych, jak i dla ogółu społeczeństwa. Dowody na ich poparcie są różne pod względem treści lub znaczenia naukowego i klinicznego, a dalsza ocena wymaga badań klinicznych.
Revitive aktywuje działanie pompujące mięśni nóg, zapewniając elektryczną stymulację mięśni, która powoduje skurcz i rozluźnienie mięśni stopy, co powoduje wyciśnięcie krwi z powrotem w kierunku serca, poprawiając krążenie.
Badacze chcą ocenić, czy NMES przy użyciu tego urządzenia ma takie same korzystne efekty u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Imperial College London - Charing Cross Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny, zdolny i zaangażowany do udziału w procedurach przez cały czas trwania badania.
- Wszystkie grupy etniczne, mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat.
- Diagnoza niepodlegającej rekonstrukcji choroby tętnic i krytycznego niedokrwienia kończyny (minimum USG duplex i dyskusja MDT, aby osiągnąć tę diagnozę)
- Nie być w wieku rozrodczym; LUB stosować odpowiednią antykoncepcję i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin, jeśli to konieczne, przed użyciem urządzenia badawczego.
- Ciśnienie krwi obecnie pod umiarkowaną kontrolą (< 160/100 mmHg)
- Historia niepowikłanych zdarzeń sercowo-naczyniowych powyżej 3 miesięcy.
- Brak aktualnego owrzodzenia stopy
Kryteria wyłączenia:
Należy wykluczyć pacjentów spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Ma niestabilny stan (np. zaburzenia psychiczne, niedawna nadużywanie substancji) lub w inny sposób uważany za niewiarygodnego lub niezdolnego do przestrzegania protokołu badania.
- Ma metalowe implanty
- W ciąży
- Ma neuropatię obwodową
- Posiada rozrusznik serca lub defibrylator
- Ma niedawny uraz kończyny dolnej lub ból w dole pleców
- Ma aktualne owrzodzenie stopy lub inne owrzodzenia skóry
- Ma deformacje stóp
- Ma jakiekolwiek zaburzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie badania
- Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię >0,9
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Urządzenie do elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej Revitive IX
|
Płytka na stopy Urządzenie do elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana oceny bólu podczas używania urządzenia w okresie 6 tygodni.
Zmierz za pomocą wizualnej analogowej skali bólu, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = maksymalny ból
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Główny wskaźnik amputacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zidentyfikuj, czy i ile dużych amputacji wykonano w okresie badania.
|
6 tygodni
|
Natężenie przepływu w tętnicy udowej
Ramy czasowe: Dzień 1, potem w 6 tygodniu
|
Dwukierunkowy pomiar natężenia przepływu w tętnicy udowej pod kontrolą USG podczas używania urządzenia w 1. dniu, a następnie 6 tygodni później podczas wizyty kontrolnej.
|
Dzień 1, potem w 6 tygodniu
|
Średnica tętnicy udowej
Ramy czasowe: Dzień 1 i w 6 tygodniu
|
Dwustronny pomiar średnicy tętnicy udowej pod kontrolą USG podczas używania urządzenia w 1. dobie, a następnie 6 tygodni później podczas wizyty kontrolnej.
|
Dzień 1 i w 6 tygodniu
|
Kwestionariusz specyficzny dla choroby - VascuQoL
Ramy czasowe: Dzień 1 i w 6 tygodniu
|
Zmiana pomiaru jakości życia (QoL) specyficznego dla choroby od wartości początkowej do 6 tygodni.
|
Dzień 1 i w 6 tygodniu
|
Krótki formularz - 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Dzień 1 i w 6 tygodniu
|
Zmiana wyniku jakości życia (QoL) SF-36 od dnia 1 do 6 tygodni.
|
Dzień 1 i w 6 tygodniu
|
EuroQol - EQ5D
Ramy czasowe: Dzień 1 i w 6 tygodniu
|
Zmiana wyniku jakości życia (QoL) EQ5D od dnia 1 do 6 tygodni.
|
Dzień 1 i w 6 tygodniu
|
Zgodność pacjenta za pomocą dziennika użytkowania urządzenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Sprawdź częstotliwość korzystania z urządzenia w ciągu 6-tygodniowego okresu badania.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14HH2036
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ożywienie IX
-
Imperial College LondonActegy Ltd.ZakończonyŻylaki | Niewydolność żylna | Zastój żylny
-
Imperial College Healthcare NHS TrustWycofaneChoroba tętnic obwodowych | Choroba naczyń obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych | Okluzja podkolanowa kości udowejZjednoczone Królestwo
-
Imperial College LondonZakończony
-
Medexus Pharma, Inc.ZakończonyHemofilia BStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Indie
-
Ixchelsis LimitedZakończonyPrzedwczesny wytryskStany Zjednoczone
-
Medexus Pharma, Inc.ZakończonyHemofilia BIndyk, Brazylia, Gruzja, Mołdawia, Republika, Afryka Południowa, Ukraina
-
Medexus Pharma, Inc.ZakończonyHemofilia BStany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Indie, Izrael, Włochy, Polska
-
Bioverativ Therapeutics Inc.Swedish Orphan BiovitrumZakończonyCiężka hemofilia BSzwecja, Stany Zjednoczone, Francja, Włochy, Federacja Rosyjska, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Chiny, Polska, Japonia, Australia, Brazylia, Kanada, Indie, Afryka Południowa, Hongkong, Belgia
-
Imperial College LondonZakończonyChromanie przestankowe | Choroba naczyń obwodowych | Choroba tętnic kończyn dolnychZjednoczone Królestwo
-
Imperial College LondonActegy Ltd.ZakończonyŻylaki | Niewydolność żylna | ObrzękZjednoczone Królestwo