Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny

4 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Imperial College London
To badanie oceni korzyści z elektrycznego urządzenia do stymulacji nerwowo-mięśniowej u pacjentów cierpiących na objawy i skutki krytycznego niedokrwienia kończyny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krążenie krwi w organizmie zależy od skutecznego pompowania serca. Wiadomo, że pacjenci z niewydolnością tętniczą mają słabe krążenie w podudziach i stopach, co prowadzi do różnych powikłań, takich jak obrzęk i ból nóg oraz zmniejszone gojenie się urazów.

Chorobę tętnic obwodowych (PAD) można zdefiniować jako zwężenie tętnic zmniejszające przepływ krwi. Jest to najczęściej spowodowane miażdżycą tętnic i ma związek z chorobami serca, udarem mózgu i cukrzycą. Częstość jej występowania szacuje się na 7-14% w populacji ogólnej i wzrasta z wiekiem do około 20% po siedemdziesiątce. Wiąże się to z wpływem na mobilność, stan skóry i jakość życia. Objawy obejmują ból nóg podczas chodzenia (chromanie przestankowe), ból spoczynkowy (szczególnie w nocy), gangrenę i utratę kończyn. Leczenie PAD opiera się na zachęcaniu do ćwiczeń fizycznych i modyfikacji czynników ryzyka, takich jak palenie tytoniu, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu i cukrzyca.

U pacjentów z PAD tolerancja wysiłku jest często ograniczona. Ciężkie objawy i choroby można leczyć za pomocą angioplastyki balonowej, stentowania lub pomostowania chirurgicznego, ale procedury te wiążą się z ryzykiem. Pozostaje również odsetek pacjentów, którzy nie kwalifikują się do rewaskularyzacji i mają tylko kilka dostępnych opcji, takich jak amputacja.

Niektóre badania wykazały, że zwiększenie w czasie przepływu krwi w nogach za pomocą urządzeń medycznych (przerywana kompresja pneumatyczna, stymulatory mięśni), oprócz maksymalnej terapii medycznej i chirurgicznej, może zwiększyć dystans chromania, całkowity dystans chodu, zmniejszyć ból spoczynkowy i zmniejszyć wskaźniki amputacji. W jednostce badawczej stało się jasne, że istnieje coraz większa liczba urządzeń medycznych dostępnych do wspomagania krążenia, zarówno dla pacjentów szpitalnych, ambulatoryjnych, jak i dla ogółu społeczeństwa. Dowody na ich poparcie są różne pod względem treści lub znaczenia naukowego i klinicznego, a dalsza ocena wymaga badań klinicznych.

Revitive aktywuje działanie pompujące mięśni nóg, zapewniając elektryczną stymulację mięśni, która powoduje skurcz i rozluźnienie mięśni stopy, co powoduje wyciśnięcie krwi z powrotem w kierunku serca, poprawiając krążenie.

Badacze chcą ocenić, czy NMES przy użyciu tego urządzenia ma takie same korzystne efekty u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Imperial College London - Charing Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny, zdolny i zaangażowany do udziału w procedurach przez cały czas trwania badania.
  • Wszystkie grupy etniczne, mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat.
  • Diagnoza niepodlegającej rekonstrukcji choroby tętnic i krytycznego niedokrwienia kończyny (minimum USG duplex i dyskusja MDT, aby osiągnąć tę diagnozę)
  • Nie być w wieku rozrodczym; LUB stosować odpowiednią antykoncepcję i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin, jeśli to konieczne, przed użyciem urządzenia badawczego.
  • Ciśnienie krwi obecnie pod umiarkowaną kontrolą (< 160/100 mmHg)
  • Historia niepowikłanych zdarzeń sercowo-naczyniowych powyżej 3 miesięcy.
  • Brak aktualnego owrzodzenia stopy

Kryteria wyłączenia:

Należy wykluczyć pacjentów spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Ma niestabilny stan (np. zaburzenia psychiczne, niedawna nadużywanie substancji) lub w inny sposób uważany za niewiarygodnego lub niezdolnego do przestrzegania protokołu badania.
  • Ma metalowe implanty
  • W ciąży
  • Ma neuropatię obwodową
  • Posiada rozrusznik serca lub defibrylator
  • Ma niedawny uraz kończyny dolnej lub ból w dole pleców
  • Ma aktualne owrzodzenie stopy lub inne owrzodzenia skóry
  • Ma deformacje stóp
  • Ma jakiekolwiek zaburzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie badania
  • Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię >0,9

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Urządzenie do elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej Revitive IX
Płytka na stopy Urządzenie do elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana oceny bólu podczas używania urządzenia w okresie 6 tygodni. Zmierz za pomocą wizualnej analogowej skali bólu, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = maksymalny ból
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wskaźnik amputacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zidentyfikuj, czy i ile dużych amputacji wykonano w okresie badania.
6 tygodni
Natężenie przepływu w tętnicy udowej
Ramy czasowe: Dzień 1, potem w 6 tygodniu
Dwukierunkowy pomiar natężenia przepływu w tętnicy udowej pod kontrolą USG podczas używania urządzenia w 1. dniu, a następnie 6 tygodni później podczas wizyty kontrolnej.
Dzień 1, potem w 6 tygodniu
Średnica tętnicy udowej
Ramy czasowe: Dzień 1 i w 6 tygodniu
Dwustronny pomiar średnicy tętnicy udowej pod kontrolą USG podczas używania urządzenia w 1. dobie, a następnie 6 tygodni później podczas wizyty kontrolnej.
Dzień 1 i w 6 tygodniu
Kwestionariusz specyficzny dla choroby - VascuQoL
Ramy czasowe: Dzień 1 i w 6 tygodniu
Zmiana pomiaru jakości życia (QoL) specyficznego dla choroby od wartości początkowej do 6 tygodni.
Dzień 1 i w 6 tygodniu
Krótki formularz - 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Dzień 1 i w 6 tygodniu
Zmiana wyniku jakości życia (QoL) SF-36 od dnia 1 do 6 tygodni.
Dzień 1 i w 6 tygodniu
EuroQol - EQ5D
Ramy czasowe: Dzień 1 i w 6 tygodniu
Zmiana wyniku jakości życia (QoL) EQ5D od dnia 1 do 6 tygodni.
Dzień 1 i w 6 tygodniu
Zgodność pacjenta za pomocą dziennika użytkowania urządzenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Sprawdź częstotliwość korzystania z urządzenia w ciągu 6-tygodniowego okresu badania.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Ożywienie IX

3
Subskrybuj