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Neuromuskuläre Elektrostimulation bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie

4. Juni 2019 aktualisiert von: Imperial College London
In dieser Studie wird der Nutzen eines neuromuskulären Elektrostimulationsgeräts bei Patienten untersucht, die an Symptomen und Auswirkungen einer kritischen Extremitätenischämie leiden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Blutzirkulation im Körper hängt von der effektiven Pumpleistung des Herzens ab. Es ist bekannt, dass Patienten mit arterieller Insuffizienz eine schlechte Durchblutung der Unterschenkel und Füße haben, was zu verschiedenen Komplikationen wie Schwellungen und Schmerzen in den Beinen sowie einer verminderten Heilung von Verletzungen führt.

Unter einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) versteht man eine Verengung der Arterien, die den Blutfluss beeinträchtigt. Sie ist am häufigsten auf Arteriosklerose zurückzuführen und steht im Zusammenhang mit Herzerkrankungen, Schlaganfall und Diabetes. Die Inzidenz wird in der Allgemeinbevölkerung auf 7–14 % geschätzt und steigt mit zunehmendem Alter auf etwa 20 % bei den über 70-Jährigen. Es wird mit Auswirkungen auf die Mobilität, den Hautzustand und die Lebensqualität in Verbindung gebracht. Zu den Symptomen gehören Schmerzen in den Beinen beim Gehen (Claudicatio intermittens), Schmerzen in Ruhe (besonders nachts), Gangrän und Gliedmaßenverlust. Die Behandlung von pAVK basiert auf der Förderung körperlicher Betätigung und der Veränderung von Risikofaktoren wie Rauchen, Bluthochdruck, hohem Cholesterinspiegel und Diabetes.

Bei Patienten mit pAVK ist die Belastungstoleranz oft eingeschränkt. Schwerwiegende Symptome und Krankheiten können beispielsweise durch Ballonangioplastie, Stenting oder chirurgischen Bypass behandelt werden, diese Verfahren sind jedoch mit Risiken verbunden. Es gibt auch weiterhin einen Prozentsatz von Patienten, die für eine Revaskularisierung nicht geeignet sind und denen nur wenige Optionen wie eine Amputation zur Verfügung stehen.

Einige Studien haben gezeigt, dass eine Erhöhung des Blutflusses in den Beinen im Laufe der Zeit durch medizinische Geräte (intermittierende pneumatische Kompression, Muskelstimulatoren) zusätzlich zu einer maximalen medizinischen und chirurgischen Therapie die Claudicatio-Distanz und die absolute Gehdistanz verlängern, Ruheschmerzen verringern und reduzieren kann Amputationsraten. In der Untersuchungsabteilung hat sich herausgestellt, dass immer mehr medizinische Geräte zur Kreislaufunterstützung zur Verfügung stehen, sei es stationär, ambulant oder für die breite Öffentlichkeit. Die unterstützenden Beweise hierfür variieren in ihrem wissenschaftlichen und klinischen Inhalt oder ihrer Relevanz und erfordern klinische Studien zur weiteren Bewertung.

Revitive aktiviert die Pumpwirkung der Beinmuskulatur durch elektrische Muskelstimulation, um eine Kontraktion und Entspannung der Fußmuskulatur zu bewirken, wodurch das Blut zurück zum Herzen gedrückt und so die Durchblutung verbessert wird.

Die Forscher möchten bewerten, ob NMES mit diesem Gerät bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie die gleichen positiven Auswirkungen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, fähig und engagiert, während der gesamten Dauer der Studie an den Verfahren teilzunehmen.
  • Alle ethnischen Gruppen, ob männlich oder weiblich, über 18 Jahre.
  • Diagnose einer nicht rekonstruierbaren Arterienerkrankung und einer kritischen Extremitätenischämie (mit einem Minimum an Duplex-Ultraschall und einem MDT-Gespräch, um zu dieser Diagnose zu gelangen)
  • Nicht gebärfähiges Potenzial haben; ODER Anwendung angemessener Verhütungsmittel und gegebenenfalls innerhalb von 24 Stunden ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis vor Verwendung des Studiengeräts.
  • Der Blutdruck ist derzeit mäßig unter Kontrolle (< 160/100 mmHg)
  • Vorgeschichte unkomplizierter kardiovaskulärer Ereignisse über 3 Monate hinaus.
  • Keine aktuellen Fußgeschwüre

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind auszuschließen:

  • Hat einen instabilen Zustand (z. B. eine psychiatrische Störung, eine kürzliche Vorgeschichte von Drogenmissbrauch) oder wird aus anderen Gründen als unzuverlässig oder nicht in der Lage angesehen, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Hat Metallimplantate
  • Schwanger
  • Hat periphere Neuropathie
  • Besitzt einen Herzschrittmacher oder ein Defibrillatorgerät
  • Hat kürzlich eine Verletzung der unteren Gliedmaßen oder Schmerzen im unteren Rückenbereich
  • Hat aktuelle Fußgeschwüre oder andere Hautgeschwüre
  • Hat Fußdeformitäten
  • Hat eine Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Knöchel-Arm-Druckindex >0,9

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Revitive IX Neuromuskuläres Elektrostimulationsgerät
Ein neuromuskuläres elektrisches Stimulationsgerät mit Fußplatte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Schmerzscores bei Gerätenutzung über einen Zeitraum von 6 Wochen. Messen Sie den Schmerz anhand einer visuellen Analogskala mit 0 = kein Schmerz und 10 = maximaler Schmerz
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Große Amputationsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
Identifizieren Sie, ob und wie viele größere Amputationen während des Studienzeitraums durchgeführt wurden.
6 Wochen
Flussrate in der Oberschenkelarterie
Zeitfenster: Tag 1, dann mit 6 Wochen
Duplex-ultraschallgeführte Messung der Durchflussrate der Oberschenkelarterie während der Verwendung des Geräts am ersten Tag und dann 6 Wochen später während der Nachuntersuchung.
Tag 1, dann mit 6 Wochen
Durchmesser der Oberschenkelarterie
Zeitfenster: Tag 1 und nach 6 Wochen
Duplex-ultraschallgeführte Messung des Durchmessers der Oberschenkelarterie während der Verwendung des Geräts am ersten Tag und dann 6 Wochen später während der Nachuntersuchung.
Tag 1 und nach 6 Wochen
Krankheitsspezifischer Fragebogen – VascuQoL
Zeitfenster: Tag 1 und nach 6 Wochen
Änderung der krankheitsspezifischen Messung der Lebensqualität (QoL) vom Ausgangswert bis 6 Wochen.
Tag 1 und nach 6 Wochen
Kurzform - 36 (SF-36)
Zeitfenster: Tag 1 und nach 6 Wochen
Änderung des SF-36-Lebensqualitätswerts (QoL) von Tag 1 bis 6 Wochen.
Tag 1 und nach 6 Wochen
EuroQol - EQ5D
Zeitfenster: Tag 1 und nach 6 Wochen
Änderung des EQ5D-Lebensqualitätswerts (QoL) von Tag 1 bis 6 Wochen.
Tag 1 und nach 6 Wochen
Patienten-Compliance mithilfe eines Tagebuchs über die Gerätenutzung
Zeitfenster: 6 Wochen
Überprüfen Sie die Häufigkeit der Gerätenutzung während des 6-wöchigen Studienzeitraums.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Klinische Studien zur Revitiv IX

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