- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02634138
Neuromuskuläre Elektrostimulation bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Blutzirkulation im Körper hängt von der effektiven Pumpleistung des Herzens ab. Es ist bekannt, dass Patienten mit arterieller Insuffizienz eine schlechte Durchblutung der Unterschenkel und Füße haben, was zu verschiedenen Komplikationen wie Schwellungen und Schmerzen in den Beinen sowie einer verminderten Heilung von Verletzungen führt.
Unter einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) versteht man eine Verengung der Arterien, die den Blutfluss beeinträchtigt. Sie ist am häufigsten auf Arteriosklerose zurückzuführen und steht im Zusammenhang mit Herzerkrankungen, Schlaganfall und Diabetes. Die Inzidenz wird in der Allgemeinbevölkerung auf 7–14 % geschätzt und steigt mit zunehmendem Alter auf etwa 20 % bei den über 70-Jährigen. Es wird mit Auswirkungen auf die Mobilität, den Hautzustand und die Lebensqualität in Verbindung gebracht. Zu den Symptomen gehören Schmerzen in den Beinen beim Gehen (Claudicatio intermittens), Schmerzen in Ruhe (besonders nachts), Gangrän und Gliedmaßenverlust. Die Behandlung von pAVK basiert auf der Förderung körperlicher Betätigung und der Veränderung von Risikofaktoren wie Rauchen, Bluthochdruck, hohem Cholesterinspiegel und Diabetes.
Bei Patienten mit pAVK ist die Belastungstoleranz oft eingeschränkt. Schwerwiegende Symptome und Krankheiten können beispielsweise durch Ballonangioplastie, Stenting oder chirurgischen Bypass behandelt werden, diese Verfahren sind jedoch mit Risiken verbunden. Es gibt auch weiterhin einen Prozentsatz von Patienten, die für eine Revaskularisierung nicht geeignet sind und denen nur wenige Optionen wie eine Amputation zur Verfügung stehen.
Einige Studien haben gezeigt, dass eine Erhöhung des Blutflusses in den Beinen im Laufe der Zeit durch medizinische Geräte (intermittierende pneumatische Kompression, Muskelstimulatoren) zusätzlich zu einer maximalen medizinischen und chirurgischen Therapie die Claudicatio-Distanz und die absolute Gehdistanz verlängern, Ruheschmerzen verringern und reduzieren kann Amputationsraten. In der Untersuchungsabteilung hat sich herausgestellt, dass immer mehr medizinische Geräte zur Kreislaufunterstützung zur Verfügung stehen, sei es stationär, ambulant oder für die breite Öffentlichkeit. Die unterstützenden Beweise hierfür variieren in ihrem wissenschaftlichen und klinischen Inhalt oder ihrer Relevanz und erfordern klinische Studien zur weiteren Bewertung.
Revitive aktiviert die Pumpwirkung der Beinmuskulatur durch elektrische Muskelstimulation, um eine Kontraktion und Entspannung der Fußmuskulatur zu bewirken, wodurch das Blut zurück zum Herzen gedrückt und so die Durchblutung verbessert wird.
Die Forscher möchten bewerten, ob NMES mit diesem Gerät bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie die gleichen positiven Auswirkungen hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Imperial College London - Charing Cross Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit, fähig und engagiert, während der gesamten Dauer der Studie an den Verfahren teilzunehmen.
- Alle ethnischen Gruppen, ob männlich oder weiblich, über 18 Jahre.
- Diagnose einer nicht rekonstruierbaren Arterienerkrankung und einer kritischen Extremitätenischämie (mit einem Minimum an Duplex-Ultraschall und einem MDT-Gespräch, um zu dieser Diagnose zu gelangen)
- Nicht gebärfähiges Potenzial haben; ODER Anwendung angemessener Verhütungsmittel und gegebenenfalls innerhalb von 24 Stunden ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis vor Verwendung des Studiengeräts.
- Der Blutdruck ist derzeit mäßig unter Kontrolle (< 160/100 mmHg)
- Vorgeschichte unkomplizierter kardiovaskulärer Ereignisse über 3 Monate hinaus.
- Keine aktuellen Fußgeschwüre
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind auszuschließen:
- Hat einen instabilen Zustand (z. B. eine psychiatrische Störung, eine kürzliche Vorgeschichte von Drogenmissbrauch) oder wird aus anderen Gründen als unzuverlässig oder nicht in der Lage angesehen, das Studienprotokoll einzuhalten.
- Hat Metallimplantate
- Schwanger
- Hat periphere Neuropathie
- Besitzt einen Herzschrittmacher oder ein Defibrillatorgerät
- Hat kürzlich eine Verletzung der unteren Gliedmaßen oder Schmerzen im unteren Rückenbereich
- Hat aktuelle Fußgeschwüre oder andere Hautgeschwüre
- Hat Fußdeformitäten
- Hat eine Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
- Knöchel-Arm-Druckindex >0,9
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Revitive IX Neuromuskuläres Elektrostimulationsgerät
|
Ein neuromuskuläres elektrisches Stimulationsgerät mit Fußplatte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Veränderung des Schmerzscores bei Gerätenutzung über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Messen Sie den Schmerz anhand einer visuellen Analogskala mit 0 = kein Schmerz und 10 = maximaler Schmerz
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Große Amputationsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Identifizieren Sie, ob und wie viele größere Amputationen während des Studienzeitraums durchgeführt wurden.
|
6 Wochen
|
Flussrate in der Oberschenkelarterie
Zeitfenster: Tag 1, dann mit 6 Wochen
|
Duplex-ultraschallgeführte Messung der Durchflussrate der Oberschenkelarterie während der Verwendung des Geräts am ersten Tag und dann 6 Wochen später während der Nachuntersuchung.
|
Tag 1, dann mit 6 Wochen
|
Durchmesser der Oberschenkelarterie
Zeitfenster: Tag 1 und nach 6 Wochen
|
Duplex-ultraschallgeführte Messung des Durchmessers der Oberschenkelarterie während der Verwendung des Geräts am ersten Tag und dann 6 Wochen später während der Nachuntersuchung.
|
Tag 1 und nach 6 Wochen
|
Krankheitsspezifischer Fragebogen – VascuQoL
Zeitfenster: Tag 1 und nach 6 Wochen
|
Änderung der krankheitsspezifischen Messung der Lebensqualität (QoL) vom Ausgangswert bis 6 Wochen.
|
Tag 1 und nach 6 Wochen
|
Kurzform - 36 (SF-36)
Zeitfenster: Tag 1 und nach 6 Wochen
|
Änderung des SF-36-Lebensqualitätswerts (QoL) von Tag 1 bis 6 Wochen.
|
Tag 1 und nach 6 Wochen
|
EuroQol - EQ5D
Zeitfenster: Tag 1 und nach 6 Wochen
|
Änderung des EQ5D-Lebensqualitätswerts (QoL) von Tag 1 bis 6 Wochen.
|
Tag 1 und nach 6 Wochen
|
Patienten-Compliance mithilfe eines Tagebuchs über die Gerätenutzung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Überprüfen Sie die Häufigkeit der Gerätenutzung während des 6-wöchigen Studienzeitraums.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14HH2036
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden... und andere MitarbeiterUnbekanntTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Deutschland, Israel, Belgien, Niederlande, Kanada, Vereinigte Staaten, Österreich, Frankreich, Italien, Vereinigtes Königreich
-
University of MiamiRekrutierungZwilling-zu-Zwilling-Transfusionssyndrom | Zwilling; Komplizierte Schwangerschaft | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochoriale diamniotische Plazenta | Monochoriale monoamniotische PlazentaVereinigte Staaten
-
Boston Children's HospitalNoch keine RekrutierungSchwangerschaft bezogen | Mütterlich; Verfahren | Fötale Zustände | Twin Monochorionic Monoamniotische Plazenta | Zwilling-zu-Zwilling-Transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Wasa Previa | In-utero-Eingriff, der den Fötus oder das Neugeborene betrifft | Chorion; Abnormal | C...Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Revitiv IX
-
Ixchelsis LimitedAbgeschlossenVorzeitiger SamenergussVereinigte Staaten
-
Bioverativ Therapeutics Inc.Swedish Orphan BiovitrumAbgeschlossenSchwere Hämophilie BSchweden, Vereinigte Staaten, Frankreich, Italien, Russische Föderation, Vereinigtes Königreich, Deutschland, China, Polen, Japan, Australien, Brasilien, Kanada, Indien, Südafrika, Hongkong, Belgien
-
Imperial College LondonAbgeschlossenSchaufensterkrankheit | Periphere Gefäßerkrankung | Arterielle Erkrankung der unteren ExtremitätenVereinigtes Königreich
-
Imperial College LondonActegy Ltd.AbgeschlossenKrampfadern | Venöse Insuffizienz | ÖdemVereinigtes Königreich
-
Baxalta now part of ShireTakedaAbgeschlossen
-
Baxalta now part of ShireBaxalta Innovations GmbH, now part of ShireAbgeschlossen
-
Catalyst BiosciencesAbgeschlossen
-
Ixchelsis LimitedHealthCore-NERI; Novotech (Australia) Pty Limited; ICON plc; PHT CorporationAbgeschlossenVorzeitiger SamenergussVereinigte Staaten, Australien
-
Ixchelsis LimitedAbgeschlossenGesunde TeilnehmerVereinigtes Königreich
-
Bioverativ Therapeutics Inc.Swedish Orphan BiovitrumAbgeschlossenHämophilie BVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Südafrika, Niederlande, Irland, Australien