- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02634138
Estimulação Elétrica Neuromuscular em Pacientes com Isquemia Crítica de Membros
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A circulação do sangue pelo corpo depende do bombeamento eficaz do coração. Sabe-se que os pacientes com insuficiência arterial têm má circulação na parte inferior das pernas e pés, levando a várias complicações, como inchaço e dores nas pernas e cicatrização reduzida de lesões.
A doença arterial periférica (DAP) pode ser definida como um estreitamento das artérias reduzindo o fluxo sanguíneo. É mais comumente devido à aterosclerose e tem associações com doenças cardíacas, derrame e diabetes. Sua incidência é estimada em 7-14% na população em geral, aumentando com a idade para cerca de 20% nos maiores de 70 anos. Está associado a efeitos na mobilidade, condição da pele e qualidade de vida. Os sintomas incluem dor nas pernas ao caminhar (claudicação intermitente), dor em repouso (especialmente à noite), gangrena e perda de membros. O manejo da DAP baseia-se no incentivo ao exercício e na modificação dos fatores de risco, como tabagismo, pressão alta, colesterol alto e diabetes.
Em pacientes com DAP, a tolerância ao exercício costuma ser limitada. Sintomas e doenças graves podem ser tratados por meio de angioplastia com balão, implante de stent ou bypass cirúrgico, mas esses procedimentos apresentam riscos. Também permanece uma porcentagem de pacientes que não são adequados para revascularização e têm apenas algumas opções disponíveis, como a amputação.
Alguns estudos mostraram que o aumento do fluxo sanguíneo nas pernas ao longo do tempo usando dispositivos médicos (compressão pneumática intermitente, estimuladores musculares), além da terapia médica e cirúrgica máxima, pode aumentar a distância da claudicação, a distância absoluta de caminhada, diminuir a dor em repouso e reduzir taxas de amputação. Na unidade dos investigadores, tornou-se evidente que há um número crescente de dispositivos médicos disponíveis para suporte circulatório, seja como paciente internado, ambulatorial ou como membro do público em geral. A evidência de apoio para estes é variável em conteúdo científico e clínico ou relevância, e requer ensaios clínicos para avaliar melhor.
Revive ativa a ação de bombeamento dos músculos das pernas, fornecendo estimulação muscular elétrica para causar contração e relaxamento dos músculos do pé, que espreme o sangue de volta ao coração, melhorando a circulação.
Os investigadores desejam avaliar se a NMES usando este dispositivo tem os mesmos efeitos benéficos em pacientes com isquemia crítica do membro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial College London - Charing Cross Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto, capaz e comprometido em participar dos procedimentos durante toda a duração do estudo.
- Todos os grupos étnicos, masculinos ou femininos, com idade superior a 18 anos.
- Diagnóstico de doença arterial não reconstruível e isquemia crítica do membro (com um mínimo de ultrassom duplex e uma discussão de MDT para chegar a esse diagnóstico)
- Não ter potencial para engravidar; OU usar contracepção adequada e ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina dentro de 24 horas, se apropriado, antes de usar o dispositivo de estudo.
- Pressão arterial atualmente sob controle moderado (< 160/100mmHg)
- História de eventos cardiovasculares não complicados além de 3 meses.
- Nenhuma ulceração atual do pé
Critério de exclusão:
Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios devem ser excluídos:
- Tem uma condição instável (por exemplo, transtorno psiquiátrico, história recente de abuso de substâncias) ou de outra forma considerada não confiável ou incapaz de cumprir o protocolo do estudo.
- Tem algum implante metálico
- Grávida
- Tem neuropatia periférica
- Possui marca-passo cardíaco ou dispositivo desfibrilador
- Tem lesão recente nos membros inferiores ou dor lombar
- Tem ulceração atual no pé ou outras úlceras cutâneas
- Tem deformidades nos pés
- Tem algum distúrbio que, na opinião do Investigador, possa interferir na condução do estudo
- Índice de pressão tornozelo-braquial >0,9
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
Dispositivo de Estimulação Elétrica Neuromuscular Revitive IX
|
Um dispositivo de estimulação elétrica neuromuscular de placa de pé
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de dor
Prazo: 6 semanas
|
Mudança no escore de dor com o uso do dispositivo durante um período de 6 semanas.
Medida por uma escala visual analógica de dor com 0 = sem dor e 10 = dor máxima
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de amputação maior
Prazo: 6 semanas
|
Identifique se e o número de amputações maiores realizadas durante o período do estudo.
|
6 semanas
|
Taxa de fluxo na artéria femoral
Prazo: Dia 1 e depois com 6 semanas
|
Medição guiada por ultrassom duplex da taxa de fluxo da artéria femoral durante o uso do dispositivo no dia 1 e 6 semanas depois durante a visita de acompanhamento.
|
Dia 1 e depois com 6 semanas
|
Diâmetro da artéria femoral
Prazo: Dia 1 e às 6 semanas
|
Medição guiada por ultrassom duplex do diâmetro da artéria femoral durante o uso do dispositivo no dia 1 e 6 semanas depois durante a visita de acompanhamento.
|
Dia 1 e às 6 semanas
|
Questionário específico da doença - VascuQoL
Prazo: Dia 1 e às 6 semanas
|
Alteração da medida de qualidade de vida (QoL) específica da doença desde a linha de base até 6 semanas.
|
Dia 1 e às 6 semanas
|
Formulário Resumido - 36 (SF-36)
Prazo: Dia 1 e às 6 semanas
|
Alteração do escore de Qualidade de Vida (QoL) do SF-36 do Dia 1 para 6 semanas.
|
Dia 1 e às 6 semanas
|
EuroQol - EQ5D
Prazo: Dia 1 e às 6 semanas
|
Alteração da pontuação de qualidade de vida (QoL) EQ5D do dia 1 para 6 semanas.
|
Dia 1 e às 6 semanas
|
Conformidade do paciente usando diário de uso do dispositivo
Prazo: 6 semanas
|
Verifique a frequência de uso do dispositivo durante o período de estudo de 6 semanas.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14HH2036
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