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Estimulação Elétrica Neuromuscular em Pacientes com Isquemia Crítica de Membros

4 de junho de 2019 atualizado por: Imperial College London
Este estudo avaliará o benefício de um dispositivo de estimulação elétrica neuromuscular em pacientes que sofrem de sintomas e efeitos de isquemia crítica do membro.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A circulação do sangue pelo corpo depende do bombeamento eficaz do coração. Sabe-se que os pacientes com insuficiência arterial têm má circulação na parte inferior das pernas e pés, levando a várias complicações, como inchaço e dores nas pernas e cicatrização reduzida de lesões.

A doença arterial periférica (DAP) pode ser definida como um estreitamento das artérias reduzindo o fluxo sanguíneo. É mais comumente devido à aterosclerose e tem associações com doenças cardíacas, derrame e diabetes. Sua incidência é estimada em 7-14% na população em geral, aumentando com a idade para cerca de 20% nos maiores de 70 anos. Está associado a efeitos na mobilidade, condição da pele e qualidade de vida. Os sintomas incluem dor nas pernas ao caminhar (claudicação intermitente), dor em repouso (especialmente à noite), gangrena e perda de membros. O manejo da DAP baseia-se no incentivo ao exercício e na modificação dos fatores de risco, como tabagismo, pressão alta, colesterol alto e diabetes.

Em pacientes com DAP, a tolerância ao exercício costuma ser limitada. Sintomas e doenças graves podem ser tratados por meio de angioplastia com balão, implante de stent ou bypass cirúrgico, mas esses procedimentos apresentam riscos. Também permanece uma porcentagem de pacientes que não são adequados para revascularização e têm apenas algumas opções disponíveis, como a amputação.

Alguns estudos mostraram que o aumento do fluxo sanguíneo nas pernas ao longo do tempo usando dispositivos médicos (compressão pneumática intermitente, estimuladores musculares), além da terapia médica e cirúrgica máxima, pode aumentar a distância da claudicação, a distância absoluta de caminhada, diminuir a dor em repouso e reduzir taxas de amputação. Na unidade dos investigadores, tornou-se evidente que há um número crescente de dispositivos médicos disponíveis para suporte circulatório, seja como paciente internado, ambulatorial ou como membro do público em geral. A evidência de apoio para estes é variável em conteúdo científico e clínico ou relevância, e requer ensaios clínicos para avaliar melhor.

Revive ativa a ação de bombeamento dos músculos das pernas, fornecendo estimulação muscular elétrica para causar contração e relaxamento dos músculos do pé, que espreme o sangue de volta ao coração, melhorando a circulação.

Os investigadores desejam avaliar se a NMES usando este dispositivo tem os mesmos efeitos benéficos em pacientes com isquemia crítica do membro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Imperial College London - Charing Cross Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto, capaz e comprometido em participar dos procedimentos durante toda a duração do estudo.
  • Todos os grupos étnicos, masculinos ou femininos, com idade superior a 18 anos.
  • Diagnóstico de doença arterial não reconstruível e isquemia crítica do membro (com um mínimo de ultrassom duplex e uma discussão de MDT para chegar a esse diagnóstico)
  • Não ter potencial para engravidar; OU usar contracepção adequada e ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina dentro de 24 horas, se apropriado, antes de usar o dispositivo de estudo.
  • Pressão arterial atualmente sob controle moderado (< 160/100mmHg)
  • História de eventos cardiovasculares não complicados além de 3 meses.
  • Nenhuma ulceração atual do pé

Critério de exclusão:

Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios devem ser excluídos:

  • Tem uma condição instável (por exemplo, transtorno psiquiátrico, história recente de abuso de substâncias) ou de outra forma considerada não confiável ou incapaz de cumprir o protocolo do estudo.
  • Tem algum implante metálico
  • Grávida
  • Tem neuropatia periférica
  • Possui marca-passo cardíaco ou dispositivo desfibrilador
  • Tem lesão recente nos membros inferiores ou dor lombar
  • Tem ulceração atual no pé ou outras úlceras cutâneas
  • Tem deformidades nos pés
  • Tem algum distúrbio que, na opinião do Investigador, possa interferir na condução do estudo
  • Índice de pressão tornozelo-braquial >0,9

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Dispositivo de Estimulação Elétrica Neuromuscular Revitive IX
Um dispositivo de estimulação elétrica neuromuscular de placa de pé

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: 6 semanas
Mudança no escore de dor com o uso do dispositivo durante um período de 6 semanas. Medida por uma escala visual analógica de dor com 0 = sem dor e 10 = dor máxima
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de amputação maior
Prazo: 6 semanas
Identifique se e o número de amputações maiores realizadas durante o período do estudo.
6 semanas
Taxa de fluxo na artéria femoral
Prazo: Dia 1 e depois com 6 semanas
Medição guiada por ultrassom duplex da taxa de fluxo da artéria femoral durante o uso do dispositivo no dia 1 e 6 semanas depois durante a visita de acompanhamento.
Dia 1 e depois com 6 semanas
Diâmetro da artéria femoral
Prazo: Dia 1 e às 6 semanas
Medição guiada por ultrassom duplex do diâmetro da artéria femoral durante o uso do dispositivo no dia 1 e 6 semanas depois durante a visita de acompanhamento.
Dia 1 e às 6 semanas
Questionário específico da doença - VascuQoL
Prazo: Dia 1 e às 6 semanas
Alteração da medida de qualidade de vida (QoL) específica da doença desde a linha de base até 6 semanas.
Dia 1 e às 6 semanas
Formulário Resumido - 36 (SF-36)
Prazo: Dia 1 e às 6 semanas
Alteração do escore de Qualidade de Vida (QoL) do SF-36 do Dia 1 para 6 semanas.
Dia 1 e às 6 semanas
EuroQol - EQ5D
Prazo: Dia 1 e às 6 semanas
Alteração da pontuação de qualidade de vida (QoL) EQ5D do dia 1 para 6 semanas.
Dia 1 e às 6 semanas
Conformidade do paciente usando diário de uso do dispositivo
Prazo: 6 semanas
Verifique a frequência de uso do dispositivo durante o período de estudo de 6 semanas.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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