- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02634138
Neuromuskulær elektrisk stimulering hos patienter med kritisk lemmeriskæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blodcirkulationen rundt i kroppen er afhængig af en effektiv pumpning af hjertet. Patienter med arteriel insufficiens er kendt for at have dårlig cirkulation i deres underben og fødder, hvilket fører til forskellige komplikationer såsom hævede og smertefulde ben og reduceret heling af skader.
Perifer arteriel sygdom (PAD) kan defineres som en forsnævring af arterierne, der reducerer blodgennemstrømningen. Det er oftest på grund af åreforkalkning og har associationer til hjertesygdomme, slagtilfælde og diabetes. Dets forekomst anslås til 7-14% i den generelle befolkning, stigende med alderen til omkring 20% i over halvfjerdserne. Det er forbundet med effekter på mobilitet, hudtilstand og livskvalitet. Symptomerne omfatter smerter i benene ved gang (claudication intermittens), smerter i hvile (især om natten), koldbrand og tab af lemmer. Håndtering af PAD er baseret på at opmuntre til træning og modifikation af risikofaktorer såsom rygning, forhøjet blodtryk, højt kolesteroltal og diabetes.
Hos patienter med PAD er træningstolerance ofte begrænset. Alvorlige symptomer og sygdom kan behandles via såsom ballonangioplastik, stenting eller kirurgisk bypass, men disse procedurer har risiko. Der er også stadig en procentdel af patienterne, som ikke er egnede til revaskularisering, og som kun har få muligheder, såsom amputation.
Nogle forsøg har vist, at øget blodgennemstrømning i benene over tid ved hjælp af medicinsk udstyr (intermitterende pneumatisk kompression, muskelstimulatorer) ud over maksimal medicinsk og kirurgisk terapi kan øge claudicatio-afstanden, den absolutte gåafstand, mindske hvilesmerter og reducere amputationsrater. I efterforskerenheden er det blevet tydeligt, at der er et stigende antal medicinsk udstyr til rådighed til kredsløbsstøtte, enten som indlagt patient, ambulant eller som medlem af den brede offentlighed. Den understøttende evidens for disse varierer i videnskabeligt og klinisk indhold eller relevans og kræver kliniske forsøg for at evaluere yderligere.
Revitive aktiverer benmusklernes pumpevirkning ved at give elektrisk muskelstimulering for at forårsage sammentrækning af fodmuskler og afslapning, som presser blod tilbage mod hjertet, hvilket forbedrer cirkulationen.
Efterforskerne ønsker at evaluere, om NMES, der bruger denne enhed, har de samme gavnlige virkninger hos patienter med kritisk ekstremitetiskæmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Imperial College London - Charing Cross Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig, i stand til og forpligtet til at deltage i procedurerne i hele undersøgelsens længde.
- Alle etniske grupper, mænd eller kvinder over 18 år.
- Diagnose af ikke-rekonstruerbar arteriel sygdom og kritisk lemmeriskæmi (med et minimum af duplex ultralyd og en MDT-diskussion for at have nået denne diagnose)
- Være af ikke-fertil alder; ELLER brug af passende prævention og få et negativt resultat af uringraviditetstest inden for 24 timer, hvis det er relevant, før undersøgelsesudstyret tages i brug.
- Blodtrykket i øjeblikket under moderat kontrol (< 160/100 mmHg)
- Anamnese med ukomplicerede kardiovaskulære hændelser ud over 3 måneder.
- Ingen nuværende fodsår
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes:
- Har en ustabil tilstand (f.eks. psykiatrisk lidelse, en nylig historie med stofmisbrug) eller på anden måde menes at være upålidelig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
- Har metalimplantater
- Gravid
- Har perifer neuropati
- Har en pacemaker eller defibrillator
- Har nylig skadet underekstremiteter eller lændesmerter
- Har nuværende fodsår eller andre hudsår
- Har foddeformiteter
- Har nogen lidelse, der efter efterforskerens mening kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen
- Ankel-brachial trykindeks >0,9
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Revitive IX Neuromuskulær elektrisk stimuleringsenhed
|
En fodplade Neuromuskulær elektrisk stimuleringsenhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring i smertescore med apparatbrug over en periode på 6 uger.
Mål med en visuel analog skala for smerte med 0 = ingen smerte og 10 = maksimal smerte
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større amputationshastighed
Tidsramme: 6 uger
|
Identificer om og antallet af større amputationer udført i løbet af studieperioden.
|
6 uger
|
|
Flowhastighed i femoral arterie
Tidsramme: Dag 1 derefter ved 6 uger
|
Duplex ultralydsstyret måling af femoral arterieflowhastighed under brug af enheden på dag 1 og derefter 6 uger senere under opfølgningsbesøg.
|
Dag 1 derefter ved 6 uger
|
|
Femoral arterie diameter
Tidsramme: Dag 1 og ved 6 uger
|
Duplex ultralydsstyret måling af femoral arteriediameter under brug af enheden på dag 1 og derefter 6 uger senere under opfølgningsbesøg.
|
Dag 1 og ved 6 uger
|
|
Sygdomsspecifikt spørgeskema - VascuQoL
Tidsramme: Dag 1 og ved 6 uger
|
Ændring af sygdomsspecifikt livskvalitetsmål (QoL) fra baseline til 6 uger.
|
Dag 1 og ved 6 uger
|
|
Short Form - 36 (SF-36)
Tidsramme: Dag 1 og ved 6 uger
|
Ændring af SF-36 livskvalitetsscore (QoL) fra dag 1 til 6 uger.
|
Dag 1 og ved 6 uger
|
|
EuroQol - EQ5D
Tidsramme: Dag 1 og ved 6 uger
|
Ændring af EQ5D Quality of Life (QoL) score fra dag 1 til 6 uger.
|
Dag 1 og ved 6 uger
|
|
Patientoverholdelse ved hjælp af dagbog over brug af enheden
Tidsramme: 6 uger
|
Tjek hyppigheden af enhedens brug i løbet af den 6 ugers undersøgelsesperiode.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14HH2036
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereRekrutteringTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektionKina
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater
Kliniske forsøg med Genoplivning IX
-
Imperial College LondonActegy Ltd.AfsluttetÅreknuder | Venøs insufficiens | ØdemDet Forenede Kongerige
-
Ixchelsis LimitedAfsluttetFor tidlig ejakulationForenede Stater
-
Imperial College LondonAfsluttetIntermitterende Claudication | Perifer vaskulær sygdom | Arteriel sygdom i underekstremiteterneDet Forenede Kongerige
-
Baxalta now part of ShireBaxalta Innovations GmbH, now part of ShireAfsluttet
-
Bioverativ Therapeutics Inc.Swedish Orphan BiovitrumAfsluttetSvær hæmofili BSverige, Forenede Stater, Frankrig, Italien, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Kina, Polen, Japan, Australien, Brasilien, Canada, Indien, Sydafrika, Hong Kong, Belgien
-
Catalyst BiosciencesAfsluttet
-
Ixchelsis LimitedHealthCore-NERI; Novotech (Australia) Pty Limited; ICON plc; PHT CorporationAfsluttetFor tidlig ejakulationForenede Stater, Australien
-
Ixchelsis LimitedAfsluttetSunde deltagereDet Forenede Kongerige
-
Baxalta now part of ShireTakedaAfsluttet
-
Ixchelsis LimitedAfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige