Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromuskulær elektrisk stimulering hos patienter med kritisk lemmeriskæmi

4. juni 2019 opdateret af: Imperial College London
Denne undersøgelse vil vurdere fordelene ved en neuromuskulær elektrisk stimuleringsanordning hos patienter, der lider af symptomer og virkninger af kritisk ekstremitetiskæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodcirkulationen rundt i kroppen er afhængig af en effektiv pumpning af hjertet. Patienter med arteriel insufficiens er kendt for at have dårlig cirkulation i deres underben og fødder, hvilket fører til forskellige komplikationer såsom hævede og smertefulde ben og reduceret heling af skader.

Perifer arteriel sygdom (PAD) kan defineres som en forsnævring af arterierne, der reducerer blodgennemstrømningen. Det er oftest på grund af åreforkalkning og har associationer til hjertesygdomme, slagtilfælde og diabetes. Dets forekomst anslås til 7-14% i den generelle befolkning, stigende med alderen til omkring 20% ​​i over halvfjerdserne. Det er forbundet med effekter på mobilitet, hudtilstand og livskvalitet. Symptomerne omfatter smerter i benene ved gang (claudication intermittens), smerter i hvile (især om natten), koldbrand og tab af lemmer. Håndtering af PAD er baseret på at opmuntre til træning og modifikation af risikofaktorer såsom rygning, forhøjet blodtryk, højt kolesteroltal og diabetes.

Hos patienter med PAD er træningstolerance ofte begrænset. Alvorlige symptomer og sygdom kan behandles via såsom ballonangioplastik, stenting eller kirurgisk bypass, men disse procedurer har risiko. Der er også stadig en procentdel af patienterne, som ikke er egnede til revaskularisering, og som kun har få muligheder, såsom amputation.

Nogle forsøg har vist, at øget blodgennemstrømning i benene over tid ved hjælp af medicinsk udstyr (intermitterende pneumatisk kompression, muskelstimulatorer) ud over maksimal medicinsk og kirurgisk terapi kan øge claudicatio-afstanden, den absolutte gåafstand, mindske hvilesmerter og reducere amputationsrater. I efterforskerenheden er det blevet tydeligt, at der er et stigende antal medicinsk udstyr til rådighed til kredsløbsstøtte, enten som indlagt patient, ambulant eller som medlem af den brede offentlighed. Den understøttende evidens for disse varierer i videnskabeligt og klinisk indhold eller relevans og kræver kliniske forsøg for at evaluere yderligere.

Revitive aktiverer benmusklernes pumpevirkning ved at give elektrisk muskelstimulering for at forårsage sammentrækning af fodmuskler og afslapning, som presser blod tilbage mod hjertet, hvilket forbedrer cirkulationen.

Efterforskerne ønsker at evaluere, om NMES, der bruger denne enhed, har de samme gavnlige virkninger hos patienter med kritisk ekstremitetiskæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Imperial College London - Charing Cross Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig, i stand til og forpligtet til at deltage i procedurerne i hele undersøgelsens længde.
  • Alle etniske grupper, mænd eller kvinder over 18 år.
  • Diagnose af ikke-rekonstruerbar arteriel sygdom og kritisk lemmeriskæmi (med et minimum af duplex ultralyd og en MDT-diskussion for at have nået denne diagnose)
  • Være af ikke-fertil alder; ELLER brug af passende prævention og få et negativt resultat af uringraviditetstest inden for 24 timer, hvis det er relevant, før undersøgelsesudstyret tages i brug.
  • Blodtrykket i øjeblikket under moderat kontrol (< 160/100 mmHg)
  • Anamnese med ukomplicerede kardiovaskulære hændelser ud over 3 måneder.
  • Ingen nuværende fodsår

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes:

  • Har en ustabil tilstand (f.eks. psykiatrisk lidelse, en nylig historie med stofmisbrug) eller på anden måde menes at være upålidelig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Har metalimplantater
  • Gravid
  • Har perifer neuropati
  • Har en pacemaker eller defibrillator
  • Har nylig skadet underekstremiteter eller lændesmerter
  • Har nuværende fodsår eller andre hudsår
  • Har foddeformiteter
  • Har nogen lidelse, der efter efterforskerens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Ankel-brachial trykindeks >0,9

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Revitive IX Neuromuskulær elektrisk stimuleringsenhed
En fodplade Neuromuskulær elektrisk stimuleringsenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 6 uger
Ændring i smertescore med apparatbrug over en periode på 6 uger. Mål med en visuel analog skala for smerte med 0 = ingen smerte og 10 = maksimal smerte
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større amputationshastighed
Tidsramme: 6 uger
Identificer om og antallet af større amputationer udført i løbet af studieperioden.
6 uger
Flowhastighed i femoral arterie
Tidsramme: Dag 1 derefter ved 6 uger
Duplex ultralydsstyret måling af femoral arterieflowhastighed under brug af enheden på dag 1 og derefter 6 uger senere under opfølgningsbesøg.
Dag 1 derefter ved 6 uger
Femoral arterie diameter
Tidsramme: Dag 1 og ved 6 uger
Duplex ultralydsstyret måling af femoral arteriediameter under brug af enheden på dag 1 og derefter 6 uger senere under opfølgningsbesøg.
Dag 1 og ved 6 uger
Sygdomsspecifikt spørgeskema - VascuQoL
Tidsramme: Dag 1 og ved 6 uger
Ændring af sygdomsspecifikt livskvalitetsmål (QoL) fra baseline til 6 uger.
Dag 1 og ved 6 uger
Short Form - 36 (SF-36)
Tidsramme: Dag 1 og ved 6 uger
Ændring af SF-36 livskvalitetsscore (QoL) fra dag 1 til 6 uger.
Dag 1 og ved 6 uger
EuroQol - EQ5D
Tidsramme: Dag 1 og ved 6 uger
Ændring af EQ5D Quality of Life (QoL) score fra dag 1 til 6 uger.
Dag 1 og ved 6 uger
Patientoverholdelse ved hjælp af dagbog over brug af enheden
Tidsramme: 6 uger
Tjek hyppigheden af ​​enhedens brug i løbet af den 6 ugers undersøgelsesperiode.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2015

Først opslået (Skøn)

17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Genoplivning IX

Abonner