- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02634138
Nevromuskulær elektrisk stimulering hos pasienter med kritisk lemmeriskemi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sirkulasjonen av blod rundt i kroppen er avhengig av effektiv pumping av hjertet. Pasienter med arteriell insuffisiens er kjent for å ha dårlig sirkulasjon i underben og føtter som fører til ulike komplikasjoner som hevelser og smertefulle ben og redusert tilheling av skader.
Perifer arteriell sykdom (PAD) kan defineres som en innsnevring av arteriene som reduserer blodstrømmen. Det er oftest på grunn av åreforkalkning, og har assosiasjoner til hjertesykdom, hjerneslag og diabetes. Forekomsten er estimert til 7-14 % i den generelle befolkningen, økende med alderen til omtrent 20 % i over-syttiårene. Det er assosiert med effekter på mobilitet, hudtilstand og livskvalitet. Symptomer inkluderer smerter i bena når du går (claudication intermittens), smerter i hvile (spesielt om natten), koldbrann og tap av lemmer. Håndtering av PAD er basert på oppmuntring til trening og modifisering av risikofaktorer som røyking, høyt blodtrykk, høyt kolesterol og diabetes.
Hos pasienter med PAD er treningstoleranse ofte begrenset. Alvorlige symptomer og sykdom kan behandles via for eksempel ballongangioplastikk, stenting eller kirurgisk bypass, men disse prosedyrene har risiko. Det gjenstår også en prosentandel av pasientene som ikke er egnet for revaskularisering, og som bare har noen få alternativer som amputasjon tilgjengelig for dem.
Noen forsøk har vist at å øke blodstrømmen i bena over tid ved bruk av medisinsk utstyr (intermitterende pneumatisk kompresjon, muskelstimulatorer), i tillegg til maksimal medisinsk og kirurgisk terapi, kan øke claudicatio avstand, absolutt gangavstand, redusere hvilesmerter og redusere amputasjonsrater. I etterforskerenheten har det vist seg at det er et økende antall medisinsk utstyr tilgjengelig for sirkulasjonsstøtte, enten som stasjonær, poliklinisk eller som medlem av allmennheten. Støttebeviset for disse varierer i vitenskapelig og klinisk innhold eller relevans, og krever kliniske studier for å evaluere videre.
Revitive aktiverer pumpevirkningen til benmusklene ved å gi elektrisk muskelstimulering for å forårsake sammentrekning av fotmuskelen og avslapning som presser blod tilbake mot hjertet, og forbedrer sirkulasjonen.
Etterforskerne ønsker å evaluere om NMES ved bruk av denne enheten har de samme fordelaktige effektene hos pasienter med kritisk iskemi i ekstremiteter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Imperial College London - Charing Cross Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig, i stand til og forpliktet til å delta i prosedyrene for hele studiens lengde.
- Alle etniske grupper, menn eller kvinner over 18 år.
- Diagnose av ikke-rekonstruerbar arteriell sykdom og kritisk lemmeriskemi (med et minimum av dupleks ultralyd og en MDT-diskusjon for å ha nådd denne diagnosen)
- Være av ikke-fertil potensial; ELLER bruke adekvat prevensjon og ha et negativt uringraviditetstestresultat innen 24 timer hvis det er aktuelt før du bruker studieapparatet.
- Blodtrykket for øyeblikket under moderat kontroll (< 160/100 mmHg)
- Anamnese med ukompliserte kardiovaskulære hendelser utover 3 måneder.
- Ingen nåværende fotsår
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier skal ekskluderes:
- Har en ustabil tilstand (f.eks. psykiatrisk lidelse, en nylig historie med rusmisbruk) eller på annen måte antas å være upålitelig eller ute av stand til å overholde studieprotokollen.
- Har noen metallimplantater
- Gravid
- Har perifer nevropati
- Har en pacemaker eller defibrillator
- Har nylig skadet underekstremitet eller smerter i korsryggen
- Har nåværende fotsår eller andre hudsår
- Har fotdeformiteter
- Har noen lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre gjennomføringen av studien
- Ankel-brachial trykkindeks >0,9
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Revitive IX Neuromuskulær elektrisk stimuleringsenhet
|
En fotplate nevromuskulær elektrisk stimuleringsenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i smertescore ved bruk av enheten over en periode på 6 uker.
Mål med en visuell analog skala for smerte med 0 = ingen smerte og 10 = maksimal smerte
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stor amputasjonsrate
Tidsramme: 6 uker
|
Identifiser om og antall større amputasjoner utført i løpet av studieperioden.
|
6 uker
|
Strømningshastighet i femoral arterie
Tidsramme: Dag 1 deretter ved 6 uker
|
Dupleks ultralydveiledet måling av femoral arteriestrømningshastighet ved bruk av enheten på dag 1 og deretter 6 uker senere under oppfølgingsbesøk.
|
Dag 1 deretter ved 6 uker
|
Femoral arterie diameter
Tidsramme: Dag 1 og ved 6 uker
|
Dupleks ultralydveiledet måling av femoral arteriediameter ved bruk av enheten på dag 1 og deretter 6 uker senere under oppfølgingsbesøk.
|
Dag 1 og ved 6 uker
|
Sykdomsspesifikt spørreskjema - VascuQoL
Tidsramme: Dag 1 og ved 6 uker
|
Endring av sykdomsspesifikk livskvalitet (QoL) mål fra baseline til 6 uker.
|
Dag 1 og ved 6 uker
|
Short Form - 36 (SF-36)
Tidsramme: Dag 1 og ved 6 uker
|
Endring av SF-36 livskvalitetsscore (QoL) fra dag 1 til 6 uker.
|
Dag 1 og ved 6 uker
|
EuroQol - EQ5D
Tidsramme: Dag 1 og ved 6 uker
|
Endring av EQ5D livskvalitet (QoL) poengsum fra dag 1 til 6 uker.
|
Dag 1 og ved 6 uker
|
Pasientens etterlevelse ved hjelp av dagbok over bruk av enheten
Tidsramme: 6 uker
|
Sjekk hyppigheten av enhetens bruk over den 6 uker lange studieperioden.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14HH2036
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereUkjentTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Tvilling; Kompliserer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForente stater
-
Boston Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | Mors; Fremgangsmåte | Fosterets tilstander | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-prosedyre som påvirker foster eller nyfødt | Chorion; Unormal | KorioangiomForente stater
Kliniske studier på Revitive IX
-
Imperial College LondonActegy Ltd.FullførtÅreknuter | Venøs insuffisiens | ØdemStorbritannia
-
Ixchelsis LimitedFullførtFor tidlig utløsningForente stater
-
Imperial College LondonFullførtIntermitterende Claudication | Perifer vaskulær sykdom | Arteriell sykdom i underekstremitetStorbritannia
-
Bioverativ Therapeutics Inc.Swedish Orphan BiovitrumFullførtAlvorlig hemofili BSverige, Forente stater, Frankrike, Italia, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Tyskland, Kina, Polen, Japan, Australia, Brasil, Canada, India, Sør-Afrika, Hong Kong, Belgia
-
Baxalta now part of ShireBaxalta Innovations GmbH, now part of ShireFullført
-
Catalyst BiosciencesFullført
-
Ixchelsis LimitedHealthCore-NERI; Novotech (Australia) Pty Limited; ICON plc; PHT CorporationFullførtFor tidlig utløsningForente stater, Australia
-
Ixchelsis LimitedFullførtFriske deltakereStorbritannia
-
Ixchelsis LimitedFullførtFriske FrivilligeStorbritannia