Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromuskulær elektrisk stimulering hos pasienter med kritisk lemmeriskemi

4. juni 2019 oppdatert av: Imperial College London
Denne studien vil vurdere fordelen med en nevromuskulær elektrisk stimuleringsenhet hos pasienter som lider av symptomer og effekter av kritisk lemmeriskemi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sirkulasjonen av blod rundt i kroppen er avhengig av effektiv pumping av hjertet. Pasienter med arteriell insuffisiens er kjent for å ha dårlig sirkulasjon i underben og føtter som fører til ulike komplikasjoner som hevelser og smertefulle ben og redusert tilheling av skader.

Perifer arteriell sykdom (PAD) kan defineres som en innsnevring av arteriene som reduserer blodstrømmen. Det er oftest på grunn av åreforkalkning, og har assosiasjoner til hjertesykdom, hjerneslag og diabetes. Forekomsten er estimert til 7-14 % i den generelle befolkningen, økende med alderen til omtrent 20 % i over-syttiårene. Det er assosiert med effekter på mobilitet, hudtilstand og livskvalitet. Symptomer inkluderer smerter i bena når du går (claudication intermittens), smerter i hvile (spesielt om natten), koldbrann og tap av lemmer. Håndtering av PAD er basert på oppmuntring til trening og modifisering av risikofaktorer som røyking, høyt blodtrykk, høyt kolesterol og diabetes.

Hos pasienter med PAD er treningstoleranse ofte begrenset. Alvorlige symptomer og sykdom kan behandles via for eksempel ballongangioplastikk, stenting eller kirurgisk bypass, men disse prosedyrene har risiko. Det gjenstår også en prosentandel av pasientene som ikke er egnet for revaskularisering, og som bare har noen få alternativer som amputasjon tilgjengelig for dem.

Noen forsøk har vist at å øke blodstrømmen i bena over tid ved bruk av medisinsk utstyr (intermitterende pneumatisk kompresjon, muskelstimulatorer), i tillegg til maksimal medisinsk og kirurgisk terapi, kan øke claudicatio avstand, absolutt gangavstand, redusere hvilesmerter og redusere amputasjonsrater. I etterforskerenheten har det vist seg at det er et økende antall medisinsk utstyr tilgjengelig for sirkulasjonsstøtte, enten som stasjonær, poliklinisk eller som medlem av allmennheten. Støttebeviset for disse varierer i vitenskapelig og klinisk innhold eller relevans, og krever kliniske studier for å evaluere videre.

Revitive aktiverer pumpevirkningen til benmusklene ved å gi elektrisk muskelstimulering for å forårsake sammentrekning av fotmuskelen og avslapning som presser blod tilbake mot hjertet, og forbedrer sirkulasjonen.

Etterforskerne ønsker å evaluere om NMES ved bruk av denne enheten har de samme fordelaktige effektene hos pasienter med kritisk iskemi i ekstremiteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Imperial College London - Charing Cross Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig, i stand til og forpliktet til å delta i prosedyrene for hele studiens lengde.
  • Alle etniske grupper, menn eller kvinner over 18 år.
  • Diagnose av ikke-rekonstruerbar arteriell sykdom og kritisk lemmeriskemi (med et minimum av dupleks ultralyd og en MDT-diskusjon for å ha nådd denne diagnosen)
  • Være av ikke-fertil potensial; ELLER bruke adekvat prevensjon og ha et negativt uringraviditetstestresultat innen 24 timer hvis det er aktuelt før du bruker studieapparatet.
  • Blodtrykket for øyeblikket under moderat kontroll (< 160/100 mmHg)
  • Anamnese med ukompliserte kardiovaskulære hendelser utover 3 måneder.
  • Ingen nåværende fotsår

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier skal ekskluderes:

  • Har en ustabil tilstand (f.eks. psykiatrisk lidelse, en nylig historie med rusmisbruk) eller på annen måte antas å være upålitelig eller ute av stand til å overholde studieprotokollen.
  • Har noen metallimplantater
  • Gravid
  • Har perifer nevropati
  • Har en pacemaker eller defibrillator
  • Har nylig skadet underekstremitet eller smerter i korsryggen
  • Har nåværende fotsår eller andre hudsår
  • Har fotdeformiteter
  • Har noen lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre gjennomføringen av studien
  • Ankel-brachial trykkindeks >0,9

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Revitive IX Neuromuskulær elektrisk stimuleringsenhet
En fotplate nevromuskulær elektrisk stimuleringsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 6 uker
Endring i smertescore ved bruk av enheten over en periode på 6 uker. Mål med en visuell analog skala for smerte med 0 = ingen smerte og 10 = maksimal smerte
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stor amputasjonsrate
Tidsramme: 6 uker
Identifiser om og antall større amputasjoner utført i løpet av studieperioden.
6 uker
Strømningshastighet i femoral arterie
Tidsramme: Dag 1 deretter ved 6 uker
Dupleks ultralydveiledet måling av femoral arteriestrømningshastighet ved bruk av enheten på dag 1 og deretter 6 uker senere under oppfølgingsbesøk.
Dag 1 deretter ved 6 uker
Femoral arterie diameter
Tidsramme: Dag 1 og ved 6 uker
Dupleks ultralydveiledet måling av femoral arteriediameter ved bruk av enheten på dag 1 og deretter 6 uker senere under oppfølgingsbesøk.
Dag 1 og ved 6 uker
Sykdomsspesifikt spørreskjema - VascuQoL
Tidsramme: Dag 1 og ved 6 uker
Endring av sykdomsspesifikk livskvalitet (QoL) mål fra baseline til 6 uker.
Dag 1 og ved 6 uker
Short Form - 36 (SF-36)
Tidsramme: Dag 1 og ved 6 uker
Endring av SF-36 livskvalitetsscore (QoL) fra dag 1 til 6 uker.
Dag 1 og ved 6 uker
EuroQol - EQ5D
Tidsramme: Dag 1 og ved 6 uker
Endring av EQ5D livskvalitet (QoL) poengsum fra dag 1 til 6 uker.
Dag 1 og ved 6 uker
Pasientens etterlevelse ved hjelp av dagbok over bruk av enheten
Tidsramme: 6 uker
Sjekk hyppigheten av enhetens bruk over den 6 uker lange studieperioden.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Revitive IX

3
Abonnere