Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuromuszkuláris elektromos stimuláció kritikus végtag-ischaemiában szenvedő betegeknél

2019. június 4. frissítette: Imperial College London
Ez a tanulmány felméri a neuromuszkuláris elektromos stimulációs eszköz előnyeit a kritikus végtag-ischaemia tüneteitől és hatásaitól szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A test körüli vérkeringés a szív hatékony pumpálásától függ. Az artériás elégtelenségben szenvedő betegek alsó lábszárában és lábfejében rossz a keringés, ami különféle szövődményekhez vezet, mint például duzzanat és fájdalmas lábak, valamint a sérülések gyógyulása csökkent.

A perifériás artériás betegség (PAD) úgy definiálható, mint az artériák szűkülete, amely csökkenti a véráramlást. Leggyakrabban az érelmeszesedésnek köszönhető, és összefüggésben áll a szívbetegségekkel, a stroke-kal és a cukorbetegséggel. Előfordulását 7-14%-ra becsülik a teljes népességben, ami az életkor előrehaladtával a hetvenes év felettiek körében körülbelül 20%-ra nő. A mobilitásra, a bőr állapotára és az életminőségre gyakorolt ​​hatásokkal jár. A tünetek közé tartozik a lábfájdalom járás közben (szakaszos claudicatio), nyugalmi fájdalom (különösen éjszaka), gangréna és végtagvesztés. A PAD kezelése a testmozgás bátorításán és az olyan kockázati tényezők módosításán alapul, mint a dohányzás, a magas vérnyomás, a magas koleszterinszint és a cukorbetegség.

PAD-ban szenvedő betegeknél a terhelési tolerancia gyakran korlátozott. A súlyos tünetek és betegségek kezelhetők, például ballonos angioplasztikával, stenteléssel vagy műtéti bypass-szal, de ezek az eljárások kockázattal járnak. Továbbra is marad azoknak a betegeknek egy százaléka, akik nem alkalmasak revascularisatióra, és csak néhány lehetőség áll rendelkezésükre, például az amputáció.

Egyes vizsgálatok kimutatták, hogy a lábak véráramlásának idővel orvosi eszközökkel történő növelése (szakaszos pneumatikus kompresszió, izomstimulátorok) a maximális orvosi és sebészeti terápia mellett növelheti a klaudikációs távolságot, az abszolút járástávot, csökkentheti a nyugalmi fájdalmat és csökkentheti amputációs ráta. A nyomozói osztályon nyilvánvalóvá vált, hogy egyre több keringéstámogató orvostechnikai eszköz áll rendelkezésre, akár fekvő-, akár járóbetegként, akár a lakosság tagjaként. Az ezeket alátámasztó bizonyítékok tudományos és klinikai tartalmat vagy relevanciát tekintve változóak, és a további értékeléshez klinikai vizsgálatokra van szükség.

A Revitive aktiválja a lábizmok pumpáló hatását azáltal, hogy elektromos izomstimulációt biztosít a lábizom összehúzódása és ellazulása érdekében, ami visszaszorítja a vért a szív felé, javítva a keringést.

A kutatók azt kívánják értékelni, hogy az NMES ezt az eszközt alkalmazva ugyanolyan jótékony hatással bír-e a kritikus végtag-ischaemiában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Imperial College London - Charing Cross Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó, képes és elkötelezett, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt részt vegyen az eljárásokban.
  • Minden etnikai csoport, 18 év feletti férfiak vagy nők.
  • Nem rekonstruálható artériás betegség és kritikus végtagi ischaemia diagnózisa (minimális duplex ultrahanggal és MDT megbeszéléssel, hogy elérjük ezt a diagnózist)
  • Legyen nem fogamzóképes; VAGY megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz, és adott esetben 24 órán belül negatív vizelet terhességi teszt eredménye a vizsgálati eszköz használata előtt.
  • A vérnyomás jelenleg mérsékelt kontroll alatt van (<160/100 Hgmm)
  • 3 hónapon túli szövődménymentes kardiovaszkuláris események anamnézisében.
  • Jelenleg nincs lábfekély

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő betegeket ki kell zárni:

  • Instabil állapota van (pl. pszichiátriai rendellenesség, a közelmúltban kábítószerrel való visszaélés), vagy más okból úgy gondolják, hogy megbízhatatlan, vagy nem képes megfelelni a vizsgálati protokollnak.
  • Fém implantátummal rendelkezik
  • Terhes
  • Perifériás neuropátia van
  • Szívritmus-szabályozóval vagy defibrillátorral rendelkezik
  • A közelmúltban alsó végtagsérülése vagy derékfájása volt
  • Jelenlegi lábfekélye vagy egyéb bőrfekélye van
  • Lábdeformitásai vannak
  • Bármilyen rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat lefolytatását
  • Boka-kar nyomásindex >0,9

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Revitive IX Neuromuszkuláris Elektromos Stimulációs Készülék
Láblap Neuromuszkuláris Elektromos Stimulációs Készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám
Időkeret: 6 hét
A fájdalompontszám változása az eszköz használatával 6 hét alatt. Mérje meg a fájdalom vizuális analóg skálájával, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = maximális fájdalom
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagy amputációs ráta
Időkeret: 6 hét
Határozza meg, hogy a vizsgálati időszak alatt végrehajtottak-e nagyobb amputációkat, és ezek számát.
6 hét
Áramlási sebesség a femorális artériában
Időkeret: 1. nap, majd 6 hetesen
A femoralis artéria áramlási sebességének duplex ultrahang által vezérelt mérése a készülék használata közben az 1. napon, majd 6 héttel később a követési látogatás során.
1. nap, majd 6 hetesen
Femorális artéria átmérője
Időkeret: 1. napon és 6 hetesen
A femoralis artéria átmérőjének duplex ultrahang által vezérelt mérése a készülék használata közben az 1. napon, majd 6 héttel később a követési látogatás során.
1. napon és 6 hetesen
Betegségspecifikus kérdőív - VascuQoL
Időkeret: 1. napon és 6 hetesen
A betegségspecifikus életminőség (QoL) változása a kiindulási értékről 6 hétre.
1. napon és 6 hetesen
Rövid forma – 36 (SF-36)
Időkeret: 1. napon és 6 hetesen
Az SF-36 életminőség (QoL) pontszámának változása 1. napról 6 hétre.
1. napon és 6 hetesen
EuroQol - EQ5D
Időkeret: 1. napon és 6 hetesen
Az EQ5D életminőség (QoL) pontszámának változása az 1. napról a 6. hétre.
1. napon és 6 hetesen
A páciens betartása az eszközhasználati napló segítségével
Időkeret: 6 hét
Ellenőrizze az eszközhasználat gyakoriságát a 6 hetes vizsgálati időszak alatt.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel