- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02634138
Neuromuszkuláris elektromos stimuláció kritikus végtag-ischaemiában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A test körüli vérkeringés a szív hatékony pumpálásától függ. Az artériás elégtelenségben szenvedő betegek alsó lábszárában és lábfejében rossz a keringés, ami különféle szövődményekhez vezet, mint például duzzanat és fájdalmas lábak, valamint a sérülések gyógyulása csökkent.
A perifériás artériás betegség (PAD) úgy definiálható, mint az artériák szűkülete, amely csökkenti a véráramlást. Leggyakrabban az érelmeszesedésnek köszönhető, és összefüggésben áll a szívbetegségekkel, a stroke-kal és a cukorbetegséggel. Előfordulását 7-14%-ra becsülik a teljes népességben, ami az életkor előrehaladtával a hetvenes év felettiek körében körülbelül 20%-ra nő. A mobilitásra, a bőr állapotára és az életminőségre gyakorolt hatásokkal jár. A tünetek közé tartozik a lábfájdalom járás közben (szakaszos claudicatio), nyugalmi fájdalom (különösen éjszaka), gangréna és végtagvesztés. A PAD kezelése a testmozgás bátorításán és az olyan kockázati tényezők módosításán alapul, mint a dohányzás, a magas vérnyomás, a magas koleszterinszint és a cukorbetegség.
PAD-ban szenvedő betegeknél a terhelési tolerancia gyakran korlátozott. A súlyos tünetek és betegségek kezelhetők, például ballonos angioplasztikával, stenteléssel vagy műtéti bypass-szal, de ezek az eljárások kockázattal járnak. Továbbra is marad azoknak a betegeknek egy százaléka, akik nem alkalmasak revascularisatióra, és csak néhány lehetőség áll rendelkezésükre, például az amputáció.
Egyes vizsgálatok kimutatták, hogy a lábak véráramlásának idővel orvosi eszközökkel történő növelése (szakaszos pneumatikus kompresszió, izomstimulátorok) a maximális orvosi és sebészeti terápia mellett növelheti a klaudikációs távolságot, az abszolút járástávot, csökkentheti a nyugalmi fájdalmat és csökkentheti amputációs ráta. A nyomozói osztályon nyilvánvalóvá vált, hogy egyre több keringéstámogató orvostechnikai eszköz áll rendelkezésre, akár fekvő-, akár járóbetegként, akár a lakosság tagjaként. Az ezeket alátámasztó bizonyítékok tudományos és klinikai tartalmat vagy relevanciát tekintve változóak, és a további értékeléshez klinikai vizsgálatokra van szükség.
A Revitive aktiválja a lábizmok pumpáló hatását azáltal, hogy elektromos izomstimulációt biztosít a lábizom összehúzódása és ellazulása érdekében, ami visszaszorítja a vért a szív felé, javítva a keringést.
A kutatók azt kívánják értékelni, hogy az NMES ezt az eszközt alkalmazva ugyanolyan jótékony hatással bír-e a kritikus végtag-ischaemiában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Imperial College London - Charing Cross Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó, képes és elkötelezett, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt részt vegyen az eljárásokban.
- Minden etnikai csoport, 18 év feletti férfiak vagy nők.
- Nem rekonstruálható artériás betegség és kritikus végtagi ischaemia diagnózisa (minimális duplex ultrahanggal és MDT megbeszéléssel, hogy elérjük ezt a diagnózist)
- Legyen nem fogamzóképes; VAGY megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz, és adott esetben 24 órán belül negatív vizelet terhességi teszt eredménye a vizsgálati eszköz használata előtt.
- A vérnyomás jelenleg mérsékelt kontroll alatt van (<160/100 Hgmm)
- 3 hónapon túli szövődménymentes kardiovaszkuláris események anamnézisében.
- Jelenleg nincs lábfekély
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő betegeket ki kell zárni:
- Instabil állapota van (pl. pszichiátriai rendellenesség, a közelmúltban kábítószerrel való visszaélés), vagy más okból úgy gondolják, hogy megbízhatatlan, vagy nem képes megfelelni a vizsgálati protokollnak.
- Fém implantátummal rendelkezik
- Terhes
- Perifériás neuropátia van
- Szívritmus-szabályozóval vagy defibrillátorral rendelkezik
- A közelmúltban alsó végtagsérülése vagy derékfájása volt
- Jelenlegi lábfekélye vagy egyéb bőrfekélye van
- Lábdeformitásai vannak
- Bármilyen rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat lefolytatását
- Boka-kar nyomásindex >0,9
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Revitive IX Neuromuszkuláris Elektromos Stimulációs Készülék
|
Láblap Neuromuszkuláris Elektromos Stimulációs Készülék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 6 hét
|
A fájdalompontszám változása az eszköz használatával 6 hét alatt.
Mérje meg a fájdalom vizuális analóg skálájával, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = maximális fájdalom
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagy amputációs ráta
Időkeret: 6 hét
|
Határozza meg, hogy a vizsgálati időszak alatt végrehajtottak-e nagyobb amputációkat, és ezek számát.
|
6 hét
|
|
Áramlási sebesség a femorális artériában
Időkeret: 1. nap, majd 6 hetesen
|
A femoralis artéria áramlási sebességének duplex ultrahang által vezérelt mérése a készülék használata közben az 1. napon, majd 6 héttel később a követési látogatás során.
|
1. nap, majd 6 hetesen
|
|
Femorális artéria átmérője
Időkeret: 1. napon és 6 hetesen
|
A femoralis artéria átmérőjének duplex ultrahang által vezérelt mérése a készülék használata közben az 1. napon, majd 6 héttel később a követési látogatás során.
|
1. napon és 6 hetesen
|
|
Betegségspecifikus kérdőív - VascuQoL
Időkeret: 1. napon és 6 hetesen
|
A betegségspecifikus életminőség (QoL) változása a kiindulási értékről 6 hétre.
|
1. napon és 6 hetesen
|
|
Rövid forma – 36 (SF-36)
Időkeret: 1. napon és 6 hetesen
|
Az SF-36 életminőség (QoL) pontszámának változása 1. napról 6 hétre.
|
1. napon és 6 hetesen
|
|
EuroQol - EQ5D
Időkeret: 1. napon és 6 hetesen
|
Az EQ5D életminőség (QoL) pontszámának változása az 1. napról a 6. hétre.
|
1. napon és 6 hetesen
|
|
A páciens betartása az eszközhasználati napló segítségével
Időkeret: 6 hét
|
Ellenőrizze az eszközhasználat gyakoriságát a 6 hetes vizsgálati időszak alatt.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14HH2036
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .