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Stimolazione elettrica neuromuscolare in pazienti con ischemia critica degli arti

4 giugno 2019 aggiornato da: Imperial College London
Questo studio valuterà il beneficio di un dispositivo di stimolazione elettrica neuromuscolare in pazienti affetti da sintomi ed effetti di ischemia critica degli arti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La circolazione del sangue nel corpo dipende dall'efficace pompaggio del cuore. È noto che i pazienti con insufficienza arteriosa hanno una cattiva circolazione nella parte inferiore delle gambe e dei piedi che porta a varie complicazioni come gonfiore e dolore alle gambe e ridotta guarigione delle lesioni.

La malattia arteriosa periferica (PAD) può essere definita come un restringimento delle arterie che riduce il flusso sanguigno. È più comunemente dovuto all'aterosclerosi e ha associazioni con malattie cardiache, ictus e diabete. La sua incidenza è stimata al 7-14% nella popolazione generale, aumentando con l'età fino a circa il 20% negli ultrasettantenni. È associato ad effetti sulla mobilità, sulle condizioni della pelle e sulla qualità della vita. I sintomi includono dolore alle gambe durante la deambulazione (claudicatio intermittente), dolore a riposo (in particolare di notte), cancrena e perdita degli arti. La gestione della PAD si basa sull'incoraggiamento all'esercizio fisico e sulla modifica dei fattori di rischio come il fumo, l'ipertensione, il colesterolo alto e il diabete.

Nei pazienti con PAD, la tolleranza all'esercizio è spesso limitata. Sintomi e malattie gravi possono essere trattati tramite angioplastica con palloncino, stent o bypass chirurgico, ma queste procedure comportano dei rischi. Rimane anche una percentuale di pazienti che non sono idonei alla rivascolarizzazione e hanno a disposizione solo poche opzioni come l'amputazione.

Alcuni studi hanno dimostrato che l'aumento del flusso sanguigno nelle gambe nel tempo utilizzando dispositivi medici (compressione pneumatica intermittente, stimolatori muscolari), oltre alla terapia medica e chirurgica massimale, può aumentare la distanza di claudicatio, la distanza percorsa a piedi, diminuire il dolore a riposo e ridurre tassi di amputazione. Nell'unità degli investigatori è diventato evidente che esiste un numero crescente di dispositivi medici disponibili per il supporto circolatorio, sia come paziente ospedaliero, ambulatoriale o come membro del pubblico in generale. Le prove a sostegno di questi sono variabili nel contenuto o nella rilevanza scientifica e clinica e richiedono studi clinici per valutare ulteriormente.

Revitive attiva l'azione di pompaggio dei muscoli delle gambe fornendo la stimolazione muscolare elettrica per provocare la contrazione e il rilassamento dei muscoli del piede che spingono il sangue verso il cuore, migliorando la circolazione.

I ricercatori desiderano valutare se l'NMES che utilizza questo dispositivo abbia gli stessi effetti benefici nei pazienti con ischemia critica degli arti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Imperial College London - Charing Cross Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto, capace e impegnato a partecipare alle procedure per l'intera durata dello studio.
  • Tutti i gruppi etnici, maschi o femmine di età superiore ai 18 anni.
  • Diagnosi di malattia arteriosa non ricostruibile e ischemia critica degli arti (con un minimo di ecografia duplex e una discussione MDT per aver raggiunto questa diagnosi)
  • Essere potenzialmente non fertile; OPPURE utilizzando una contraccezione adeguata e avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine entro 24 ore, se appropriato, prima di utilizzare il dispositivo dello studio.
  • Pressione sanguigna attualmente sotto controllo moderato (< 160/100 mmHg)
  • Storia di eventi cardiovascolari non complicati oltre i 3 mesi.
  • Nessuna attuale ulcerazione del piede

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri devono essere esclusi:

  • Ha una condizione instabile (p. es., disturbo psichiatrico, una storia recente di abuso di sostanze) o altrimenti ritenuto inaffidabile o incapace di rispettare il protocollo di studio.
  • Ha degli impianti metallici
  • Incinta
  • Ha una neuropatia periferica
  • Ha un pacemaker cardiaco o un dispositivo defibrillatore
  • Ha una recente lesione agli arti inferiori o dolore lombare
  • Ha un'ulcera del piede in corso o altre ulcere della pelle
  • Ha deformità del piede
  • Ha qualche disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione dello studio
  • Indice di pressione caviglia-braccio >0,9

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Dispositivo di stimolazione elettrica neuromuscolare Revitive IX
Un dispositivo di stimolazione elettrica neuromuscolare della pedana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione del punteggio del dolore con l'uso del dispositivo in un periodo di 6 settimane. Misurare con una scala analogica visiva del dolore con 0 = nessun dolore e 10 = dolore massimo
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di amputazione maggiore
Lasso di tempo: 6 settimane
Identificare se e il numero di amputazioni maggiori effettuate durante il periodo di studio.
6 settimane
Portata nell'arteria femorale
Lasso di tempo: Giorno 1 poi a 6 settimane
Misurazione duplex ecoguidata della portata dell'arteria femorale durante l'utilizzo del dispositivo il giorno 1 e poi 6 settimane dopo durante la visita di follow-up.
Giorno 1 poi a 6 settimane
Diametro dell'arteria femorale
Lasso di tempo: Giorno 1 e a 6 settimane
Misurazione ecoguidata duplex del diametro dell'arteria femorale durante l'utilizzo del dispositivo il giorno 1 e poi 6 settimane dopo durante la visita di follow-up.
Giorno 1 e a 6 settimane
Questionario specifico per malattia - VascuQoL
Lasso di tempo: Giorno 1 e a 6 settimane
Modifica della misura della qualità della vita (QoL) specifica per malattia dal basale a 6 settimane.
Giorno 1 e a 6 settimane
Forma breve - 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Giorno 1 e a 6 settimane
Modifica del punteggio SF-36 Quality of Life (QoL) dal giorno 1 a 6 settimane.
Giorno 1 e a 6 settimane
EuroQol - EQ5D
Lasso di tempo: Giorno 1 e a 6 settimane
Modifica del punteggio EQ5D Quality of Life (QoL) dal giorno 1 a 6 settimane.
Giorno 1 e a 6 settimane
Conformità del paziente utilizzando il diario di utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: 6 settimane
Controllare la frequenza di utilizzo del dispositivo durante il periodo di studio di 6 settimane.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risveglio IX

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