- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02634138
Stimolazione elettrica neuromuscolare in pazienti con ischemia critica degli arti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La circolazione del sangue nel corpo dipende dall'efficace pompaggio del cuore. È noto che i pazienti con insufficienza arteriosa hanno una cattiva circolazione nella parte inferiore delle gambe e dei piedi che porta a varie complicazioni come gonfiore e dolore alle gambe e ridotta guarigione delle lesioni.
La malattia arteriosa periferica (PAD) può essere definita come un restringimento delle arterie che riduce il flusso sanguigno. È più comunemente dovuto all'aterosclerosi e ha associazioni con malattie cardiache, ictus e diabete. La sua incidenza è stimata al 7-14% nella popolazione generale, aumentando con l'età fino a circa il 20% negli ultrasettantenni. È associato ad effetti sulla mobilità, sulle condizioni della pelle e sulla qualità della vita. I sintomi includono dolore alle gambe durante la deambulazione (claudicatio intermittente), dolore a riposo (in particolare di notte), cancrena e perdita degli arti. La gestione della PAD si basa sull'incoraggiamento all'esercizio fisico e sulla modifica dei fattori di rischio come il fumo, l'ipertensione, il colesterolo alto e il diabete.
Nei pazienti con PAD, la tolleranza all'esercizio è spesso limitata. Sintomi e malattie gravi possono essere trattati tramite angioplastica con palloncino, stent o bypass chirurgico, ma queste procedure comportano dei rischi. Rimane anche una percentuale di pazienti che non sono idonei alla rivascolarizzazione e hanno a disposizione solo poche opzioni come l'amputazione.
Alcuni studi hanno dimostrato che l'aumento del flusso sanguigno nelle gambe nel tempo utilizzando dispositivi medici (compressione pneumatica intermittente, stimolatori muscolari), oltre alla terapia medica e chirurgica massimale, può aumentare la distanza di claudicatio, la distanza percorsa a piedi, diminuire il dolore a riposo e ridurre tassi di amputazione. Nell'unità degli investigatori è diventato evidente che esiste un numero crescente di dispositivi medici disponibili per il supporto circolatorio, sia come paziente ospedaliero, ambulatoriale o come membro del pubblico in generale. Le prove a sostegno di questi sono variabili nel contenuto o nella rilevanza scientifica e clinica e richiedono studi clinici per valutare ulteriormente.
Revitive attiva l'azione di pompaggio dei muscoli delle gambe fornendo la stimolazione muscolare elettrica per provocare la contrazione e il rilassamento dei muscoli del piede che spingono il sangue verso il cuore, migliorando la circolazione.
I ricercatori desiderano valutare se l'NMES che utilizza questo dispositivo abbia gli stessi effetti benefici nei pazienti con ischemia critica degli arti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, W6 8RF
- Imperial College London - Charing Cross Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposto, capace e impegnato a partecipare alle procedure per l'intera durata dello studio.
- Tutti i gruppi etnici, maschi o femmine di età superiore ai 18 anni.
- Diagnosi di malattia arteriosa non ricostruibile e ischemia critica degli arti (con un minimo di ecografia duplex e una discussione MDT per aver raggiunto questa diagnosi)
- Essere potenzialmente non fertile; OPPURE utilizzando una contraccezione adeguata e avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine entro 24 ore, se appropriato, prima di utilizzare il dispositivo dello studio.
- Pressione sanguigna attualmente sotto controllo moderato (< 160/100 mmHg)
- Storia di eventi cardiovascolari non complicati oltre i 3 mesi.
- Nessuna attuale ulcerazione del piede
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri devono essere esclusi:
- Ha una condizione instabile (p. es., disturbo psichiatrico, una storia recente di abuso di sostanze) o altrimenti ritenuto inaffidabile o incapace di rispettare il protocollo di studio.
- Ha degli impianti metallici
- Incinta
- Ha una neuropatia periferica
- Ha un pacemaker cardiaco o un dispositivo defibrillatore
- Ha una recente lesione agli arti inferiori o dolore lombare
- Ha un'ulcera del piede in corso o altre ulcere della pelle
- Ha deformità del piede
- Ha qualche disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione dello studio
- Indice di pressione caviglia-braccio >0,9
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
Dispositivo di stimolazione elettrica neuromuscolare Revitive IX
|
Un dispositivo di stimolazione elettrica neuromuscolare della pedana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione del punteggio del dolore con l'uso del dispositivo in un periodo di 6 settimane.
Misurare con una scala analogica visiva del dolore con 0 = nessun dolore e 10 = dolore massimo
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di amputazione maggiore
Lasso di tempo: 6 settimane
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Identificare se e il numero di amputazioni maggiori effettuate durante il periodo di studio.
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6 settimane
|
Portata nell'arteria femorale
Lasso di tempo: Giorno 1 poi a 6 settimane
|
Misurazione duplex ecoguidata della portata dell'arteria femorale durante l'utilizzo del dispositivo il giorno 1 e poi 6 settimane dopo durante la visita di follow-up.
|
Giorno 1 poi a 6 settimane
|
Diametro dell'arteria femorale
Lasso di tempo: Giorno 1 e a 6 settimane
|
Misurazione ecoguidata duplex del diametro dell'arteria femorale durante l'utilizzo del dispositivo il giorno 1 e poi 6 settimane dopo durante la visita di follow-up.
|
Giorno 1 e a 6 settimane
|
Questionario specifico per malattia - VascuQoL
Lasso di tempo: Giorno 1 e a 6 settimane
|
Modifica della misura della qualità della vita (QoL) specifica per malattia dal basale a 6 settimane.
|
Giorno 1 e a 6 settimane
|
Forma breve - 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Giorno 1 e a 6 settimane
|
Modifica del punteggio SF-36 Quality of Life (QoL) dal giorno 1 a 6 settimane.
|
Giorno 1 e a 6 settimane
|
EuroQol - EQ5D
Lasso di tempo: Giorno 1 e a 6 settimane
|
Modifica del punteggio EQ5D Quality of Life (QoL) dal giorno 1 a 6 settimane.
|
Giorno 1 e a 6 settimane
|
Conformità del paziente utilizzando il diario di utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Controllare la frequenza di utilizzo del dispositivo durante il periodo di studio di 6 settimane.
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14HH2036
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