- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02634138
Нервно-мышечная электростимуляция у пациентов с критической ишемией конечностей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Циркуляция крови по всему телу зависит от эффективной работы сердца. Известно, что у пациентов с артериальной недостаточностью плохое кровообращение в голенях и стопах приводит к различным осложнениям, таким как отеки и болезненные ощущения в ногах, а также к замедлению заживления травм.
Заболевание периферических артерий (ЗПА) можно определить как сужение артерий, снижающее кровоток. Чаще всего это связано с атеросклерозом и связано с сердечными заболеваниями, инсультом и диабетом. Его заболеваемость оценивается в 7-14% в общей популяции, увеличиваясь с возрастом примерно до 20% у лиц старше семидесяти лет. Это связано с влиянием на подвижность, состояние кожи и качество жизни. Симптомы включают боль в ногах при ходьбе (перемежающаяся хромота), боль в покое (особенно ночью), гангрену и потерю конечностей. Лечение ЗПА основано на поощрении физических упражнений и изменении факторов риска, таких как курение, высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина и диабет.
У пациентов с ЗПА переносимость физической нагрузки часто ограничена. Тяжелые симптомы и заболевания можно лечить с помощью баллонной ангиопластики, стентирования или хирургического шунтирования, но эти процедуры сопряжены с риском. Также остается процент пациентов, которые не подходят для реваскуляризации и имеют только несколько доступных им вариантов, таких как ампутация.
Некоторые исследования показали, что увеличение кровотока в ногах с течением времени с помощью медицинских устройств (перемежающаяся пневматическая компрессия, миостимуляторы) в дополнение к максимальной медикаментозной и хирургической терапии может увеличить дистанцию перемежающейся хромоты, абсолютную дистанцию ходьбы, уменьшить боль в покое и уменьшить нормы ампутации. В исследовательском отделе стало очевидным, что имеется все больше медицинских устройств, доступных для поддержки кровообращения, как для стационарного, так и для амбулаторного лечения или для широкой публики. Доказательства, подтверждающие их, различаются по научному и клиническому содержанию или релевантности, и для их дальнейшей оценки требуются клинические испытания.
Revitive активирует насосное действие мышц ног, обеспечивая электрическую стимуляцию мышц, вызывающую сокращение и расслабление мышц стопы, что заставляет кровь возвращаться к сердцу, улучшая кровообращение.
Исследователи хотят оценить, оказывает ли NMES с использованием этого устройства такие же положительные эффекты у пациентов с критической ишемией конечностей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Imperial College London - Charing Cross Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Желание, способность и приверженность участию в процедурах на протяжении всего исследования.
- Все этнические группы, мужчины или женщины старше 18 лет.
- Диагностика нереконструируемого заболевания артерий и критической ишемии конечностей (с минимумом дуплексного УЗИ и обсуждения МДТ для постановки этого диагноза)
- иметь недетородный потенциал; ИЛИ использовать адекватную контрацепцию и иметь отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 24 часов, если это уместно, до использования устройства для исследования.
- Артериальное давление в настоящее время находится под умеренным контролем (< 160/100 мм рт.ст.)
- История неосложненных сердечно-сосудистых событий более 3 месяцев.
- Текущая язва стопы отсутствует
Критерий исключения:
Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, должны быть исключены:
- Имеет нестабильное состояние (например, психическое расстройство, недавняя история злоупотребления психоактивными веществами) или иным образом считается ненадежным или неспособным соблюдать протокол исследования.
- Имеются металлические имплантаты
- Беременная
- Имеет периферическую невропатию
- Имеет кардиостимулятор или дефибриллятор
- Недавняя травма нижних конечностей или боль в пояснице
- Имеет текущее изъязвление стопы или другие кожные язвы
- Имеет деформации стопы
- Имеет ли какое-либо расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования
- Лодыжечно-плечевой индекс давления >0,9
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
Устройство для нейромышечной электростимуляции Revitive IX
|
Устройство для нейромышечной электростимуляции пластины для ног
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка боли
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение оценки боли при использовании устройства в течение 6 недель.
Измерьте визуальную аналоговую шкалу боли, где 0 = отсутствие боли и 10 = максимальная боль
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота больших ампутаций
Временное ограничение: 6 недель
|
Определите, были ли и сколько крупных ампутаций выполнены в течение периода исследования.
|
6 недель
|
Скорость кровотока в бедренной артерии
Временное ограничение: 1-й день, затем в 6 недель
|
Дуплексное ультразвуковое измерение скорости кровотока в бедренной артерии при использовании устройства в 1-й день, а затем через 6 недель во время контрольного визита.
|
1-й день, затем в 6 недель
|
Диаметр бедренной артерии
Временное ограничение: 1-й день и 6 недель
|
Дуплексное ультразвуковое измерение диаметра бедренной артерии при использовании устройства в 1-й день, а затем через 6 недель во время контрольного визита.
|
1-й день и 6 недель
|
Анкета по конкретному заболеванию - VascuQoL
Временное ограничение: 1-й день и 6 недель
|
Изменение показателя качества жизни (QoL), специфичного для заболевания, по сравнению с исходным уровнем до 6 недель.
|
1-й день и 6 недель
|
Краткая форма - 36 (SF-36)
Временное ограничение: 1-й день и 6 недель
|
Изменение оценки качества жизни (QoL) по шкале SF-36 с 1-го дня до 6-й недели.
|
1-й день и 6 недель
|
ЕвроКол - EQ5D
Временное ограничение: 1-й день и 6 недель
|
Изменение оценки качества жизни (QoL) EQ5D с 1-го дня до 6-й недели.
|
1-й день и 6 недель
|
Соблюдение пациентом режима с использованием дневника использования устройства
Временное ограничение: 6 недель
|
Проверьте частоту использования устройства в течение 6-недельного периода исследования.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14HH2036
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Возрождение IX
-
Imperial College LondonActegy Ltd.ЗавершенныйВарикозное расширение вен | Венозная недостаточность | Венозный застой
-
Imperial College Healthcare NHS TrustОтозванЗаболевание периферических артерий | Заболевания периферических сосудов | Болезнь периферических артерий | Бедренная подколенная окклюзияСоединенное Королевство
-
Imperial College LondonЗавершенный
-
Ixchelsis LimitedЗавершенныйПреждевременная эякуляцияСоединенные Штаты
-
Bioverativ Therapeutics Inc.Swedish Orphan BiovitrumЗавершенныйТяжелая гемофилия ВШвеция, Соединенные Штаты, Франция, Италия, Российская Федерация, Соединенное Королевство, Германия, Китай, Польша, Япония, Австралия, Бразилия, Канада, Индия, Южная Африка, Гонконг, Бельгия
-
Imperial College LondonЗавершенныйПеремежающаяся хромота | Заболевания периферических сосудов | Заболевание артерий нижних конечностейСоединенное Королевство
-
Imperial College LondonActegy Ltd.ЗавершенныйВарикозное расширение вен | Венозная недостаточность | ОтекСоединенное Королевство
-
Baxalta now part of ShireTakedaЗавершенный
-
Baxalta now part of ShireBaxalta Innovations GmbH, now part of ShireЗавершенный
-
Ixchelsis LimitedHealthCore-NERI; Novotech (Australia) Pty Limited; ICON plc; PHT CorporationЗавершенныйПреждевременная эякуляцияСоединенные Штаты, Австралия