APTIMA® HPV アッセイの臨床評価と LBC ThinPrep® 標本を使用した HR HC2® テストとの比較
2024年2月26日 更新者：Hologic Deutschland GmbH
LBC ThinPrep® Pap Test 検体を使用した 30 歳以上の女性における APTIMA® HPV アッセイの臨床評価と HR HPV HC2® テストとの比較
HPV 感染および高悪性度 CIN 病変を検出するために、LBC 標本 (ThinPrep® Pap Test) を使用した HR HPV HC2® テスト (Qiagen/Digene) と APTIMA® HPV アッセイ (Hologic) の性能を評価および比較すること。ドイツの 30 歳以上の女性のスクリーニング集団。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、ドイツのチュービンゲン、フライブルク、ザールブリュッケンの地域で実施されています。 2009 年 6 月から 2012 年 5 月までに合計 10,000 個の ThinPrep® LBC 子宮頸部サンプルが収集されました。 液体ベースの細胞診 (LBC) は、ザールブリュッケンの中央検査室で実施されました。 HR HPV HC2® 検査および APTIMA® HPV アッセイによるヒトパピローマウイルス (HPV) 検査は、ドイツのチュービンゲン大学クリニック (UKT) の医学ウイルス学研究所の実験ウイルス学セクションで実施されました。
フォローアップ段階では、ベースラインでいずれかの検査で陽性と判定された女性が 10 年間にわたって監視されます。
研究終了の来院: さらに、ベースラインから約 5 年後に、縦方向の陰性適中率 (NPV) および HPV 関連疾患の決定のために、ベースラインでトリプルネガティブとテストされた 4000 人の研究参加者の無作為サンプルから、ThinPrep® LBC 子宮頸部サンプルが収集されます。 5年後。 いずれかの検査で陽性と判定された女性はコルポスコピーを受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10000
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
定期的な子宮頸部スクリーニングのために来る30歳以上の女性は、婦人科診療に登録されています.
説明
包含基準:
- 30～60歳の女性
- 定期検診のために婦人科に通う女性
- 研究への参加に同意した女性
除外基準:
- -子宮頸部に対する子宮摘出術または既知の破壊的治療を受けた女性
- 妊娠中の女性
- -過去6か月間に細胞診の結果が異常な女性
- -既知のHIV感染または移植歴のある女性
- HPVワクチンを接種した女性
- 別の研究プロトコルに参加している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トリプルネガティブの女性
30 歳以上の女性で定期的な子宮頸部スクリーニングを受診し、ベースラインで次の介入によりトリプル ネガティブと判定された: Thinprep® LBC、HR HC2® HPV DNA、および APTIMA® HPV アッセイ
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液体ベースの細胞診
体外診断試験
体外診断試験
膣鏡検査
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女性は陽性反応を示しました
Thinprep® LBC、HR HC2® HPV DNA、または APTIMA® HPV アッセイのいずれかのテストで陽性と判定された女性は、コルポスコピーを受け、10 年間にわたって追跡されます。毎年5年間
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液体ベースの細胞診
体外診断試験
体外診断試験
膣鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HR HC2® HPV および APTIMA® テストによる全体的な高リスク (HR) HPV 有病率
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LBC、HC2® および APTIMA® テストの感度
時間枠：ベースライン、5年
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ベースライン、5年
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LBC、HC2® および APTIMA® テストの特異性
時間枠：ベースライン、5年
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ベースライン、5年
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LBC、HC2® および APTIMA® 検査の陽性適中率 (PPV)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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LBC、HC2® および APTIMA® 検査の陰性適中率 (NPV)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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HC2® および APTIMA による年齢別の HR HPV 感染率
時間枠：ベースライン、5年
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ベースライン、5年
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HR HPV 感染 (HC2® および APTIMA) と LBC 診断との横断的な関連性
時間枠：ベースライン、5年
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線形回帰モデルを使用して、HR HPV 感染と LBC 診断との間の横断的関連を決定します。
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ベースライン、5年
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陽性検査を受けた女性の子宮頸部疾患の相対リスク
時間枠：ベースライン、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年
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ベースラインおよびフォローアップ訪問時の研究結果の分析。
ベースライン来院時に3つの検査のいずれかで陰性であった女性と比較した、LBC、HC2®および/またはAPTIMA®検査で陽性であった女性の子宮頸部疾患の相対リスクの計算。
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ベースライン、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年
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5歳で検査陽性の女性の子宮頸部疾患の累積リスク
時間枠：ベースライン、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年
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ベースライン、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5 年後の HPV 感染の縦断的陰性適中率の決定 (HR HPV HC2® テストまたは APTIMA® HPV または LBC)
時間枠：5年
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ベースラインでのトリプルネガティブ研究参加者 (HR HPV HC2® テストおよび APTIMA® HPV および LBC) では、HPV 感染の縦方向のネガティブ予測値は 5 年後に決定されます。
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5年
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5年後のヒトパピローマウイルス（HPV）感染の累積リスク（HR HPV HC2®検査またはAPTIMA® HPVまたはLBC）
時間枠：5年
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ベースラインでのトリプルネガティブ研究参加者では、HPV感染の累積リスクは5年後に決定されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Iftner, Prof.、University Hospital Tuebingen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Iftner T, Becker S, Neis KJ, Castanon A, Iftner A, Holz B, Staebler A, Henes M, Rall K, Haedicke J, von Weyhern CH, Clad A, Brucker S, Sasieni P. Head-to-Head Comparison of the RNA-Based Aptima Human Papillomavirus (HPV) Assay and the DNA-Based Hybrid Capture 2 HPV Test in a Routine Screening Population of Women Aged 30 to 60 Years in Germany. J Clin Microbiol. 2015 Aug;53(8):2509-16. doi: 10.1128/JCM.01013-15. Epub 2015 May 27.
- Iftner T, Neis KJ, Castanon A, Landy R, Holz B, Woll-Herrmann A, Iftner A, Staebler A, Wallwiener D, Hann von Weyhern C, Neis F, Haedicke-Jarboui J, Martus P, Brucker S, Henes M, Sasieni P. Longitudinal Clinical Performance of the RNA-Based Aptima Human Papillomavirus (AHPV) Assay in Comparison to the DNA-Based Hybrid Capture 2 HPV Test in Two Consecutive Screening Rounds with a 6-Year Interval in Germany. J Clin Microbiol. 2019 Jan 2;57(1):e01177-18. doi: 10.1128/JCM.01177-18. Print 2019 Jan.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月15日
最初の投稿 (推定)
2015年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Aptima Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。