APTIMA® HPV 检测的临床评估以及与使用 LBC ThinPrep® 样本的 HR HC2® 检测的比较
2024年2月26日 更新者：Hologic Deutschland GmbH
在 30 岁或以上的女性中使用 LBC ThinPrep® 巴氏试验样本对 APTIMA® HPV 检测进行临床评估并与 HR HPV HC2® 检测进行比较
评估和比较 HR HPV HC2® 检测（Qiagen/Digene）和 APTIMA® HPV 检测（Hologic）使用 LBC 标本（ThinPrep® 涂片检测）检测 HPV 感染和高级别 CIN 病变的性能德国 30 岁或以上女性的筛查人群。
研究概览
详细说明
该研究在德国图宾根、弗莱堡和萨尔布吕肯地区进行。 从 2009 年 6 月到 2012 年 5 月，总共收集了 10.000 个 ThinPrep® LBC 宫颈样本。 液基细胞学 (LBC) 由位于萨尔布吕肯的中央实验室进行。 使用 HR HPV HC2® 检测和 APTIMA® HPV 检测的人乳头瘤病毒 (HPV) 检测在德国图宾根大学诊所 (UKT) 医学病毒学研究所实验病毒学科进行。
在后续阶段，将在 10 年的时间内对基线时在任何测试中测试呈阳性的女性进行监测。
研究结束访问：此外，ThinPrep® LBC 宫颈样本将在基线后约 5 年从 4000 名研究参与者的随机样本中收集，这些参与者在基线时检测为三阴性，以确定纵向阴性预测值 (NPV) 和 HPV 相关疾病5 年后。 在任何测试中测试呈阳性的女性将接受阴道镜检查。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10000
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
28年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
30 岁或 30 岁以上前来进行常规宫颈筛查的女性被纳入妇科诊所。
描述
纳入标准：
- 30-60岁的女性
- 参加妇科诊所进行常规筛查的妇女
- 知情同意参与研究的女性
排除标准：
- 接受过子宫切除术或已知的宫颈破坏性治疗的女性
- 怀孕的妇女
- 在过去 6 个月内细胞学结果异常的女性
- 已知感染 HIV 或有移植史的女性
- 接种 HPV 疫苗的女性
- 参与另一项研究方案的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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三阴性女性
30 岁或 30 岁以上的女性接受常规宫颈筛查，她们在基线时通过以下干预措施检测出三阴性：Thinprep® LBC、HR HC2® HPV DNA 和 APTIMA® HPV Assay
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液基细胞学
体外诊断试验
体外诊断试验
阴道镜检查
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女性检测呈阳性
在任何 Thinprep® LBC、HR HC2® HPV DNA 或 APTIMA® HPV 检测中检测呈阳性的女性将接受阴道镜检查并接受为期 10 年的随访，而在随访评估期间检测呈阳性的受试者将接受随访超过 10 年每年 5 年
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液基细胞学
体外诊断试验
体外诊断试验
阴道镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HR HC2® HPV 和 APTIMA® 检测的总体高危 (HR) HPV 流行率
大体时间：基线
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LBC、HC2® 和 APTIMA® 测试的灵敏度
大体时间：基线，5 年
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基线，5 年
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LBC、HC2® 和 APTIMA® 测试的特异性
大体时间：基线，5 年
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基线，5 年
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LBC、HC2® 和 APTIMA® 测试的阳性预测值 (PPV)
大体时间：基线
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基线
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LBC、HC2® 和 APTIMA® 测试的负预测值 (NPV)
大体时间：基线
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基线
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HC2® 和 APTIMA 按年龄划分的 HR HPV 感染率
大体时间：基线，5 年
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基线，5 年
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HR HPV 感染（HC2® 和 APTIMA）与 LBC 诊断之间的横断面关联
大体时间：基线，5 年
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线性回归模型将用于确定 HR HPV 感染和 LBC 诊断之间的横截面关联。
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基线，5 年
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检测呈阳性的女性患宫颈疾病的相对风险
大体时间：基线、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年
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基线和后续访问的研究结果分析。
计算基线访视时 LBC、HC2® 和/或 APTIMA® 测试呈阳性的女性与三项测试中任何一项呈阴性的女性相比，宫颈疾病的相对风险。
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基线、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年
|
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5 年时检测呈阳性的女性患宫颈疾病的累积风险
大体时间：基线、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年
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基线、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 5 年后 HPV 感染的纵向阴性预测值（HR HPV HC2® 测试或 APTIMA® HPV 或 LBC）
大体时间：5年
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在三阴性研究参与者（HR HPV HC2® 测试和 APTIMA® HPV 和 LBC）中，HPV 感染的纵向阴性预测值将在 5 年后确定。
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5年
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5 年后人类乳头瘤病毒 (HPV) 感染的累积风险（HR HPV HC2® 检测或 APTIMA® HPV 或 LBC）
大体时间：5年
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在基线的三阴性研究参与者中，HPV 感染的累积风险将在 5 年后确定。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Iftner, Prof.、University Hospital Tuebingen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Iftner T, Becker S, Neis KJ, Castanon A, Iftner A, Holz B, Staebler A, Henes M, Rall K, Haedicke J, von Weyhern CH, Clad A, Brucker S, Sasieni P. Head-to-Head Comparison of the RNA-Based Aptima Human Papillomavirus (HPV) Assay and the DNA-Based Hybrid Capture 2 HPV Test in a Routine Screening Population of Women Aged 30 to 60 Years in Germany. J Clin Microbiol. 2015 Aug;53(8):2509-16. doi: 10.1128/JCM.01013-15. Epub 2015 May 27.
- Iftner T, Neis KJ, Castanon A, Landy R, Holz B, Woll-Herrmann A, Iftner A, Staebler A, Wallwiener D, Hann von Weyhern C, Neis F, Haedicke-Jarboui J, Martus P, Brucker S, Henes M, Sasieni P. Longitudinal Clinical Performance of the RNA-Based Aptima Human Papillomavirus (AHPV) Assay in Comparison to the DNA-Based Hybrid Capture 2 HPV Test in Two Consecutive Screening Rounds with a 6-Year Interval in Germany. J Clin Microbiol. 2019 Jan 2;57(1):e01177-18. doi: 10.1128/JCM.01177-18. Print 2019 Jan.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月15日
首次发布 (估计的)
2015年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Thinprep® LBC的临床试验
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Translational Research Center for Medical Innovation...Keio University; Jikei University School of Medicine完全的
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University未知
-
Cancer Prevention and Research Institute, ItalyIstituto Toscano Tumori未知
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Instituto Politécnico de BragançaEuropean Social Fund; Unidade Local de Saúde do Nordeste邀请报名
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知