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Valutazione clinica dell'APTIMA® HPV Assay e confronto con il test HR HC2® utilizzando campioni LBC ThinPrep®

26 febbraio 2024 aggiornato da: Hologic Deutschland GmbH

Valutazione clinica dell'APTIMA® HPV Assay e confronto con il test HR HPV HC2® in donne di età pari o superiore a 30 anni che utilizzano campioni di Pap test LBC ThinPrep®

Per valutare e confrontare le prestazioni del test HR HPV HC2® (Qiagen/Digene) e dell'APTIMA® HPV Assay (Hologic) utilizzando campioni LBC (ThinPrep® Pap Test) per il rilevamento dell'infezione da HPV e delle lesioni CIN di alto grado in un screening della popolazione di donne di età pari o superiore a 30 anni in Germania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è condotto nelle aree di Tubinga, Friburgo e Saarbruecken in Germania. In totale, da giugno 2009 a maggio 2012 sono stati raccolti 10.000 campioni cervicali ThinPrep® LBC. La citologia a base liquida (LBC) è stata eseguita da un laboratorio centrale a Saarbruecken. I test del virus del papilloma umano (HPV) con il test HR HPV HC2® e l'APTIMA® HPV Assay sono stati eseguiti presso la Sezione di Virologia Sperimentale, Istituto di Virologia Medica, Clinica Universitaria di Tuebingen, Germania (UKT).

All'interno di una fase di follow-up le donne risultate positive a qualsiasi test al basale saranno monitorate per un periodo di 10 anni.

Visita di chiusura dello studio: inoltre, circa 5 anni dopo il basale verranno raccolti campioni cervicali ThinPrep® LBC da un campione casuale di 4000 partecipanti allo studio che sono risultati tripli negativi al basale per la determinazione del valore predittivo longitudinale negativo (VPN) e della malattia correlata all'HPV dopo un periodo di 5 anni. Le donne risultate positive a qualsiasi test verranno sottoposte a colposcopia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le donne di età pari o superiore a 30 anni che si sottopongono allo screening cervicale di routine sono arruolate negli studi ginecologici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 30 e 60 anni
  • Donne che frequentano gli studi ginecologici per lo screening di routine
  • Donne che hanno dato il consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne con isterectomia o terapia distruttiva nota alla cervice
  • Donne in gravidanza
  • Donne con un risultato citologico anomalo nei 6 mesi precedenti
  • Donne con infezione da HIV nota o storia di trapianti
  • Donne vaccinate contro l'HPV
  • Donne che partecipano a un altro protocollo di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne triple negative
Donne di età pari o superiore a 30 anni sottoposte a screening cervicale di routine che sono risultate triplo negative al basale con gli interventi: Thinprep® LBC, HR HC2® HPV DNA e APTIMA® HPV Assay
Altro: LBC Thinprep®
citologia a base liquida
Altro: Dosaggio APTIMA® HPV
test diagnostico in vitro
Altro: HR HC2® DNA dell'HPV
test diagnostico in vitro
Altro: Colposcopia
Colposcopia
Le donne sono risultate positive
Le donne che sono risultate positive a uno qualsiasi dei test Thinprep® LBC, HR HC2® HPV DNA o APTIMA® HPV Assay saranno sottoposte a colposcopia e saranno seguite per un periodo di dieci anni e i soggetti risultati positivi durante la valutazione di follow-up saranno seguiti per oltre un periodo di 5 anni su base annuale
Altro: LBC Thinprep®
citologia a base liquida
Altro: Dosaggio APTIMA® HPV
test diagnostico in vitro
Altro: HR HC2® DNA dell'HPV
test diagnostico in vitro
Altro: Colposcopia
Colposcopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza complessiva di HPV ad alto rischio (HR) con test HR HC2® HPV e APTIMA®
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dei test LBC, HC2® e APTIMA®
Lasso di tempo: Linea di base, 5 anni
Linea di base, 5 anni
Specificità dei test LBC, HC2® e APTIMA®
Lasso di tempo: Linea di base, 5 anni
Linea di base, 5 anni
Valore predittivo positivo (PPV) dei test LBC, HC2® e APTIMA®
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Valore predittivo negativo (VAN) dei test LBC, HC2® e APTIMA®
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Prevalenza dell'infezione da HR HPV per età con HC2® e APTIMA
Lasso di tempo: Linea di base, 5 anni
Linea di base, 5 anni
Associazione trasversale tra infezione da HR HPV (HC2® e APTIMA) e diagnosi di LBC
Lasso di tempo: Linea di base, 5 anni
Saranno utilizzati modelli di regressione lineare per determinare le associazioni trasversali tra l'infezione da HR HPV e la diagnosi di LBC.
Linea di base, 5 anni
Rischio relativo di malattia cervicale per le donne testate positive
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni
Analisi dei risultati dello studio al basale e alle visite di follow-up. Calcolo dei rischi relativi di malattia cervicale per le donne positive al test LBC, HC2® e/o APTIMA® rispetto a quelle negative a uno qualsiasi dei tre test alla visita di base.
Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni
Rischio cumulativo di patologie cervicali per donne testate positive a 5 anni
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni
Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del valore predittivo longitudinale negativo dell'infezione da HPV (test HR HPV HC2® o APTIMA® HPV o LBC) dopo un periodo di 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Nei partecipanti allo studio triplo negativo (test HR HPV HC2® e APTIMA® HPV e LBC) al basale il valore predittivo longitudinale negativo delle infezioni da HPV sarà determinato dopo un periodo di 5 anni.
5 anni
Rischio cumulativo di infezione da virus del papilloma umano (HPV) (test HR HPV HC2® o APTIMA® HPV o LBC) dopo un periodo di 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Nei partecipanti allo studio triplo negativo al basale il rischio cumulativo di infezione da HPV sarà determinato dopo un periodo di 5 anni.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hologic Deutschland GmbH

Collaboratori

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Iftner, Prof., University Hospital Tuebingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Aptima Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LBC Thinprep®

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