Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení testu APTIMA® HPV a srovnání s testem HR HC2® s použitím vzorků LBC ThinPrep®

26. února 2024 aktualizováno: Hologic Deutschland GmbH

Klinické hodnocení testu APTIMA® HPV a srovnání s testem HR HPV HC2® u žen ve věku 30 let nebo starších s použitím vzorků LBC ThinPrep® Pap testu

Vyhodnotit a porovnat účinnost testu HR HPV HC2® (Qiagen/Digene) a testu APTIMA® HPV Assay (Hologic) s použitím vzorků LBC (ThinPrep® Pap Test) pro detekci infekce HPV a lézí CIN vysokého stupně screeningové populace žen ve věku 30 let nebo starších v Německu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se provádí v oblastech Tuebingen, Freiburg a Saarbrücken v Německu. Celkem bylo od června 2009 do května 2012 odebráno 10 000 cervikálních vzorků ThinPrep® LBC. Liquid based cytology (LBC) byla provedena centrální laboratoří v Saarbrückenu. Testování na lidský papilloma virus (HPV) testem HR HPV HC2® a APTIMA® HPV Assay bylo provedeno na Sekci experimentální virologie, Institutu lékařské virologie, Univerzitní klinika v Tuebingenu, Německo (UKT).

V rámci následné fáze budou po dobu 10 let sledovány ženy, které byly na začátku testu pozitivní v jakémkoli testu.

Návštěva při ukončení studie: Kromě toho budou přibližně 5 let po výchozí hodnotě odebrány vzorky děložního čípku ThinPrep® LBC od náhodného vzorku 4 000 účastníků studie, kteří byli na začátku testováni třikrát negativně, aby se určila longitudinální negativní prediktivní hodnota (NPV) a onemocnění související s HPV po 5letém období. Ženy, které byly pozitivní v jakémkoli testu, podstoupí kolposkopii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 30 let a starší přicházející na rutinní cervikální screening jsou zařazovány do gynekologických praxí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 30 - 60 let
  • Ženy navštěvující gynekologickou praxi pro rutinní screening
  • Ženy, které daly informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s hysterektomií nebo známou destruktivní terapií děložního čípku
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Ženy s abnormálním výsledkem cytologie během předchozích 6 měsíců
  • Ženy se známou infekcí HIV nebo s anamnézou transplantací
  • Ženy očkované proti HPV
  • Ženy účastnící se jiného výzkumného protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Trojité negativní ženy
Ženy ve věku 30 let nebo starší přicházející na rutinní cervikální screening, které byly na začátku testovány třikrát negativně s intervencemi: Thinprep® LBC, HR HC2® HPV DNA a APTIMA® HPV Assay
Jiný: Thinprep® LBC
cytologie na tekuté bázi
Jiný: Test APTIMA® HPV
diagnostický test in vitro
Jiný: HR HC2® HPV DNA
diagnostický test in vitro
Jiný: Kolposkopie
Kolposkopie
Ženy byly testovány pozitivně
Ženy, které měly pozitivní test v kterémkoli z testů Thinprep® LBC, HR HC2® HPV DNA nebo APTIMA® HPV Assay, podstoupí kolposkopii a budou sledovány po dobu deseti let a subjekty, které byly během následného hodnocení pozitivní, budou sledovány období 5 let na roční bázi
Jiný: Thinprep® LBC
cytologie na tekuté bázi
Jiný: Test APTIMA® HPV
diagnostický test in vitro
Jiný: HR HC2® HPV DNA
diagnostický test in vitro
Jiný: Kolposkopie
Kolposkopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková prevalence vysokého rizika (HR) HPV pomocí testu HR HC2® HPV a APTIMA®
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost testů LBC, HC2® a APTIMA®
Časové okno: Výchozí stav, 5 let
Výchozí stav, 5 let
Specifičnost testů LBC, HC2® a APTIMA®
Časové okno: Výchozí stav, 5 let
Výchozí stav, 5 let
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) testů LBC, HC2® a APTIMA®
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Negativní prediktivní hodnota (NPV) testů LBC, HC2® a APTIMA®
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Prevalence infekce HR HPV podle věku u HC2® a APTIMA
Časové okno: Výchozí stav, 5 let
Výchozí stav, 5 let
Průřezová souvislost mezi HR HPV infekcí (HC2® a APTIMA) a diagnózou LBC
Časové okno: Výchozí stav, 5 let
Lineární regresní modely budou použity pro stanovení průřezových souvislostí mezi HR HPV infekcí a LBC diagnózou.
Výchozí stav, 5 let
Relativní riziko onemocnění děložního čípku u pozitivně testovaných žen
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let
Analýza výsledků studie při výchozích a následných návštěvách. Výpočet relativních rizik onemocnění děložního čípku pro ženy, které jsou pozitivní na LBC, HC2® a/nebo APTIMA® test ve srovnání s těmi, které byly negativní pro kterýkoli ze tří testů při vstupní návštěvě.
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let
Kumulativní riziko onemocnění děložního čípku u pozitivně testovaných žen ve věku 5 let
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení longitudinální negativní prediktivní hodnoty HPV infekce (HR HPV HC2® test nebo APTIMA® HPV nebo LBC) po 5 letech
Časové okno: 5 let
U trojnásobně negativních účastníků studie (HR HPV HC2® test a APTIMA® HPV a LBC) bude na počátku longitudinální negativní prediktivní hodnota HPV infekcí stanovena po 5 letech.
5 let
Kumulativní riziko infekce lidským papilomavirem (HPV) (HR HPV HC2® test nebo APTIMA® HPV nebo LBC) po 5 letech
Časové okno: 5 let
U účastníků trojnásobně negativní studie na počátku studie bude kumulativní riziko infekce HPV stanoveno po 5 letech.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hologic Deutschland GmbH

Spolupracovníci

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Iftner, Prof., University Hospital Tuebingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Aptima Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thinprep® LBC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit