Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af APTIMA® HPV-analysen og sammenligning med HR HC2®-testen ved hjælp af LBC ThinPrep®-prøver

26. februar 2024 opdateret af: Hologic Deutschland GmbH

Klinisk evaluering af APTIMA® HPV-analysen og sammenligning med HR HPV HC2®-testen hos kvinder 30 år eller ældre, der bruger LBC ThinPrep® Pap-testprøver

At vurdere og sammenligne ydeevnen af ​​HR HPV HC2®-testen (Qiagen/Digene) og APTIMA® HPV-analysen (Hologic) ved hjælp af LBC-prøver (ThinPrep® Pap-test) til påvisning af HPV-infektion og højgradige CIN-læsioner i en screening population af kvinder 30 år eller ældre i Tyskland.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er udført i områderne Tuebingen, Freiburg og Saarbrücken i Tyskland. I alt blev der indsamlet 10.000 ThinPrep® LBC cervikale prøver fra juni 2009 til maj 2012. Væskebaseret cytologi (LBC) blev udført af et centrallaboratorium i Saarbrücken. Test af humant papillomavirus (HPV) med HR HPV HC2®-testen og APTIMA® HPV-assay blev udført ved Sektionen for Eksperimentel Virologi, Institut for Medicinsk Virologi, Universitetsklinikken i Tuebingen, Tyskland (UKT).

Inden for en opfølgningsfase vil kvinder, der testede positive i en hvilken som helst test ved baseline, blive overvåget over en periode på 10 år.

Studiets afslutningsbesøg: Derudover vil der blive indsamlet prøver fra ThinPrep® LBC livmoderhalskræft ca. 5 år efter baseline fra en tilfældig prøve på 4000 studiedeltagere, som testede triple negative ved baseline til bestemmelse af den longitudinelle negative prædiktive værdi (NPV) og HPV-relateret sygdom efter en 5-årig periode. Kvinder, der testede positivt i en hvilken som helst test, vil gennemgå kolposkopi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder på 30 år eller ældre, der kommer til rutinemæssig cervikal screening, er tilmeldt gynækologisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 30 - 60 år
  • Kvinder, der går til gynækologisk praksis til rutinemæssig screening
  • Kvinder, der gav informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med hysterektomi eller kendt destruktiv behandling af livmoderhalsen
  • Kvinder, der er gravide
  • Kvinder med et unormalt cytologiresultat inden for de foregående 6 måneder
  • Kvinder med kendt HIV-infektion eller historie med transplantationer
  • Kvinder vaccineret mod HPV
  • Kvinder, der deltager i en anden forskningsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Triple negative kvinder
Kvinder på 30 år eller ældre, der kommer til rutinemæssig cervikal screening, som testede tredobbelt negativ ved baseline med indgrebene: Thinprep® LBC, HR HC2® HPV DNA og APTIMA® HPV Assay
Andet: Thinprep® LBC
væskebaseret cytologi
Andet: APTIMA® HPV-analyse
in vitro diagnostisk test
Andet: HR HC2® HPV DNA
in vitro diagnostisk test
Andet: Kolposkopi
Kolposkopi
Kvinder blev testet positive
Kvinder, der blev testet positiv i en af ​​testene Thinprep® LBC, HR HC2® HPV DNA eller APTIMA® HPV Assay, vil gennemgå kolposkopi og følges op over en tiårig periode, og forsøgspersoner, der testede positive under opfølgningsvurderingen, vil blive fulgt op over en 5-årig periode på årsbasis
Andet: Thinprep® LBC
væskebaseret cytologi
Andet: APTIMA® HPV-analyse
in vitro diagnostisk test
Andet: HR HC2® HPV DNA
in vitro diagnostisk test
Andet: Kolposkopi
Kolposkopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet højrisiko (HR) HPV-prævalens med HR HC2® HPV og APTIMA® test
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af LBC, HC2® og APTIMA® test
Tidsramme: Baseline, 5 år
Baseline, 5 år
Specificitet af LBC, HC2® og APTIMA® test
Tidsramme: Baseline, 5 år
Baseline, 5 år
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af LBC-, HC2®- og APTIMA®-tests
Tidsramme: Baseline
Baseline
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af LBC-, HC2®- og APTIMA®-tests
Tidsramme: Baseline
Baseline
Forekomst af HR HPV-infektion efter alder med HC2® og APTIMA
Tidsramme: Baseline, 5 år
Baseline, 5 år
Tværsnitssammenhæng mellem HR HPV-infektion (HC2® og APTIMA) og LBC-diagnose
Tidsramme: Baseline, 5 år
Lineære regressionsmodeller vil blive brugt til bestemmelse af tværsnitsassociationer mellem HR HPV-infektion og LBC-diagnose.
Baseline, 5 år
Relativ risiko for livmoderhalssygdomme for positivt testede kvinder
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år
Analyse af undersøgelsesresultater ved baseline og opfølgningsbesøg. Beregning af relative risici for livmoderhalssygdomme for kvinder, der er positive for LBC, HC2® og/eller APTIMA® test sammenlignet med dem, der er negative for nogen af ​​de tre tests ved baseline besøget.
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år
Kumulativ risiko for livmoderhalssygdomme for positivt testede kvinder efter 5 år
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af longitudinel negativ prædiktiv værdi af HPV-infektion (HR HPV HC2®-test eller APTIMA® HPV eller LBC) efter en 5-årig periode
Tidsramme: 5 år
I tredobbelt negative forsøgsdeltagere (HR HPV HC2®-test og APTIMA® HPV og LBC) ved baseline vil den longitudinelle negative prædiktive værdi af HPV-infektioner blive bestemt efter en 5-årig periode.
5 år
Kumulativ risiko for Human Papilloma Virus (HPV)-infektion (HR HPV HC2®-test eller APTIMA® HPV eller LBC) efter en 5-årig periode
Tidsramme: 5 år
I triple negative undersøgelsesdeltagere ved baseline vil den kumulative risiko for HPV-infektion blive bestemt efter en 5-årig periode.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hologic Deutschland GmbH

Samarbejdspartnere

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Iftner, Prof., University Hospital Tuebingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2015

Først opslået (Anslået)

17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Aptima Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human Papilloma Virus Infektion

Kliniske forsøg med Thinprep® LBC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner