Klinisk utvärdering av APTIMA® HPV-analysen och jämförelse med HR HC2®-testet med LBC ThinPrep®-prover
26 februari 2024 uppdaterad av: Hologic Deutschland GmbH
Klinisk utvärdering av APTIMA® HPV-analysen och jämförelse med HR HPV HC2®-testet hos kvinnor 30 år eller äldre som använder LBC ThinPrep® Pap-testprover
För att bedöma och jämföra prestandan av HR HPV HC2®-testet (Qiagen/Digene) och APTIMA® HPV-analysen (Hologic) med hjälp av LBC-prover (ThinPrep® Pap-test) för detektering av HPV-infektion och höggradiga CIN-lesioner i en screeningpopulation av kvinnor 30 år eller äldre i Tyskland.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomförs i områdena Tuebingen, Freiburg och Saarbrücken i Tyskland. Totalt samlades 10 000 ThinPrep® LBC livmoderhalsprover från juni 2009 till maj 2012. Vätskebaserad cytologi (LBC) utfördes av ett centrallaboratorium i Saarbrücken. Humant papillomvirus (HPV)-testning med HR HPV HC2®-testet och APTIMA® HPV-analys utfördes vid sektionen för experimentell virologi, Institutet för medicinsk virologi, universitetskliniken i Tübingen, Tyskland (UKT).
Inom en uppföljningsfas kommer kvinnor som testade positivt i något test vid baslinjen att övervakas under en period av 10 år.
Studieavslutningsbesök: Dessutom kommer ThinPrep® LBC livmoderhalsprover cirka 5 år efter baslinjen att samlas in från ett slumpmässigt urval av 4 000 studiedeltagare som testade trippelnegativa vid baslinjen för bestämning av det longitudinella negativa prediktiva värdet (NPV) och HPV-relaterad sjukdom efter en 5-årsperiod. Kvinnor som testade positivt i något test kommer att genomgå kolposkopi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10000
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor 30 år eller äldre som kommer för rutinmässig screening av livmoderhalsen är inskrivna i gynekologiska praktiker.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 30 - 60 år
- Kvinnor som går på gynekologiska mottagningar för rutinmässig screening
- Kvinnor som gav informerat samtycke till deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med hysterektomi eller känd destruktiv behandling av livmoderhalsen
- Kvinnor som är gravida
- Kvinnor med onormala cytologiresultat under de senaste 6 månaderna
- Kvinnor med känd HIV-infektion eller historia av transplantationer
- Kvinnor vaccinerade mot HPV
- Kvinnor som deltar i ett annat forskningsprotokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Trippelnegativa kvinnor
Kvinnor 30 år eller äldre som kommer för rutinmässig screening av livmoderhalsen som testade trippelnegativa vid baslinjen med interventionerna: Thinprep® LBC, HR HC2® HPV DNA och APTIMA® HPV Assay
|
vätskebaserad cytologi
in vitro diagnostiskt test
in vitro diagnostiskt test
Kolposkopi
|
|
Kvinnor testade positivt
Kvinnor som testade positivt i något av testerna Thinprep® LBC, HR HC2® HPV DNA eller APTIMA® HPV Assay kommer att genomgå kolposkopi och följas upp under en tioårsperiod och försökspersoner som testade positivt under uppföljningsbedömningen kommer att följas upp över en 5-årsperiod på årsbasis
|
vätskebaserad cytologi
in vitro diagnostiskt test
in vitro diagnostiskt test
Kolposkopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Övergripande högrisk (HR) HPV-prevalens med HR HC2® HPV- och APTIMA®-test
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för LBC-, HC2®- och APTIMA®-tester
Tidsram: Baslinje, 5 år
|
Baslinje, 5 år
|
|
|
Specificitet för LBC-, HC2®- och APTIMA®-tester
Tidsram: Baslinje, 5 år
|
Baslinje, 5 år
|
|
|
Positivt prediktivt värde (PPV) av LBC-, HC2®- och APTIMA®-tester
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Negativt prediktivt värde (NPV) för LBC-, HC2®- och APTIMA®-tester
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Prevalens av HR HPV-infektion efter ålder med HC2® och APTIMA
Tidsram: Baslinje, 5 år
|
Baslinje, 5 år
|
|
|
Tvärsnittssamband mellan HR HPV-infektion (HC2® och APTIMA) och LBC-diagnos
Tidsram: Baslinje, 5 år
|
Linjära regressionsmodeller kommer att användas för att bestämma tvärsnittsassociationer mellan HR HPV-infektion och LBC-diagnos.
|
Baslinje, 5 år
|
|
Relativ risk för livmoderhalssjukdom för positivt testade kvinnor
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år
|
Analys av studieresultat vid baseline och uppföljningsbesök.
Beräkning av relativa risker för livmoderhalssjukdom för kvinnor som är positiva för LBC, HC2® och/eller APTIMA®-test jämfört med de som var negativa för något av de tre testerna vid baslinjebesöket.
|
Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år
|
|
Kumulativ risk för livmoderhalssjukdomar för positivt testade kvinnor vid 5 år
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år
|
Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av longitudinellt negativt prediktivt värde för HPV-infektion (HR HPV HC2®-test eller APTIMA® HPV eller LBC) efter en 5-årsperiod
Tidsram: 5 år
|
I trippelnegativa studiedeltagare (HR HPV HC2®-test och APTIMA® HPV och LBC) vid baslinjen kommer det longitudinella negativa prediktiva värdet för HPV-infektioner att fastställas efter en 5-årsperiod.
|
5 år
|
|
Kumulativ risk för infektion med humant papillomvirus (HPV) (HR HPV HC2®-test eller APTIMA® HPV eller LBC) efter en 5-årsperiod
Tidsram: 5 år
|
I trippelnegativa studiedeltagare vid baslinjen kommer den kumulativa risken för HPV-infektion att fastställas efter en 5-årsperiod.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Iftner, Prof., University Hospital Tuebingen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Iftner T, Becker S, Neis KJ, Castanon A, Iftner A, Holz B, Staebler A, Henes M, Rall K, Haedicke J, von Weyhern CH, Clad A, Brucker S, Sasieni P. Head-to-Head Comparison of the RNA-Based Aptima Human Papillomavirus (HPV) Assay and the DNA-Based Hybrid Capture 2 HPV Test in a Routine Screening Population of Women Aged 30 to 60 Years in Germany. J Clin Microbiol. 2015 Aug;53(8):2509-16. doi: 10.1128/JCM.01013-15. Epub 2015 May 27.
- Iftner T, Neis KJ, Castanon A, Landy R, Holz B, Woll-Herrmann A, Iftner A, Staebler A, Wallwiener D, Hann von Weyhern C, Neis F, Haedicke-Jarboui J, Martus P, Brucker S, Henes M, Sasieni P. Longitudinal Clinical Performance of the RNA-Based Aptima Human Papillomavirus (AHPV) Assay in Comparison to the DNA-Based Hybrid Capture 2 HPV Test in Two Consecutive Screening Rounds with a 6-Year Interval in Germany. J Clin Microbiol. 2019 Jan 2;57(1):e01177-18. doi: 10.1128/JCM.01177-18. Print 2019 Jan.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2015
Första postat (Beräknad)
17 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomsegenskaper
- DNA-virusinfektioner
- Tumörvirusinfektioner
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Papillomavirusinfektioner
- Papilloma
Andra studie-ID-nummer
- Aptima Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .