APTIMA® HPV 분석의 임상 평가 및 LBC ThinPrep® 표본을 사용한 HR HC2® 테스트와의 비교
2024년 2월 26일 업데이트: Hologic Deutschland GmbH
LBC ThinPrep® 팹 테스트 검체를 사용한 30세 이상 여성의 APTIMA® HPV 분석 및 HR HPV HC2® 테스트와의 비교 임상 평가
HR HPV HC2® 테스트(Qiagen/Digene) 및 APTIMA® HPV Assay(Hologic)의 성능을 LBC 표본(ThinPrep® Pap 테스트)을 사용하여 평가하고 비교하기 위해 독일의 30세 이상 여성 선별 인구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 독일의 Tuebingen, Freiburg 및 Saarbruecken 지역에서 수행됩니다. 총 10,000개의 ThinPrep® LBC 자궁경부 샘플이 2009년 6월부터 2012년 5월까지 수집되었습니다. 액체 기반 세포학(LBC)은 Saarbruecken의 중앙 실험실에서 수행되었습니다. HR HPV HC2® 테스트 및 APTIMA® HPV Assay를 사용한 인유두종 바이러스(HPV) 테스트는 독일 튀빙겐 대학 클리닉(University Clinic of Tuebingen, UKT)의 의료 바이러스 연구소 실험 바이러스학 섹션에서 수행되었습니다.
후속 단계 내에서 기준선에서 모든 테스트에서 양성 반응을 보인 여성은 10년 동안 모니터링됩니다.
연구 종료 방문: 추가로 기준선 약 5년 후 ThinPrep® LBC 자궁경부 샘플은 NPV(종단적 음성 예측값) 및 HPV 관련 질병을 결정하기 위해 기준선에서 삼중 음성 검사를 받은 4000명의 연구 참가자 무작위 샘플에서 수집됩니다. 5년 후. 모든 검사에서 양성 반응을 보인 여성은 질확대경 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10000
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
정기 자궁경부 검사를 받으러 오는 30세 이상의 여성은 부인과 진료에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 30~60세 여성
- 정기 검진을 위해 부인과 진료를 받는 여성
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 한 여성
제외 기준:
- 자궁절제술을 받았거나 자궁경부에 파괴적인 치료를 받은 여성
- 임신한 여성
- 지난 6개월 동안 비정상적인 세포검사 결과를 가진 여성
- 알려진 HIV 감염 또는 이식 병력이 있는 여성
- HPV 예방 접종을 받은 여성
- 다른 연구 프로토콜에 참여하는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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트리플 네거티브 여성
30세 이상의 여성이 정기적인 자궁경부 검진을 받기 위해 방문했으며 Thinprep® LBC, HR HC2® HPV DNA 및 APTIMA® HPV Assay 중재를 통해 기준선에서 3중 음성 판정을 받았습니다.
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액체 기반 세포학
체외 진단 테스트
체외 진단 테스트
질 확대경
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양성 판정을 받은 여성
Thinprep® LBC, HR HC2® HPV DNA 또는 APTIMA® HPV Assay 테스트 중 하나에서 양성 반응을 보인 여성은 질 확대경 검사를 받고 10년 동안 후속 조치를 받게 되며 후속 평가에서 양성 반응을 보인 피험자는 다음 기간 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 매년 기준으로 5년
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액체 기반 세포학
체외 진단 테스트
체외 진단 테스트
질 확대경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HR HC2® HPV 및 APTIMA® 테스트를 통한 전반적인 고위험(HR) HPV 유병률
기간: 기준선
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LBC, HC2® 및 APTIMA® 테스트의 감도
기간: 기준선, 5년
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기준선, 5년
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LBC, HC2® 및 APTIMA® 테스트의 특이성
기간: 기준선, 5년
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기준선, 5년
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LBC, HC2® 및 APTIMA® 테스트의 양성 예측 값(PPV)
기간: 기준선
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기준선
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LBC, HC2® 및 APTIMA® 테스트의 음수 예측 값(NPV)
기간: 기준선
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기준선
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HC2® 및 APTIMA의 연령별 HR HPV 감염 유병률
기간: 기준선, 5년
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기준선, 5년
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HR HPV 감염(HC2® 및 APTIMA)과 LBC 진단 간의 단면적 연관성
기간: 기준선, 5년
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선형 회귀 모델은 HR HPV 감염과 LBC 진단 간의 단면적 연관성을 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 5년
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양성 검사를 받은 여성의 자궁경부 질환의 상대적 위험도
기간: 기준선, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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기준선 및 후속 방문에서 연구 결과 분석.
LBC, HC2® 및/또는 APTIMA® 검사에서 양성인 여성과 기준선 방문 시 3가지 검사 중 하나에 대해 음성인 여성에 대한 자궁경부 질환의 상대적 위험도 계산.
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기준선, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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5년째 양성 검사를 받은 여성의 자궁경부 질환 누적 위험
기간: 기준선, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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기준선, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5년 후 HPV 감염의 종적 음성 예측값 결정(HR HPV HC2® 테스트 또는 APTIMA® HPV 또는 LBC)
기간: 5 년
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3중 음성 연구 참가자(HR HPV HC2® 검사 및 APTIMA® HPV 및 LBC)에서 기준선에서 HPV 감염의 종단적 음성 예측값은 5년 후 결정됩니다.
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5 년
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5년 후 인유두종 바이러스(HPV) 감염(HR HPV HC2® 테스트 또는 APTIMA® HPV 또는 LBC)의 누적 위험
기간: 5 년
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삼중 음성 연구 참가자의 기준선에서 HPV 감염의 누적 위험은 5년 후 결정됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Iftner, Prof., University Hospital Tuebingen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Iftner T, Becker S, Neis KJ, Castanon A, Iftner A, Holz B, Staebler A, Henes M, Rall K, Haedicke J, von Weyhern CH, Clad A, Brucker S, Sasieni P. Head-to-Head Comparison of the RNA-Based Aptima Human Papillomavirus (HPV) Assay and the DNA-Based Hybrid Capture 2 HPV Test in a Routine Screening Population of Women Aged 30 to 60 Years in Germany. J Clin Microbiol. 2015 Aug;53(8):2509-16. doi: 10.1128/JCM.01013-15. Epub 2015 May 27.
- Iftner T, Neis KJ, Castanon A, Landy R, Holz B, Woll-Herrmann A, Iftner A, Staebler A, Wallwiener D, Hann von Weyhern C, Neis F, Haedicke-Jarboui J, Martus P, Brucker S, Henes M, Sasieni P. Longitudinal Clinical Performance of the RNA-Based Aptima Human Papillomavirus (AHPV) Assay in Comparison to the DNA-Based Hybrid Capture 2 HPV Test in Two Consecutive Screening Rounds with a 6-Year Interval in Germany. J Clin Microbiol. 2019 Jan 2;57(1):e01177-18. doi: 10.1128/JCM.01177-18. Print 2019 Jan.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Aptima Study
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