Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna testu APTIMA® HPV Assay i porównanie z testem HR HC2® przy użyciu próbek LBC ThinPrep®

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hologic Deutschland GmbH

Ocena kliniczna testu APTIMA® HPV i porównanie z testem HR HPV HC2® u kobiet w wieku 30 lat lub starszych przy użyciu próbek do testu cytologicznego LBC ThinPrep®

Aby ocenić i porównać działanie testu HR HPV HC2® (Qiagen/Digene) i testu APTIMA® HPV Assay (Hologic) przy użyciu próbek LBC (ThinPrep® Pap Test) do wykrywania zakażenia HPV i zmian CIN wysokiego stopnia w badania przesiewowe populacji kobiet w wieku 30 lat lub starszych w Niemczech.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie prowadzone jest w okolicach Tybingi, Freiburga i Saarbrücken w Niemczech. Łącznie od czerwca 2009 do maja 2012 pobrano 10 000 próbek szyjki macicy ThinPrep® LBC. Cytologia płynna (LBC) została przeprowadzona przez centralne laboratorium w Saarbrücken. Badanie wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) za pomocą testu HR HPV HC2® i testu APTIMA® HPV Assay przeprowadzono w Sekcji Wirusologii Doświadczalnej Instytutu Wirusologii Medycznej Kliniki Uniwersyteckiej w Tuebingen, Niemcy (UKT).

W fazie kontrolnej kobiety, które uzyskały pozytywny wynik w jakimkolwiek teście wyjściowym, będą monitorowane przez okres 10 lat.

Wizyta zamykająca badanie: Ponadto, około 5 lat po punkcie wyjściowym, zostaną pobrane próbki szyjki macicy ThinPrep® LBC od losowej próby 4000 uczestników badania, którzy na początku badania uzyskali potrójnie ujemny wynik w celu określenia długoterminowej wartości predykcyjnej ujemnej (NPV) i choroby związanej z HPV po okresie 5 lat. Kobiety, które uzyskały wynik pozytywny w jakimkolwiek teście, zostaną poddane kolposkopii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku 30 lat i starsze zgłaszające się na rutynowe badania szyjki macicy są zapisywane na praktyki ginekologiczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 30 - 60 lat
  • Kobiety uczęszczające na praktyki ginekologiczne w celu rutynowego badania przesiewowego
  • Kobiety, które wyraziły świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety po histerektomii lub znanej terapii niszczącej szyjkę macicy
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety z nieprawidłowym wynikiem cytologii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kobiety ze stwierdzoną infekcją wirusem HIV lub w przeszłości po przeszczepach
  • Kobiety szczepione przeciwko HPV
  • Kobiety uczestniczące w innym protokole badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Potrójnie negatywne kobiety
Kobiety w wieku 30 lat lub starsze zgłaszające się na rutynowe badania przesiewowe szyjki macicy, które uzyskały potrójnie ujemny wynik na początku badania z interwencjami: Thinprep® LBC, HR HC2® HPV DNA i APTIMA® HPV Assay
Inny: Thinprep® LBC
cytologia płynna
Inny: Test APTIMA® HPV
badanie diagnostyczne in vitro
Inny: DNA HPV HR HC2®
badanie diagnostyczne in vitro
Inny: Kolposkopia
Kolposkopia
Kobiety uzyskały pozytywny wynik testu
Kobiety, które uzyskały wynik pozytywny w którymkolwiek z testów Thinprep® LBC, HR HC2® HPV DNA lub APTIMA® HPV Assay, zostaną poddane kolposkopii i będą obserwowane przez okres dziesięciu lat, a osoby, które uzyskały wynik pozytywny podczas oceny kontrolnej, będą obserwowane przez okres 5 lat w ujęciu rocznym
Inny: Thinprep® LBC
cytologia płynna
Inny: Test APTIMA® HPV
badanie diagnostyczne in vitro
Inny: DNA HPV HR HC2®
badanie diagnostyczne in vitro
Inny: Kolposkopia
Kolposkopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne rozpowszechnienie HPV wysokiego ryzyka (HR) za pomocą testu HR HC2® HPV i APTIMA®
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość testów LBC, HC2® i APTIMA®
Ramy czasowe: Baza, 5 lat
Baza, 5 lat
Swoistość testów LBC, HC2® i APTIMA®
Ramy czasowe: Baza, 5 lat
Baza, 5 lat
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) testów LBC, HC2® i APTIMA®
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) testów LBC, HC2® i APTIMA®
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Rozpowszechnienie infekcji HR HPV według wieku z HC2® i APTIMA
Ramy czasowe: Baza, 5 lat
Baza, 5 lat
Przekrojowy związek między zakażeniem HR HPV (HC2® i APTIMA) a diagnozą LBC
Ramy czasowe: Baza, 5 lat
Modele regresji liniowej zostaną wykorzystane do określenia przekrojowych powiązań między zakażeniem HR HPV a diagnozą LBC.
Baza, 5 lat
Względne ryzyko choroby szyjki macicy u kobiet z dodatnim wynikiem testu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat
Analiza wyników badań podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych. Obliczenie względnego ryzyka choroby szyjki macicy u kobiet z wynikiem pozytywnym testu LBC, HC2® i/lub APTIMA® w porównaniu z kobietami, u których podczas wizyty wyjściowej uzyskano wynik ujemny dla któregokolwiek z trzech testów.
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat
Skumulowane ryzyko chorób szyjki macicy u kobiet z dodatnim wynikiem testu po 5 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie podłużnej negatywnej wartości predykcyjnej zakażenia HPV (test HR HPV HC2® lub APTIMA® HPV lub LBC) po okresie 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
U uczestników badania potrójnie ujemnego (test HR HPV HC2® oraz APTIMA® HPV i LBC) na początku badania, po 5 latach zostanie określona wartość prognostyczna podłużnej ujemnej infekcji HPV.
5 lat
Skumulowane ryzyko zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) (test HR HPV HC2® lub APTIMA® HPV lub LBC) po okresie 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
U uczestników badania potrójnie negatywnego na początku badania skumulowane ryzyko zakażenia HPV zostanie określone po okresie 5 lat.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hologic Deutschland GmbH

Współpracownicy

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Iftner, Prof., University Hospital Tuebingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Aptima Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj