Avaliação clínica do ensaio APTIMA® HPV e comparação com o teste HR HC2® usando amostras LBC ThinPrep®
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hologic Deutschland GmbH
Avaliação clínica do ensaio APTIMA® HPV e comparação com o teste HR HPV HC2® em mulheres com 30 anos de idade ou mais usando amostras de teste de Papanicolaou LBC ThinPrep®
Avaliar e comparar o desempenho do teste HR HPV HC2® (Qiagen/Digene) e do APTIMA® HPV Assay (Hologic) usando amostras LBC (ThinPrep® Pap Test) para a detecção de infecção por HPV e lesões de CIN de alto grau em um população de triagem de mulheres com 30 anos de idade ou mais na Alemanha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é realizado nas áreas de Tuebingen, Freiburg e Saarbruecken na Alemanha. No total, 10.000 amostras cervicais ThinPrep® LBC foram coletadas de junho de 2009 a maio de 2012. A citologia em base líquida (LBC) foi realizada por um laboratório central em Saarbruecken. O teste do vírus do papiloma humano (HPV) com o teste HR HPV HC2® e o ensaio APTIMA® HPV foram realizados na Seção de Virologia Experimental, Instituto de Virologia Médica, Clínica Universitária de Tuebingen, Alemanha (UKT).
Durante a fase de acompanhamento, as mulheres que testaram positivo em qualquer teste na linha de base serão monitoradas por um período de 10 anos.
Visita de encerramento do estudo: Além disso, aproximadamente 5 anos após o início do estudo, amostras cervicais ThinPrep® LBC serão coletadas de uma amostra aleatória de 4.000 participantes do estudo que testaram triplo negativo no início do estudo para determinação do valor preditivo negativo longitudinal (VPN) e doenças relacionadas ao HPV após um período de 5 anos. As mulheres que testaram positivo em qualquer teste serão submetidas à colposcopia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10000
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres com 30 anos de idade ou mais que vêm para triagem cervical de rotina são inscritas em consultórios ginecológicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 30 a 60 anos
- Mulheres que frequentam consultórios ginecológicos para triagem de rotina
- Mulheres que deram consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres com histerectomia ou terapia destrutiva conhecida para o colo do útero
- Mulheres que estão grávidas
- Mulheres com citologia anormal nos últimos 6 meses
- Mulheres com infecção por HIV conhecida ou histórico de transplantes
- Mulheres vacinadas contra o HPV
- Mulheres participantes de outro protocolo de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres triplo negativo
Mulheres com 30 anos de idade ou mais que vêm para triagem cervical de rotina com teste triplo negativo no início do estudo com as intervenções: Thinprep® LBC, HR HC2® HPV DNA e APTIMA® HPV Assay
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citologia baseada em líquido
teste de diagnóstico in vitro
teste de diagnóstico in vitro
Colposcopia
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Mulheres testaram positivo
As mulheres com resultado positivo em qualquer um dos testes Thinprep® LBC, HR HC2® HPV DNA ou APTIMA® HPV Assay serão submetidas a colposcopia e acompanhadas por um período de dez anos e as participantes com resultado positivo durante a avaliação de acompanhamento serão acompanhadas durante um período de 5 anos em uma base anual
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citologia baseada em líquido
teste de diagnóstico in vitro
teste de diagnóstico in vitro
Colposcopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevalência geral de HPV de alto risco (HR) com teste HR HC2® HPV e APTIMA®
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade dos testes LBC, HC2® e APTIMA®
Prazo: Linha de base, 5 anos
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Linha de base, 5 anos
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Especificidade dos testes LBC, HC2® e APTIMA®
Prazo: Linha de base, 5 anos
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Linha de base, 5 anos
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Valor Preditivo Positivo (PPV) dos testes LBC, HC2® e APTIMA®
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Valor Preditivo Negativo (VPN) dos testes LBC, HC2® e APTIMA®
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Prevalência de infecção por HPV HR por idade com HC2® e APTIMA
Prazo: Linha de base, 5 anos
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Linha de base, 5 anos
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Associação transversal entre infecção por HR HPV (HC2® e APTIMA) e diagnóstico de LBC
Prazo: Linha de base, 5 anos
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Modelos de regressão linear serão usados para determinação de associações transversais entre infecção HR por HPV e diagnóstico de LBC.
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Linha de base, 5 anos
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Risco relativo de doença cervical para mulheres com teste positivo
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos
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Análise dos resultados do estudo nas visitas iniciais e de acompanhamento.
Cálculo dos riscos relativos de doença cervical para mulheres que são positivas para o teste LBC, HC2® e/ou APTIMA® em comparação com aquelas que são negativas para qualquer um dos três testes na consulta inicial.
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Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos
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Risco cumulativo de doenças cervicais para mulheres com teste positivo em 5 anos
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos
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Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação do valor preditivo negativo longitudinal da infecção por HPV (teste HR HPV HC2® ou APTIMA® HPV ou LBC) após um período de 5 anos
Prazo: 5 anos
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Nos participantes do estudo triplo negativo (teste HR HPV HC2® e APTIMA® HPV e LBC) na linha de base, o valor preditivo negativo longitudinal de infecções por HPV será determinado após um período de 5 anos.
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5 anos
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Risco cumulativo de infecção pelo vírus do papiloma humano (HPV) (teste HR HPV HC2® ou APTIMA® HPV ou LBC) após um período de 5 anos
Prazo: 5 anos
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Nos participantes do estudo triplo negativo no início do estudo, o risco cumulativo de infecção por HPV será determinado após um período de 5 anos.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Iftner, Prof., University Hospital Tuebingen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Iftner T, Becker S, Neis KJ, Castanon A, Iftner A, Holz B, Staebler A, Henes M, Rall K, Haedicke J, von Weyhern CH, Clad A, Brucker S, Sasieni P. Head-to-Head Comparison of the RNA-Based Aptima Human Papillomavirus (HPV) Assay and the DNA-Based Hybrid Capture 2 HPV Test in a Routine Screening Population of Women Aged 30 to 60 Years in Germany. J Clin Microbiol. 2015 Aug;53(8):2509-16. doi: 10.1128/JCM.01013-15. Epub 2015 May 27.
- Iftner T, Neis KJ, Castanon A, Landy R, Holz B, Woll-Herrmann A, Iftner A, Staebler A, Wallwiener D, Hann von Weyhern C, Neis F, Haedicke-Jarboui J, Martus P, Brucker S, Henes M, Sasieni P. Longitudinal Clinical Performance of the RNA-Based Aptima Human Papillomavirus (AHPV) Assay in Comparison to the DNA-Based Hybrid Capture 2 HPV Test in Two Consecutive Screening Rounds with a 6-Year Interval in Germany. J Clin Microbiol. 2019 Jan 2;57(1):e01177-18. doi: 10.1128/JCM.01177-18. Print 2019 Jan.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
17 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por Papilomavírus
- Papiloma
Outros números de identificação do estudo
- Aptima Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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