Klinische evaluatie van de APTIMA® HPV-assay en vergelijking met de HR HC2®-test met behulp van LBC ThinPrep®-monsters
26 februari 2024 bijgewerkt door: Hologic Deutschland GmbH
Klinische evaluatie van de APTIMA® HPV-assay en vergelijking met de HR HPV HC2®-test bij vrouwen van 30 jaar of ouder die LBC ThinPrep® Pap-testmonsters gebruiken
Om de prestaties van de HR HPV HC2®-test (Qiagen/Digene) en de APTIMA® HPV Assay (Hologic) met behulp van LBC-monsters (ThinPrep® Pap Test) te beoordelen en te vergelijken voor de detectie van HPV-infectie en hoogwaardige CIN-laesies in een screeningpopulatie van vrouwen van 30 jaar of ouder in Duitsland.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek wordt uitgevoerd in de gebieden Tübingen, Freiburg en Saarbrücken in Duitsland. In totaal zijn tussen juni 2009 en mei 2012 10.000 ThinPrep® LBC-cervicale monsters verzameld. Vloeistofgebaseerde cytologie (LBC) werd uitgevoerd door een centraal laboratorium in Saarbrücken. Testen op humaan papillomavirus (HPV) met de HR HPV HC2®-test en APTIMA® HPV-assay werden uitgevoerd bij de afdeling Experimentele Virologie, Instituut voor Medische Virologie, Universiteitskliniek van Tübingen, Duitsland (UKT).
In een follow-upfase zullen vrouwen die bij aanvang positief testten in een willekeurige test gedurende een periode van 10 jaar worden gevolgd.
Onderzoeksbezoek: daarnaast zullen ongeveer 5 jaar na baseline ThinPrep® LBC-cervicale monsters worden verzameld uit een willekeurige steekproef van 4000 studiedeelnemers die drievoudig negatief testten bij baseline voor het bepalen van de longitudinale negatief voorspellende waarde (NPV) en HPV-gerelateerde ziekte na een periode van 5 jaar. Vrouwen die in een test positief zijn getest, ondergaan colposcopie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10000
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen van 30 jaar of ouder die voor routinematig baarmoederhalsonderzoek komen, worden ingeschreven in gynaecologische praktijken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 30 - 60 jaar
- Vrouwen die naar gynaecologische praktijken gaan voor routinematige screening
- Vrouwen die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met hysterectomie of bekende destructieve therapie voor de baarmoederhals
- Vrouwen die zwanger zijn
- Vrouwen met een afwijkend cytologisch resultaat in de afgelopen 6 maanden
- Vrouwen met een bekende hiv-infectie of een voorgeschiedenis van transplantaties
- Vrouwen gevaccineerd tegen HPV
- Vrouwen die deelnemen aan een ander onderzoeksprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Triple negatieve vrouwen
Vrouwen van 30 jaar of ouder die voor routinematige cervicale screening komen en drievoudig negatief testten bij baseline met de interventies: Thinprep® LBC, HR HC2® HPV DNA en APTIMA® HPV Assay
|
vloeistof gebaseerde cytologie
in vitro diagnostische test
in vitro diagnostische test
Colposcopie
|
|
Vrouwen testten positief
Vrouwen die positief testten in een van de tests Thinprep® LBC, HR HC2® HPV DNA of APTIMA® HPV Assay ondergaan een colposcopie en worden gevolgd gedurende een periode van tien jaar en proefpersonen die positief testten tijdens de follow-upbeoordeling worden gedurende een periode van 5 jaar op jaarbasis
|
vloeistof gebaseerde cytologie
in vitro diagnostische test
in vitro diagnostische test
Colposcopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele hoog-risico (HR) HPV-prevalentie met HR HC2® HPV- en APTIMA®-test
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van LBC-, HC2®- en APTIMA®-testen
Tijdsspanne: Basislijn, 5 jaar
|
Basislijn, 5 jaar
|
|
|
Specificiteit van LBC-, HC2®- en APTIMA®-testen
Tijdsspanne: Basislijn, 5 jaar
|
Basislijn, 5 jaar
|
|
|
Positieve voorspellende waarde (PPV) van LBC-, HC2®- en APTIMA®-testen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van LBC-, HC2®- en APTIMA®-testen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Prevalentie van HR HPV-infectie naar leeftijd met HC2® en APTIMA
Tijdsspanne: Basislijn, 5 jaar
|
Basislijn, 5 jaar
|
|
|
Cross-sectioneel verband tussen HR HPV-infectie (HC2® en APTIMA) en LBC-diagnose
Tijdsspanne: Basislijn, 5 jaar
|
Lineaire regressiemodellen zullen worden gebruikt voor het bepalen van dwarsdoorsnede-associaties tussen HR HPV-infectie en LBC-diagnose.
|
Basislijn, 5 jaar
|
|
Relatief risico op baarmoederhalskanker voor positief geteste vrouwen
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar, 7 jaar, 8 jaar, 9 jaar, 10 jaar
|
Analyse van studieresultaten bij baseline- en follow-upbezoeken.
Berekening van relatieve risico's op baarmoederhalsziekte voor vrouwen die positief zijn voor de LBC-, HC2®- en/of APTIMA®-test in vergelijking met vrouwen die negatief zijn voor een van de drie tests bij het basisbezoek.
|
Baseline, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar, 7 jaar, 8 jaar, 9 jaar, 10 jaar
|
|
Cumulatief risico op baarmoederhalsaandoeningen voor positief geteste vrouwen na 5 jaar
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar, 7 jaar, 8 jaar, 9 jaar, 10 jaar
|
Baseline, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar, 7 jaar, 8 jaar, 9 jaar, 10 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van longitudinale negatief voorspellende waarde van HPV-infectie (HR HPV HC2®-test of APTIMA® HPV of LBC) na een periode van 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Bij drievoudig negatieve studiedeelnemers (HR HPV HC2®-test en APTIMA® HPV en LBC) zal bij baseline de longitudinale negatief voorspellende waarde van HPV-infecties na een periode van 5 jaar worden bepaald.
|
5 jaar
|
|
Cumulatief risico op infectie met humaan papillomavirus (HPV) (HR HPV HC2®-test of APTIMA® HPV of LBC) na een periode van 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Bij triple-negatieve studiedeelnemers bij baseline zal het cumulatieve risico op HPV-infectie na een periode van 5 jaar worden bepaald.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Iftner, Prof., University Hospital Tuebingen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Iftner T, Becker S, Neis KJ, Castanon A, Iftner A, Holz B, Staebler A, Henes M, Rall K, Haedicke J, von Weyhern CH, Clad A, Brucker S, Sasieni P. Head-to-Head Comparison of the RNA-Based Aptima Human Papillomavirus (HPV) Assay and the DNA-Based Hybrid Capture 2 HPV Test in a Routine Screening Population of Women Aged 30 to 60 Years in Germany. J Clin Microbiol. 2015 Aug;53(8):2509-16. doi: 10.1128/JCM.01013-15. Epub 2015 May 27.
- Iftner T, Neis KJ, Castanon A, Landy R, Holz B, Woll-Herrmann A, Iftner A, Staebler A, Wallwiener D, Hann von Weyhern C, Neis F, Haedicke-Jarboui J, Martus P, Brucker S, Henes M, Sasieni P. Longitudinal Clinical Performance of the RNA-Based Aptima Human Papillomavirus (AHPV) Assay in Comparison to the DNA-Based Hybrid Capture 2 HPV Test in Two Consecutive Screening Rounds with a 6-Year Interval in Germany. J Clin Microbiol. 2019 Jan 2;57(1):e01177-18. doi: 10.1128/JCM.01177-18. Print 2019 Jan.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
17 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Virusziekten
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekte attributen
- DNA-virusinfecties
- Tumorvirusinfecties
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Papillomavirus-infecties
- Papilloma
Andere studie-ID-nummers
- Aptima Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .