Evaluación clínica del ensayo APTIMA® HPV y comparación con la prueba HR HC2® utilizando muestras LBC ThinPrep®
26 de febrero de 2024 actualizado por: Hologic Deutschland GmbH
Evaluación clínica del ensayo APTIMA® HPV y comparación con la prueba HR HPV HC2® en mujeres de 30 años o más que utilizan muestras de prueba de Papanicolaou LBC ThinPrep®
Evaluar y comparar el rendimiento de la prueba HR HPV HC2® (Qiagen/Digene) y el ensayo APTIMA® HPV (Hologic) utilizando muestras LBC (ThinPrep® Pap Test) para la detección de infección por VPH y lesiones CIN de alto grado en un población de cribado de mujeres de 30 años o más en Alemania.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se lleva a cabo en las áreas de Tubinga, Friburgo y Saarbruecken en Alemania. En total, se recolectaron 10 000 muestras de cuello uterino ThinPrep® LBC desde junio de 2009 hasta mayo de 2012. La citología de base líquida (LBC) fue realizada por un laboratorio central en Saarbruecken. Las pruebas del virus del papiloma humano (VPH) con la prueba HR HPV HC2® y el ensayo APTIMA® HPV se realizaron en la Sección de Virología Experimental, Instituto de Virología Médica, Clínica Universitaria de Tubinga, Alemania (UKT).
Dentro de una fase de seguimiento, las mujeres que dieron positivo en cualquier prueba al inicio del estudio serán monitoreadas durante un período de 10 años.
Visita de cierre del estudio: además, aproximadamente 5 años después de la línea de base, se recolectarán muestras de cuello uterino ThinPrep® LBC de una muestra aleatoria de 4000 participantes del estudio que dieron triple negativo al inicio para la determinación del valor predictivo negativo longitudinal (VPN) y la enfermedad relacionada con el VPH. después de un período de 5 años. Las mujeres que dieron positivo en alguna prueba se someterán a una colposcopia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10000
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Las mujeres de 30 años o más que acuden a un examen cervical de rutina se inscriben en prácticas ginecológicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 30 a 60 años
- Mujeres que asisten a prácticas ginecológicas para exámenes de rutina
- Mujeres que dieron su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres con histerectomía o terapia destructiva conocida del cuello uterino
- mujeres embarazadas
- Mujeres con resultado citológico anormal en los últimos 6 meses
- Mujeres con infección por VIH conocida o antecedentes de trasplantes
- Mujeres vacunadas contra el VPH
- Mujeres participantes en otro protocolo de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres triple negativas
Mujeres de 30 años de edad o mayores que acuden a un examen de detección cervical de rutina y que dieron triple negativo al inicio con las intervenciones: Thinprep® LBC, HR HC2® HPV DNA y APTIMA® HPV Assay
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Citología en base líquida
prueba diagnóstica in vitro
prueba diagnóstica in vitro
Colposcopia
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Las mujeres dieron positivo
Las mujeres que dieron positivo en cualquiera de las pruebas Thinprep® LBC, HR HC2® HPV DNA o APTIMA® HPV Assay se someterán a una colposcopia y se les hará un seguimiento durante un período de diez años, y a las mujeres que dieron positivo durante la evaluación de seguimiento se les hará un seguimiento durante un período de 5 años sobre una base anual
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Citología en base líquida
prueba diagnóstica in vitro
prueba diagnóstica in vitro
Colposcopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prevalencia general del VPH de alto riesgo (AR) con la prueba HR HC2® HPV y APTIMA®
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de las pruebas LBC, HC2® y APTIMA®
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 años
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Línea de base, 5 años
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Especificidad de las pruebas LBC, HC2® y APTIMA®
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 años
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Línea de base, 5 años
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Valor predictivo positivo (VPP) de las pruebas LBC, HC2® y APTIMA®
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Valor predictivo negativo (VPN) de las pruebas LBC, HC2® y APTIMA®
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Prevalencia de infección por VPH AR por edad con HC2® y APTIMA
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 años
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Línea de base, 5 años
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Asociación transversal entre la infección por HPV HR (HC2® y APTIMA) y el diagnóstico de LBC
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 años
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Se utilizarán modelos de regresión lineal para determinar las asociaciones transversales entre la infección por VPH HR y el diagnóstico de LBC.
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Línea de base, 5 años
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Riesgo relativo de enfermedad cervical para mujeres con resultado positivo en la prueba
Periodo de tiempo: Línea base, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años, 7 años, 8 años, 9 años, 10 años
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Análisis de los resultados del estudio al inicio y en las visitas de seguimiento.
Cálculo de los riesgos relativos de enfermedad cervical para las mujeres que dan positivo en las pruebas LBC, HC2® y/o APTIMA® en comparación con las que dan negativo en cualquiera de las tres pruebas en la visita inicial.
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Línea base, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años, 7 años, 8 años, 9 años, 10 años
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Riesgo acumulativo de enfermedades cervicales para mujeres con resultado positivo a los 5 años
Periodo de tiempo: Línea base, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años, 7 años, 8 años, 9 años, 10 años
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Línea base, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años, 7 años, 8 años, 9 años, 10 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación del valor predictivo negativo longitudinal de la infección por VPH (prueba HR HPV HC2® o APTIMA® HPV o LBC) después de un período de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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En los participantes del estudio con triple negativo (prueba HR HPV HC2® y APTIMA® HPV y LBC) al inicio, el valor predictivo negativo longitudinal de las infecciones por VPH se determinará después de un período de 5 años.
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5 años
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Riesgo acumulativo de infección por el virus del papiloma humano (VPH) (prueba HR HPV HC2® o APTIMA® HPV o LBC) después de un período de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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En los participantes del estudio triple negativo al inicio del estudio, el riesgo acumulativo de infección por VPH se determinará después de un período de 5 años.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Iftner, Prof., University Hospital Tuebingen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Iftner T, Becker S, Neis KJ, Castanon A, Iftner A, Holz B, Staebler A, Henes M, Rall K, Haedicke J, von Weyhern CH, Clad A, Brucker S, Sasieni P. Head-to-Head Comparison of the RNA-Based Aptima Human Papillomavirus (HPV) Assay and the DNA-Based Hybrid Capture 2 HPV Test in a Routine Screening Population of Women Aged 30 to 60 Years in Germany. J Clin Microbiol. 2015 Aug;53(8):2509-16. doi: 10.1128/JCM.01013-15. Epub 2015 May 27.
- Iftner T, Neis KJ, Castanon A, Landy R, Holz B, Woll-Herrmann A, Iftner A, Staebler A, Wallwiener D, Hann von Weyhern C, Neis F, Haedicke-Jarboui J, Martus P, Brucker S, Henes M, Sasieni P. Longitudinal Clinical Performance of the RNA-Based Aptima Human Papillomavirus (AHPV) Assay in Comparison to the DNA-Based Hybrid Capture 2 HPV Test in Two Consecutive Screening Rounds with a 6-Year Interval in Germany. J Clin Microbiol. 2019 Jan 2;57(1):e01177-18. doi: 10.1128/JCM.01177-18. Print 2019 Jan.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por virus del papiloma
- Papiloma
Otros números de identificación del estudio
- Aptima Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .