Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка анализа APTIMA® HPV и сравнение с тестом HR HC2® с использованием образцов LBC ThinPrep®

26 февраля 2024 г. обновлено: Hologic Deutschland GmbH

Клиническая оценка анализа APTIMA® HPV и сравнение с тестом HR HPV HC2® у женщин в возрасте 30 лет и старше с использованием образцов для мазка LBC ThinPrep® Pap

Оценить и сравнить эффективность теста HR HPV HC2® (Qiagen/Digene) и теста APTIMA® HPV Assay (Hologic) с использованием образцов LBC (тест ThinPrep® Pap) для выявления инфекции ВПЧ и очагов CIN высокой степени в скрининг женщин в возрасте 30 лет и старше в Германии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование проводится в районах Тюбинген, Фрайбург и Саарбрюккен в Германии. Всего с июня 2009 г. по май 2012 г. было собрано 10 000 образцов ThinPrep® LBC из шейки матки. Жидкостная цитология (ЖЦ) выполнялась в центральной лаборатории Саарбрюкена. Тестирование вируса папилломы человека (ВПЧ) с помощью теста HR HPV HC2® и анализа APTIMA® HPV проводили в Отделе экспериментальной вирусологии Института медицинской вирусологии Университетской клиники Тюбингена, Германия (UKT).

На этапе последующего наблюдения женщины с положительным результатом любого теста на исходном уровне будут находиться под наблюдением в течение 10 лет.

Заключительное посещение исследования: кроме того, примерно через 5 лет после исходного уровня образцы шейки матки ThinPrep® LBC будут собраны из случайной выборки из 4000 участников исследования, которые дали тройной отрицательный результат на исходном уровне для определения продольной отрицательной прогностической ценности (NPV) и заболевания, связанного с ВПЧ. после 5-летнего периода. Женщинам с положительным результатом любого теста будет проведена кольпоскопия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в возрасте 30 лет и старше, приходящие на рутинный скрининг шейки матки, записываются в гинекологическую практику.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 30 - 60 лет
  • Женщины, посещающие гинекологический кабинет для рутинного скрининга
  • Женщины, давшие информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Женщины с гистерэктомией или известной деструктивной терапией шейки матки
  • Беременные женщины
  • Женщины с аномальным результатом цитологии в течение предыдущих 6 месяцев
  • Женщины с известной ВИЧ-инфекцией или наличием трансплантатов в анамнезе
  • Женщины вакцинированы против ВПЧ
  • Женщины, участвующие в другом исследовательском протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Трижды негативные женщины
Женщины в возрасте 30 лет и старше, приходящие на рутинный скрининг шейки матки с тройным отрицательным исходным результатом с помощью вмешательств: Thinprep® LBC, HR HC2® HPV DNA и APTIMA® HPV Assay
Другой: Thinprep® LBC
жидкостная цитология
Другой: Анализ APTIMA® на ВПЧ
диагностический тест in vitro
Другой: ДНК ВПЧ HR HC2®
диагностический тест in vitro
Другой: Кольпоскопия
Кольпоскопия
Женщины дали положительный результат
Женщины с положительным результатом любого из тестов Thinprep® LBC, HR HC2® HPV DNA или APTIMA® HPV Assay пройдут кольпоскопию и будут наблюдаться в течение десятилетнего периода, а пациенты, которые дали положительный результат во время последующей оценки, будут находиться под наблюдением в течение 5-летний период ежегодно
Другой: Thinprep® LBC
жидкостная цитология
Другой: Анализ APTIMA® на ВПЧ
диагностический тест in vitro
Другой: ДНК ВПЧ HR HC2®
диагностический тест in vitro
Другой: Кольпоскопия
Кольпоскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая распространенность ВПЧ высокого риска (HR) с помощью теста HR HC2® HPV и APTIMA®
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность тестов LBC, HC2® и APTIMA®
Временное ограничение: Базовый уровень, 5 лет
Базовый уровень, 5 лет
Специфичность тестов LBC, HC2® и APTIMA®
Временное ограничение: Базовый уровень, 5 лет
Базовый уровень, 5 лет
Положительная прогностическая ценность (PPV) тестов LBC, HC2® и APTIMA®
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) тестов LBC, HC2® и APTIMA®
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Распространенность инфекции HR ВПЧ по возрасту с помощью HC2® и APTIMA
Временное ограничение: Базовый уровень, 5 лет
Базовый уровень, 5 лет
Перекрестная связь между инфекцией HR ВПЧ (HC2® и APTIMA) и диагнозом LBC
Временное ограничение: Базовый уровень, 5 лет
Модели линейной регрессии будут использоваться для определения поперечных ассоциаций между HR-инфекцией ВПЧ и диагнозом LBC.
Базовый уровень, 5 лет
Относительный риск заболевания шейки матки у женщин с положительным результатом тестирования
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет
Анализ результатов исследования на исходном уровне и при последующем посещении. Расчет относительного риска заболевания шейки матки для женщин с положительными результатами тестов LBC, HC2® и/или APTIMA® по сравнению с женщинами с отрицательными результатами любого из трех тестов на исходном визите.
Исходный уровень, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет
Кумулятивный риск заболеваний шейки матки у женщин с положительным результатом тестирования через 5 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет
Исходный уровень, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение лонгитюдной отрицательной прогностической ценности инфекции ВПЧ (тест HR HPV HC2® или APTIMA® HPV или LBC) через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
У участников исследования с тройным отрицательным результатом (тест HR HPV HC2® и APTIMA® HPV и LBC) прогностическая ценность лонгитюдного отрицательного результата инфекции ВПЧ будет определена на исходном уровне через 5 лет.
5 лет
Кумулятивный риск заражения вирусом папилломы человека (ВПЧ) (тест HR HPV HC2® или APTIMA® HPV или LBC) через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
У трижды отрицательных участников исследования на исходном уровне кумулятивный риск заражения ВПЧ будет определен через 5 лет.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hologic Deutschland GmbH

Соавторы

University Hospital Tuebingen

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Iftner, Prof., University Hospital Tuebingen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Aptima Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться