Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az APTIMA® HPV Assay klinikai értékelése és összehasonlítása a HR HC2® teszttel LBC ThinPrep® minták felhasználásával

2024. február 26. frissítette: Hologic Deutschland GmbH

Az APTIMA® HPV Assay klinikai értékelése és összehasonlítása a HR HPV HC2® teszttel 30 éves vagy annál idősebb nőknél LBC ThinPrep® Pap tesztmintákkal

A HR HPV HC2® teszt (Qiagen/Digene) és az APTIMA® HPV Assay (Hologic) teljesítményének értékelése és összehasonlítása LBC minták (ThinPrep® Pap Test) segítségével a HPV fertőzés és a magas fokú CIN léziók kimutatására 30 éves vagy annál idősebb nők szűrése Németországban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányt a németországi Tuebingen, Freiburg és Saarbrücken területén végzik. Összesen 10 000 ThinPrep® LBC méhnyakmintát gyűjtöttek 2009 júniusa és 2012 májusa között. A folyadék alapú citológiát (LBC) egy saarbrückeni központi laboratórium végezte. A humán papilloma vírus (HPV) vizsgálatát a HR HPV HC2® teszttel és az APTIMA® HPV Assay-vel a Tuebingeni Egyetemi Klinika Orvosi Virológiai Intézetének Kísérleti Virológiai Szekciójában, Németországban (UKT) végezték.

A nyomon követési szakaszban azokat a nőket, akiknek a vizsgálat kezdetekor bármely tesztje pozitív lett, 10 éven keresztül ellenőrizni fogják.

Vizsgálatzáró látogatás: Ezen túlmenően, körülbelül 5 évvel a kiindulás után a ThinPrep® LBC méhnyakmintákat gyűjtenek 4000 olyan vizsgálati résztvevőből álló véletlenszerű mintából, akiknek a vizsgálat kezdetén háromszoros negatív volt a tesztje a longitudinális negatív prediktív érték (NPV) és a HPV-vel kapcsolatos betegség meghatározásához. 5 éves időszak után. Azokat a nőket, akiknek bármely tesztje pozitív lett, kolposzkópiának vetik alá.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A rutin méhnyakszűrésre érkező 30 éves vagy annál idősebb nők nőgyógyászati ​​szakrendelésen vesznek részt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30-60 éves nők
  • Nőgyógyászati ​​praxisban rutinszűrésre járó nők
  • Nők, akik tájékozott beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Méheltávolításon vagy ismerten destruktív méhnyak-kezelésen átesett nők
  • Terhes nők
  • Nők, akiknél az előző 6 hónap során kóros citológiai eredményt mutattak
  • Nők, akiknek ismert HIV-fertőzése van, vagy akiknek a kórtörténetében transzplantáció szerepel
  • HPV ellen beoltott nők
  • Egy másik kutatási protokollban részt vevő nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Háromszoros negatív nők
30 éves vagy annál idősebb nők rutin méhnyakszűrésre érkeznek, akiknél a vizsgálat kezdetén háromszoros negatív eredményt adtak a következő beavatkozásokkal: Thinprep® LBC, HR HC2® HPV DNS és APTIMA® HPV Assay
Egyéb: Thinprep® LBC
folyadék alapú citológia
Egyéb: APTIMA® HPV Assay
in vitro diagnosztikai teszt
Egyéb: HR HC2® HPV DNS
in vitro diagnosztikai teszt
Egyéb: Kolposzkópia
Kolposzkópia
A nők tesztje pozitív lett
Azokat a nőket, akiknél a Thinprep® LBC, HR HC2® HPV DNS vagy APTIMA® HPV Assay tesztek bármelyike ​​pozitívnak bizonyult, kolposzkópián esnek át, és tíz éven keresztül nyomon követik őket. 5 éves időszak évente
Egyéb: Thinprep® LBC
folyadék alapú citológia
Egyéb: APTIMA® HPV Assay
in vitro diagnosztikai teszt
Egyéb: HR HC2® HPV DNS
in vitro diagnosztikai teszt
Egyéb: Kolposzkópia
Kolposzkópia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összességében magas kockázatú (HR) HPV prevalencia HR HC2® HPV és APTIMA® teszttel
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LBC, HC2® és APTIMA® tesztek érzékenysége
Időkeret: Alapállapot, 5 év
Alapállapot, 5 év
Az LBC, HC2® és APTIMA® tesztek specifitása
Időkeret: Alapállapot, 5 év
Alapállapot, 5 év
LBC, HC2® és APTIMA® tesztek pozitív prediktív értéke (PPV).
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Az LBC, HC2® és APTIMA® tesztek negatív prediktív értéke (NPV).
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A HR HPV fertőzés prevalenciája életkor szerint HC2® és APTIMA esetén
Időkeret: Alapállapot, 5 év
Alapállapot, 5 év
Keresztmetszeti kapcsolat a HR HPV fertőzés (HC2® és APTIMA) és az LBC diagnózisa között
Időkeret: Alapállapot, 5 év
Lineáris regressziós modelleket használunk a HR HPV fertőzés és az LBC diagnózis közötti keresztmetszeti összefüggések meghatározására.
Alapállapot, 5 év
A méhnyak megbetegedésének relatív kockázata pozitívan tesztelt nőknél
Időkeret: Alapállapot, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év, 10 év
A vizsgálati eredmények elemzése a kiindulási és a nyomon követési látogatásokon. A méhnyakbetegség relatív kockázatának kiszámítása azoknál a nőknél, akiknél az LBC, HC2® és/vagy APTIMA® teszt pozitív, összehasonlítva azokkal a nőkkel, akik a kiindulási vizit alkalmával a három teszt bármelyikén negatívak voltak.
Alapállapot, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év, 10 év
A méhnyak megbetegedésének kumulatív kockázata pozitívan tesztelt nőknél 5 éves korban
Időkeret: Alapállapot, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év, 10 év
Alapállapot, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év, 10 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HPV fertőzés longitudinális negatív prediktív értékének meghatározása (HR HPV HC2® teszt vagy APTIMA® HPV vagy LBC) 5 éves periódus után
Időkeret: 5 év
A háromszoros negatív vizsgálatban résztvevőknél (HR HPV HC2® teszt és APTIMA® HPV és LBC) a kiinduláskor a HPV fertőzések longitudinális negatív prediktív értékét 5 év elteltével határozzák meg.
5 év
A humán papilloma vírus (HPV) fertőzés kumulatív kockázata (HR HPV HC2® teszt vagy APTIMA® HPV vagy LBC) 5 év után
Időkeret: 5 év
A háromszoros negatív vizsgálatban résztvevőknél a HPV-fertőzés kumulatív kockázatát 5 éves időszak után határozzák meg.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hologic Deutschland GmbH

Együttműködők

University Hospital Tuebingen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Iftner, Prof., University Hospital Tuebingen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 15.

Első közzététel (Becsült)

2015. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Aptima Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Thinprep® LBC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel