APTIMA® HPV -määrityksen kliininen arviointi ja vertailu HR HC2® -testiin käyttämällä LBC ThinPrep® -näytteitä
maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hologic Deutschland GmbH
APTIMA® HPV Assayn kliininen arviointi ja vertailu HR HPV HC2® -testiin 30-vuotiailla tai sitä vanhemmilla naisilla käyttämällä LBC ThinPrep® Pap -testinäytteitä
Arvioida ja vertailla HR HPV HC2® -testin (Qiagen/Digene) ja APTIMA® HPV Assayn (Hologic) suorituskykyä käyttämällä LBC-näytteitä (ThinPrep® Pap Test) HPV-infektion ja korkealaatuisten CIN-leesioiden havaitsemiseksi 30-vuotiaiden ja sitä vanhempien naisten seulontaväestö Saksassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään Tuebingenin, Freiburgin ja Saarbrückenin alueilla Saksassa. Yhteensä 10 000 ThinPrep® LBC kohdunkaulan näytettä kerättiin kesäkuusta 2009 toukokuuhun 2012. Nestepohjainen sytologia (LBC) suoritettiin keskuslaboratoriossa Saarbrückenissä. Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) testaus HR HPV HC2® -testillä ja APTIMA® HPV Assay -testillä suoritettiin Section of Experimental Virology, Institute of Medical Virology, University Clinic of Tuebingen, Germany (UKT).
Seurantavaiheessa naisia, joiden testi oli positiivinen lähtötilanteessa, seurataan 10 vuoden ajan.
Tutkimuksen päätöskäynti: Lisäksi noin 5 vuoden kuluttua lähtötilanteesta otetaan kohdunkaulan näytteet ThinPrep® LBC:n satunnaisotoksesta, jossa oli 4 000 tutkimuksen osallistujaa, joiden testi oli kolminkertaisesti negatiivinen lähtötilanteessa pitkittäis negatiivisen ennustusarvon (NPV) ja HPV:hen liittyvän sairauden määrittämiseksi. 5 vuoden jakson jälkeen. Naisille, joiden testi oli positiivinen, tehdään kolposkopia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10000
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohdunkaulan rutiinitutkimukseen tulevat 30-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset ovat ilmoittautuneet gynekologiselle vastaanotolle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-60 vuotiaat naiset
- Naiset, jotka käyvät gynekologisella vastaanotolla rutiiniseulonnassa
- Naiset, jotka antoivat tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on kohdunpoisto tai tunnettu kohdunkaulaa tuhoava hoito
- Raskaana olevat naiset
- Naiset, joilla on epänormaali sytologinen tulos viimeisten 6 kuukauden aikana
- Naiset, joilla on tiedossa HIV-infektio tai joilla on aiemmin ollut elinsiirtoja
- HPV:tä vastaan rokotetut naiset
- Naiset osallistuvat toiseen tutkimusprotokollaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kolminkertaisesti negatiiviset naiset
30-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, jotka tulevat rutiininomaiseen kohdunkaulan seulontatutkimukseen ja joiden testitulos oli kolminkertainen negatiivinen lähtötilanteessa seuraavilla toimenpiteillä: Thinprep® LBC, HR HC2® HPV DNA ja APTIMA® HPV Assay
|
nestepohjainen sytologia
in vitro diagnostinen testi
in vitro diagnostinen testi
Kolposkopia
|
|
Naisilla testi oli positiivinen
Naisille, joiden testi oli positiivinen missä tahansa Thinprep® LBC-, HR HC2® HPV DNA- tai APTIMA® HPV Assay -testissä, tehdään kolposkopia ja heitä seurataan kymmenen vuoden ajan, ja seuranta-arvioinnin aikana positiivisen tuloksen saaneita koehenkilöitä seurataan. 5 vuoden ajanjaksolla vuosittain
|
nestepohjainen sytologia
in vitro diagnostinen testi
in vitro diagnostinen testi
Kolposkopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korkean riskin (HR) HPV:n yleinen esiintyvyys HR HC2® HPV- ja APTIMA®-testillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LBC-, HC2®- ja APTIMA®-testien herkkyys
Aikaikkuna: Perustaso, 5 vuotta
|
Perustaso, 5 vuotta
|
|
|
LBC-, HC2®- ja APTIMA®-testien spesifisyys
Aikaikkuna: Perustaso, 5 vuotta
|
Perustaso, 5 vuotta
|
|
|
LBC-, HC2®- ja APTIMA®-testien positiivinen ennustava arvo (PPV).
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
LBC-, HC2®- ja APTIMA®-testien negatiivinen ennustearvo (NPV).
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
HR HPV -infektion esiintyvyys iän mukaan HC2®:lla ja APTIMA:lla
Aikaikkuna: Perustaso, 5 vuotta
|
Perustaso, 5 vuotta
|
|
|
Poikkileikkausyhteys HR-HPV-infektion (HC2® ja APTIMA) ja LBC-diagnoosin välillä
Aikaikkuna: Perustaso, 5 vuotta
|
Lineaarisia regressiomalleja käytetään HR HPV -infektion ja LBC-diagnoosin välisten poikkileikkausyhteyksien määrittämiseen.
|
Perustaso, 5 vuotta
|
|
Kohdunkaulan sairauden suhteellinen riski positiivisilla naisilla
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta
|
Tutkimustulosten analyysi lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä.
Kohdunkaulan sairauden suhteellisten riskien laskeminen naisilla, jotka ovat positiivisia LBC-, HC2®- ja/tai APTIMA®-testissä verrattuna niihin, jotka olivat negatiivisia missä tahansa kolmesta kokeesta lähtötilanteessa.
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta
|
|
Kohdunkaulan sairauksien kumulatiivinen riski positiivisilla testeillä 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-infektion pituussuuntaisen negatiivisen ennustusarvon määrittäminen (HR HPV HC2® -testi tai APTIMA® HPV tai LBC) 5 vuoden jakson jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kolminkertaisesti negatiivisilla tutkimukseen osallistuneilla (HR HPV HC2® -testi ja APTIMA® HPV ja LBC) HPV-infektioiden pitkittäinen negatiivinen ennustearvo määritetään lähtötilanteessa 5 vuoden jakson jälkeen.
|
5 vuotta
|
|
Ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektion kumulatiivinen riski (HR HPV HC2® -testi tai APTIMA® HPV tai LBC) 5 vuoden jakson jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kolminkertaisesti negatiivisilla tutkimukseen osallistuneilla lähtötilanteessa HPV-infektion kumulatiivinen riski määritetään 5 vuoden jakson jälkeen.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Iftner, Prof., University Hospital Tuebingen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Iftner T, Becker S, Neis KJ, Castanon A, Iftner A, Holz B, Staebler A, Henes M, Rall K, Haedicke J, von Weyhern CH, Clad A, Brucker S, Sasieni P. Head-to-Head Comparison of the RNA-Based Aptima Human Papillomavirus (HPV) Assay and the DNA-Based Hybrid Capture 2 HPV Test in a Routine Screening Population of Women Aged 30 to 60 Years in Germany. J Clin Microbiol. 2015 Aug;53(8):2509-16. doi: 10.1128/JCM.01013-15. Epub 2015 May 27.
- Iftner T, Neis KJ, Castanon A, Landy R, Holz B, Woll-Herrmann A, Iftner A, Staebler A, Wallwiener D, Hann von Weyhern C, Neis F, Haedicke-Jarboui J, Martus P, Brucker S, Henes M, Sasieni P. Longitudinal Clinical Performance of the RNA-Based Aptima Human Papillomavirus (AHPV) Assay in Comparison to the DNA-Based Hybrid Capture 2 HPV Test in Two Consecutive Screening Rounds with a 6-Year Interval in Germany. J Clin Microbiol. 2019 Jan 2;57(1):e01177-18. doi: 10.1128/JCM.01177-18. Print 2019 Jan.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 17. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Virussairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Kasvaimet, okasolusolut
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Papilloomavirusinfektiot
- Papillooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- Aptima Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .