Klinisk evaluering av APTIMA® HPV-analysen og sammenligning med HR HC2®-testen ved bruk av LBC ThinPrep®-prøver
26. februar 2024 oppdatert av: Hologic Deutschland GmbH
Klinisk evaluering av APTIMA® HPV-analysen og sammenligning med HR HPV HC2®-testen hos kvinner 30 år eller eldre som bruker LBC ThinPrep® Pap-testprøver
For å vurdere og sammenligne ytelsen til HR HPV HC2®-testen (Qiagen/Digene) og APTIMA® HPV-analysen (Hologic) ved bruk av LBC-prøver (ThinPrep® Pap-test) for påvisning av HPV-infeksjon og høygradige CIN-lesjoner i en screeningpopulasjon av kvinner 30 år eller eldre i Tyskland.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er utført i områdene Tuebingen, Freiburg og Saarbrücken i Tyskland. Totalt ble det samlet inn 10 000 ThinPrep® LBC livmorhalsprøver fra juni 2009 til mai 2012. Væskebasert cytologi (LBC) ble utført av et sentrallaboratorium i Saarbrücken. Testing av humant papillomavirus (HPV) med HR HPV HC2®-testen og APTIMA® HPV-analyse ble utført ved seksjonen for eksperimentell virologi, Institutt for medisinsk virologi, universitetsklinikken i Tuebingen, Tyskland (UKT).
I en oppfølgingsfase vil kvinner som testet positivt i en hvilken som helst test ved baseline bli overvåket over en periode på 10 år.
Studieavslutningsbesøk: I tillegg vil ca. 5 år etter baseline ThinPrep® LBC livmorhalsprøver bli samlet inn fra et tilfeldig utvalg av 4000 studiedeltakere som testet trippel negative ved baseline for bestemmelse av den longitudinelle negative prediktive verdien (NPV) og HPV-relatert sykdom etter en 5 års periode. Kvinner som testet positivt i en hvilken som helst test vil gjennomgå kolposkopi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10000
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner 30 år eller eldre som kommer for rutinemessig screening av livmorhalsen er registrert i gynekologisk praksis.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 30 - 60 år
- Kvinner som går på gynekologisk praksis for rutinemessig screening
- Kvinner som ga informert samtykke til deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med hysterektomi eller kjent destruktiv behandling av livmorhalsen
- Kvinner som er gravide
- Kvinner med unormale cytologiresultater i løpet av de siste 6 månedene
- Kvinner med kjent HIV-infeksjon eller historie med transplantasjoner
- Kvinner vaksinert mot HPV
- Kvinner som deltar i en annen forskningsprotokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Trippel negative kvinner
Kvinner 30 år eller eldre som kommer til rutinemessig cervical screening som testet trippel negativt ved baseline med intervensjonene: Thinprep® LBC, HR HC2® HPV DNA og APTIMA® HPV Assay
|
væskebasert cytologi
in vitro diagnostisk test
in vitro diagnostisk test
Kolposkopi
|
|
Kvinner testet positivt
Kvinner som testet positivt i noen av testene Thinprep® LBC, HR HC2® HPV DNA eller APTIMA® HPV Assay vil gjennomgå kolposkopi og følges opp over en tiårsperiode, og forsøkspersoner som testet positivt under oppfølgingsvurderingen vil bli fulgt opp over en 5 års periode på årsbasis
|
væskebasert cytologi
in vitro diagnostisk test
in vitro diagnostisk test
Kolposkopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Generell høyrisiko (HR) HPV-prevalens med HR HC2® HPV og APTIMA® test
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av LBC, HC2® og APTIMA® tester
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 år
|
Utgangspunkt, 5 år
|
|
|
Spesifisitet av LBC-, HC2®- og APTIMA®-tester
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 år
|
Utgangspunkt, 5 år
|
|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV) av LBC-, HC2®- og APTIMA®-tester
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Negativ prediktiv verdi (NPV) av LBC-, HC2®- og APTIMA®-tester
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Prevalens av HR HPV-infeksjon etter alder med HC2® og APTIMA
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 år
|
Utgangspunkt, 5 år
|
|
|
Tverrsnittssammenheng mellom HR HPV-infeksjon (HC2® og APTIMA) og LBC-diagnose
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 år
|
Lineære regresjonsmodeller vil bli brukt for å bestemme tverrsnittsassosiasjoner mellom HR HPV-infeksjon og LBC-diagnose.
|
Utgangspunkt, 5 år
|
|
Relativ risiko for livmorhalssykdom for positivt testede kvinner
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år
|
Analyse av studieresultater ved baseline og oppfølgingsbesøk.
Beregning av relativ risiko for livmorhalssykdom for kvinner som er positive for LBC, HC2® og/eller APTIMA®-test sammenlignet med de som var negative for noen av de tre testene ved baseline-besøket.
|
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år
|
|
Kumulativ risiko for livmorhalssykdommer for positivt testede kvinner ved 5 år
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år
|
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av longitudinell negativ prediktiv verdi av HPV-infeksjon (HR HPV HC2®-test eller APTIMA® HPV eller LBC) etter en 5-års periode
Tidsramme: 5 år
|
I trippelnegative studiedeltakere (HR HPV HC2®-test og APTIMA® HPV og LBC) ved baseline vil den longitudinelle negative prediktive verdien av HPV-infeksjoner bli bestemt etter en 5-års periode.
|
5 år
|
|
Kumulativ risiko for infeksjon med humant papillomavirus (HPV) (HR HPV HC2®-test eller APTIMA® HPV eller LBC) etter en 5-årsperiode
Tidsramme: 5 år
|
I trippel-negative studiedeltakere ved baseline vil den kumulative risikoen for HPV-infeksjon bli bestemt etter en 5-års periode.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Iftner, Prof., University Hospital Tuebingen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Iftner T, Becker S, Neis KJ, Castanon A, Iftner A, Holz B, Staebler A, Henes M, Rall K, Haedicke J, von Weyhern CH, Clad A, Brucker S, Sasieni P. Head-to-Head Comparison of the RNA-Based Aptima Human Papillomavirus (HPV) Assay and the DNA-Based Hybrid Capture 2 HPV Test in a Routine Screening Population of Women Aged 30 to 60 Years in Germany. J Clin Microbiol. 2015 Aug;53(8):2509-16. doi: 10.1128/JCM.01013-15. Epub 2015 May 27.
- Iftner T, Neis KJ, Castanon A, Landy R, Holz B, Woll-Herrmann A, Iftner A, Staebler A, Wallwiener D, Hann von Weyhern C, Neis F, Haedicke-Jarboui J, Martus P, Brucker S, Henes M, Sasieni P. Longitudinal Clinical Performance of the RNA-Based Aptima Human Papillomavirus (AHPV) Assay in Comparison to the DNA-Based Hybrid Capture 2 HPV Test in Two Consecutive Screening Rounds with a 6-Year Interval in Germany. J Clin Microbiol. 2019 Jan 2;57(1):e01177-18. doi: 10.1128/JCM.01177-18. Print 2019 Jan.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2015
Først lagt ut (Antatt)
17. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- DNA-virusinfeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Papillomavirusinfeksjoner
- Papilloma
Andre studie-ID-numre
- Aptima Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .