Évaluation clinique du test APTIMA® HPV et comparaison avec le test HR HC2® à l'aide d'échantillons LBC ThinPrep®
26 février 2024 mis à jour par: Hologic Deutschland GmbH
Évaluation clinique du test HPV APTIMA® et comparaison avec le test HR HPV HC2® chez les femmes de 30 ans ou plus utilisant des échantillons de test Pap LBC ThinPrep®
Évaluer et comparer les performances du test HR HPV HC2® (Qiagen/Digene) et du test APTIMA® HPV (Hologic) à l'aide d'échantillons LBC (ThinPrep® Pap Test) pour la détection de l'infection par le VPH et des lésions CIN de haut grade dans un population de dépistage des femmes de 30 ans ou plus en Allemagne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est menée dans les régions de Tübingen, Fribourg et Sarrebruck en Allemagne. Au total, 10 000 échantillons cervicaux ThinPrep® LBC ont été prélevés de juin 2009 à mai 2012. La cytologie en milieu liquide (LBC) a été réalisée par un laboratoire central à Sarrebruck. Le test du virus du papillome humain (VPH) avec le test HR HPV HC2® et le test APTIMA® HPV a été effectué à la Section de virologie expérimentale, Institut de virologie médicale, Clinique universitaire de Tübingen, Allemagne (UKT).
Au cours d'une phase de suivi, les femmes testées positives à n'importe quel test au départ seront suivies sur une période de 10 ans.
Visite de clôture de l'étude : De plus, environ 5 ans après le départ, des échantillons cervicaux ThinPrep® LBC seront prélevés à partir d'un échantillon aléatoire de 4000 participants à l'étude qui ont été testés triple négatif au départ pour la détermination de la valeur prédictive négative longitudinale (VPN) et de la maladie liée au VPH après une période de 5 ans. Les femmes qui ont été testées positives à n'importe quel test subiront une colposcopie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10000
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les femmes de 30 ans ou plus venant pour un dépistage cervical de routine sont inscrites dans des pratiques gynécologiques.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 30 à 60 ans
- Femmes fréquentant des cabinets gynécologiques pour un dépistage de routine
- Femmes ayant donné leur consentement éclairé à la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes ayant subi une hystérectomie ou une thérapie destructrice connue du col de l'utérus
- Les femmes enceintes
- Femmes avec un résultat cytologique anormal au cours des 6 derniers mois
- Femmes infectées par le VIH ou ayant des antécédents de greffe
- Femmes vaccinées contre le VPH
- Femmes participant à un autre protocole de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Femmes triples négatives
Femmes de 30 ans ou plus venant pour un dépistage cervical de routine qui ont obtenu un test triple négatif au départ avec les interventions : Thinprep® LBC, HR HC2® HPV DNA et APTIMA® HPV Assay
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cytologie en milieu liquide
test de diagnostic in vitro
test de diagnostic in vitro
Colposcopie
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Des femmes testées positives
Les femmes qui ont été testées positives dans l'un des tests Thinprep® LBC, HR HC2® HPV DNA ou APTIMA® HPV Assay subiront une colposcopie et seront suivies sur une période de dix ans et les sujets qui ont été testés positifs lors de l'évaluation de suivi seront suivis sur une période de 5 ans sur une base annuelle
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cytologie en milieu liquide
test de diagnostic in vitro
test de diagnostic in vitro
Colposcopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévalence HPV globale à haut risque (HR) avec le test HR HC2® HPV et APTIMA®
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité des tests LBC, HC2® et APTIMA®
Délai: Base de référence, 5 ans
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Base de référence, 5 ans
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Spécificité des tests LBC, HC2® et APTIMA®
Délai: Base de référence, 5 ans
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Base de référence, 5 ans
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Valeur prédictive positive (VPP) des tests LBC, HC2® et APTIMA®
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Valeur prédictive négative (VPN) des tests LBC, HC2® et APTIMA®
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Prévalence de l'infection par HPV HR selon l'âge avec HC2® et APTIMA
Délai: Base de référence, 5 ans
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Base de référence, 5 ans
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Association transversale entre l'infection à HPV HR (HC2® et APTIMA) et le diagnostic de LBC
Délai: Base de référence, 5 ans
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Des modèles de régression linéaire seront utilisés pour déterminer les associations transversales entre l'infection à HPV HR et le diagnostic de LBC.
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Base de référence, 5 ans
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Risque relatif de maladie cervicale pour les femmes testées positives
Délai: Baseline, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans
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Analyse des résultats de l'étude lors des visites de référence et de suivi.
Calcul des risques relatifs de maladie cervicale pour les femmes positives au test LBC, HC2® et/ou APTIMA® par rapport à celles négatives pour l'un des trois tests lors de la visite de référence.
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Baseline, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans
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Risque cumulé de maladies cervicales pour les femmes testées positives à 5 ans
Délai: Baseline, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans
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Baseline, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détermination de la valeur prédictive négative longitudinale de l'infection à HPV (test HR HPV HC2® ou APTIMA® HPV ou LBC) après une période de 5 ans
Délai: 5 années
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Chez les participants à l'étude triple négatif (test HR HPV HC2® et APTIMA® HPV et LBC) au départ, la valeur prédictive négative longitudinale des infections à HPV sera déterminée après une période de 5 ans.
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5 années
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Risque cumulé d'infection par le virus du papillome humain (VPH) (test HR HPV HC2® ou APTIMA® HPV ou LBC) après une période de 5 ans
Délai: 5 années
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Chez les participants à l'étude triple négatif au départ, le risque cumulé d'infection par le VPH sera déterminé après une période de 5 ans.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Iftner, Prof., University Hospital Tuebingen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Iftner T, Becker S, Neis KJ, Castanon A, Iftner A, Holz B, Staebler A, Henes M, Rall K, Haedicke J, von Weyhern CH, Clad A, Brucker S, Sasieni P. Head-to-Head Comparison of the RNA-Based Aptima Human Papillomavirus (HPV) Assay and the DNA-Based Hybrid Capture 2 HPV Test in a Routine Screening Population of Women Aged 30 to 60 Years in Germany. J Clin Microbiol. 2015 Aug;53(8):2509-16. doi: 10.1128/JCM.01013-15. Epub 2015 May 27.
- Iftner T, Neis KJ, Castanon A, Landy R, Holz B, Woll-Herrmann A, Iftner A, Staebler A, Wallwiener D, Hann von Weyhern C, Neis F, Haedicke-Jarboui J, Martus P, Brucker S, Henes M, Sasieni P. Longitudinal Clinical Performance of the RNA-Based Aptima Human Papillomavirus (AHPV) Assay in Comparison to the DNA-Based Hybrid Capture 2 HPV Test in Two Consecutive Screening Rounds with a 6-Year Interval in Germany. J Clin Microbiol. 2019 Jan 2;57(1):e01177-18. doi: 10.1128/JCM.01177-18. Print 2019 Jan.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2015
Première publication (Estimé)
17 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies virales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections virales tumorales
- Tumeurs à cellules squameuses
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à papillomavirus
- Papillome
Autres numéros d'identification d'étude
- Aptima Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .