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Klinische Bewertung des APTIMA® HPV Assays und Vergleich mit dem HR HC2® Test unter Verwendung von LBC ThinPrep® Proben

26. Februar 2024 aktualisiert von: Hologic Deutschland GmbH

Klinische Bewertung des APTIMA® HPV Assays und Vergleich mit dem HR HPV HC2® Test bei Frauen im Alter von 30 Jahren oder älter unter Verwendung von LBC ThinPrep® Pap-Testproben

Bewertung und Vergleich der Leistung des HR HPV HC2®-Tests (Qiagen/Digene) und des APTIMA® HPV-Assays (Hologic) unter Verwendung von LBC-Proben (ThinPrep® Pap-Test) zum Nachweis einer HPV-Infektion und hochgradiger CIN-Läsionen in a Screeningpopulation von Frauen ab 30 Jahren in Deutschland.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in den Regionen Tübingen, Freiburg und Saarbrücken in Deutschland durchgeführt. Insgesamt wurden von Juni 2009 bis Mai 2012 10.000 ThinPrep® LBC Zervixproben entnommen. Liquid Based Cytology (LBC) wurde von einem Zentrallabor in Saarbrücken durchgeführt. Humane Papillomviren (HPV)-Tests mit dem HR HPV HC2® Test und dem APTIMA® HPV Assay wurden in der Sektion Experimentelle Virologie, Institut für Medizinische Virologie, Universitätsklinikum Tübingen, Deutschland (UKT), durchgeführt.

Innerhalb einer Nachbeobachtungsphase werden Frauen, die zu Studienbeginn in einem beliebigen Test positiv getestet wurden, über einen Zeitraum von 10 Jahren beobachtet.

Abschlussbesuch der Studie: Darüber hinaus werden etwa 5 Jahre nach dem Ausgangswert ThinPrep® LBC-Zervixproben von einer Zufallsstichprobe von 4000 Studienteilnehmern entnommen, die zu Studienbeginn dreifach negativ getestet wurden, um den longitudinalen negativen Vorhersagewert (NPV) und HPV-bedingte Erkrankungen zu bestimmen nach 5 Jahren. Frauen, die bei irgendeinem Test positiv getestet wurden, werden einer Kolposkopie unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen ab 30 Jahren, die zur routinemäßigen Zervixuntersuchung kommen, werden in gynäkologischen Praxen aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 30 - 60 Jahren
  • Frauen, die gynäkologische Praxen zum Routinescreening aufsuchen
  • Frauen, die der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Hysterektomie oder bekannter destruktiver Therapie des Gebärmutterhalses
  • Frauen, die schwanger sind
  • Frauen mit einem auffälligen zytologischen Ergebnis in den letzten 6 Monaten
  • Frauen mit bekannter HIV-Infektion oder Vorgeschichte von Transplantationen
  • Gegen HPV geimpfte Frauen
  • Frauen, die an einem anderen Forschungsprotokoll teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dreifach negative Frauen
Frauen im Alter von 30 Jahren oder älter, die zu einem routinemäßigen Zervix-Screening kommen und bei Studienbeginn mit den Interventionen dreifach negativ getestet wurden: Thinprep® LBC, HR HC2® HPV DNA und APTIMA® HPV Assay
Sonstiges: Thinprep® LBC
Flüssigkeitsbasierte Zytologie
Sonstiges: APTIMA® HPV-Assay
In-vitro-diagnostischer Test
Sonstiges: HR HC2® HPV-DNA
In-vitro-diagnostischer Test
Sonstiges: Kolposkopie
Kolposkopie
Frauen positiv getestet
Frauen, die in einem der Tests Thinprep® LBC, HR HC2® HPV DNA oder APTIMA® HPV Assay positiv getestet wurden, werden einer Kolposkopie unterzogen und über einen Zeitraum von zehn Jahren nachbeobachtet, und Probanden, die während der Nachuntersuchung positiv getestet wurden, werden nachbeobachtet 5 Jahre auf jährlicher Basis
Sonstiges: Thinprep® LBC
Flüssigkeitsbasierte Zytologie
Sonstiges: APTIMA® HPV-Assay
In-vitro-diagnostischer Test
Sonstiges: HR HC2® HPV-DNA
In-vitro-diagnostischer Test
Sonstiges: Kolposkopie
Kolposkopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtprävalenz von HPV mit hohem Risiko (HR) mit HR HC2® HPV und APTIMA® Test
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit von LBC-, HC2®- und APTIMA®-Tests
Zeitfenster: Basiswert, 5 Jahre
Basiswert, 5 Jahre
Spezifität der LBC-, HC2®- und APTIMA®-Tests
Zeitfenster: Basiswert, 5 Jahre
Basiswert, 5 Jahre
Positiver Vorhersagewert (PPV) von LBC-, HC2®- und APTIMA®-Tests
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Negativer Vorhersagewert (NPV) von LBC-, HC2®- und APTIMA®-Tests
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prävalenz der HR-HPV-Infektion nach Alter mit HC2® und APTIMA
Zeitfenster: Basiswert, 5 Jahre
Basiswert, 5 Jahre
Querschnittsassoziation zwischen HR-HPV-Infektion (HC2® und APTIMA) und LBC-Diagnose
Zeitfenster: Basiswert, 5 Jahre
Lineare Regressionsmodelle werden zur Bestimmung von Querschnittszusammenhängen zwischen HR-HPV-Infektion und LBC-Diagnose verwendet.
Basiswert, 5 Jahre
Relatives Risiko für Gebärmutterhalskrebs bei positiv getesteten Frauen
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre
Analyse der Studienergebnisse bei Baseline- und Follow-up-Besuchen. Berechnung des relativen Risikos einer Zervixerkrankung für Frauen, die positiv für den LBC-, HC2®- und/oder APTIMA®-Test sind, im Vergleich zu Frauen, die bei einem der drei Tests beim Baseline-Besuch negativ waren.
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre
Kumulatives Risiko für zervikale Erkrankungen bei positiv getesteten Frauen nach 5 Jahren
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des negativen prädiktiven Längsschnittwerts einer HPV-Infektion (HR HPV HC2®-Test oder APTIMA® HPV oder LBC) nach einem Zeitraum von 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Bei dreifach negativen Studienteilnehmern (HR HPV HC2®-Test und APTIMA® HPV und LBC) zu Studienbeginn wird der longitudinale negative prädiktive Wert von HPV-Infektionen nach einem Zeitraum von 5 Jahren bestimmt.
5 Jahre
Kumulatives Risiko einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) (HR HPV HC2®-Test oder APTIMA® HPV oder LBC) nach einem Zeitraum von 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Bei dreifach negativen Studienteilnehmern zu Studienbeginn wird das kumulative Risiko einer HPV-Infektion nach einem Zeitraum von 5 Jahren bestimmt.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hologic Deutschland GmbH

Mitarbeiter

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Iftner, Prof., University Hospital Tuebingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Aptima Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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