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緊急手術および待機手術におけるロクロニウムの発症時間

2015年12月15日 更新者:Gamze GULGUN、Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

緊急手術および待機手術を受ける患者におけるロクロニウムの発症時間の前向きランダム化比較

非脱分極性神経筋遮断薬であるロクロニウムは、気管内挿管のための条件を提供するために全身麻酔で使用されます。 推奨用量は 0.6 mg/kg で、静脈内注射後 90 秒で患者に挿管できます。

緊急手術や待機手術を受ける患者の不安レベルは異なる場合があります。 緊急手術を受ける患者は、喉頭鏡検査で過剰な反応を示す場合があります。 この研究の目的は、ロクロニウムの発症時間に対する患者の不安レベルの影響を、不安スコアおよび 4 つの訓練 (TOF) 0.1 倍の観点から調査することです。

調査の概要

詳細な説明

倫理委員会の承認を得た後、待機的鼠径ヘルニア修復術と急性虫垂切除術を受ける米国麻酔科学会の生理学的状態1(ASA 1)の患者が治験の対象となる。

患者は前投薬なしで手術室に運ばれます。 スピルバーガーの状態特性不安在庫表(STAI)は、不安レベルを決定するために患者に投与されます。

心電図、血圧、末梢酸素飽和度(SpO2)が監視されます。 手の甲の静脈アクセスを開いた後、乳酸リンゲル液が投与されます。 神経筋モニタリングおよび薬物注射は、「神経筋遮断薬の薬力学的研究における適正臨床研究基準 (GCRP)」に記載されているように行われます。

TOF-Guard SX 加速度筋計 (Organon-Teknika) は、喉頭筋に対する感度が高いため、皺状筋上でモニタリングされます。 麻酔導入では、プロポフォール 2 mg kg-1 とフェンタニル 1 mcg kg-1 が静脈内投与されます。 意識を失った後、TOF-Guard SX が校正され、0.6 mg kg-1 ロクロニウムが 5 秒以内に投与されます。 20 ミリアンペア (mA) の電流 TOF 刺激 (200 ms、方形波、2 Hz で 1.5 秒) が 15 秒ごとに繰り返されます。 患者は TOF 0.1 時間で挿管されます。

STAIスコア、心拍数、収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧、SpO2、TOF 0.1時間および挿管条件を2つのグループ間で比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI 18,5-24,9
  • ASA 1

除外基準:

  • 麻酔中に使用した薬物に対するアレルギー
  • 神経筋疾患
  • 肝不全と腎不全
  • 心不全
  • 気道確保困難が予想される
  • アミノグリコシドの使用
  • BMI<18.5 および BMI>25

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ロクロニウム待機手術
鼠径ヘルニア手術を受けている患者
鼠径ヘルニア手術を受けた患者におけるロクロニウムの発症時間
他の名前:
  • エスメロン
他の名前:
  • TOFガードSx
実験的:ロクロニウム緊急手術
虫垂切除術を受ける患者
他の名前:
  • TOFガードSx
虫垂切除術を受けた患者におけるロクロニウムの発症時間
他の名前:
  • エスメロン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
4 つの列車の比率 (TOF 0.1)
時間枠:導入後90秒
導入後90秒
不安スコア
時間枠:導入の15分前
導入の15分前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Murat Sayın, Assoc Prof、Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (予想される)

2016年5月1日

研究の完了 (予想される)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月15日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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