Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De aanvangstijd van Rocuronium bij spoedeisende en electieve chirurgie

15 december 2015 bijgewerkt door: Gamze GULGUN, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

De prospectieve gerandomiseerde vergelijking van het begintijdstip van rocuronium bij patiënten die een spoedoperatie en een electieve operatie ondergaan

Rocuronium, een niet-depolariserende neuromusculaire blokker, wordt gebruikt bij algemene anesthesie om voorwaarden te scheppen voor endotracheale intubatie. De aanbevolen dosis is 0,6 mg/kg en 90 seconden na intraveneuze injectie kunnen patiënten worden geïntubeerd.

Angstniveaus kunnen variëren bij patiënten die een spoedoperatie en een electieve operatie ondergaan. Patiënten die een spoedoperatie ondergaan, kunnen overdreven laryngoscopische reacties vertonen. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van de angstniveaus van de patiënt op de aanvangstijd van rocuronium in termen van angstscores en train of four (TOF) 0,1 keer.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring door de ethische commissie zullen patiënten met fysiologische status 1 (ASA 1) van de American Society of Anesthesiologists, die een electief liesbreukherstel en een acute appendectomie ondergaan, worden opgenomen in de rechtszaak.

Patiënten worden zonder premedicatie naar de operatiekamer gebracht. Spielberger's State-Trait Anxiety Inventory (STAI) zal aan patiënten worden toegediend om het angstniveau te bepalen.

Het elektrocardiogram, de bloeddruk en de perifere zuurstofsaturatie (SpO2) worden gecontroleerd. Na het openen van de intraveneuze toegang op de handrug, wordt ringerlactaatoplossing gegeven. Neuromusculaire monitoring en medicijninjecties zullen worden uitgevoerd zoals beschreven in "Good Clinical Research Practice (GCRP) in farmacodynamische studies van neuromusculaire blokkers".

TOF-Guard SX acceleromyograph (Organon-Teknika) zal worden gecontroleerd op de corrugator supercilii-spier vanwege de gevoeligheid voor larynxspieren. Bij inductie van anesthesie worden propofol 2 mg kg-1 en fentanyl 1 mcg kg-1 intraveneus toegediend. Na bewusteloosheid wordt TOF-Guard SX gekalibreerd en vervolgens wordt in 5 seconden 0,6 mg kg-1 rocuronium toegediend. TOF-stimulatie met een stroom van 20 milliampère (mA) (200 ms, blokgolf, 2 Hz gedurende 1,5 s) wordt elke 15 s herhaald. Patiënten worden geïntubeerd in TOF 0,1 tijd.

STAI-score, hartslag, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk, SpO2, TOF 0,1-tijd en intubatiecondities zullen tussen twee groepen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 18,5-24,9
  • ASA 1

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor gebruikte medicijnen tijdens anesthesie
  • Neuromusculaire ziekte
  • Lever- en nierfalen
  • Hartfalen
  • Verwacht moeilijke luchtweg
  • Gebruik van aminoglycosiden
  • BMI<18,5 en BMI>25

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rocuronium electieve chirurgie
patiënten die een liesbreuk ondergaan
Geneesmiddel: Fentanyl
Geneesmiddel: Propofol
Geneesmiddel: Rocuronium electieve chirurgie
Aanvangstijd van rocuronium bij patiënten die liesbreuk ondergaan
Andere namen:
  • esmeron
Ander: Ringer Lactaat
Apparaat: Acceleromyografie-apparaat
Andere namen:
  • TOF Guard Sx
Experimenteel: Rocuronium spoedoperatie
patiënten die een appendectomie ondergaan
Geneesmiddel: Fentanyl
Geneesmiddel: Propofol
Ander: Ringer Lactaat
Apparaat: Acceleromyografie-apparaat
Andere namen:
  • TOF Guard Sx
Geneesmiddel: Rocuronium spoedoperatie
Aanvangstijd van rocuronium bij patiënten die een appendectomie ondergaan
Andere namen:
  • esmeron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Trein van Vier Verhouding (TOF 0.1)
Tijdsspanne: 90 seconden na inductie
90 seconden na inductie
angstscore
Tijdsspanne: 15 minuten voor inductie
15 minuten voor inductie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Murat Sayın, Assoc Prof, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rocuronium onset

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren