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Der Zeitpunkt des Einsetzens von Rocuronium in der Notfall- und Wahlchirurgie

15. Dezember 2015 aktualisiert von: Gamze GULGUN, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Der prospektive randomisierte Vergleich des Zeitpunkts des Einsetzens von Rocuronium bei Patienten, die sich einer Notfall- und Wahloperation unterziehen

Rocuronium, ein nichtdepolarisierender neuromuskulärer Blocker, wird in der Vollnarkose eingesetzt, um Bedingungen für die endotracheale Intubation zu schaffen. Die empfohlene Dosis beträgt 0,6 mg/kg und 90 Sekunden nach der intravenösen Injektion können die Patienten intubiert werden.

Das Ausmaß der Angst kann bei Patienten, die sich einer Notfalloperation oder einer geplanten Operation unterziehen, unterschiedlich sein. Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen, können übertriebene laryngoskopische Reaktionen zeigen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung des Angstniveaus des Patienten auf den Zeitpunkt des Einsetzens von Rocuronium im Hinblick auf Angstwerte und den Train of Four (TOF) 0,1 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission werden Patienten mit physiologischem Status 1 (ASA 1) der American Society of Anaesthesiologists, die sich einer elektiven Leistenbruchreparatur und einer akuten Appendektomie unterziehen, in die Studie aufgenommen.

Die Patienten werden ohne Prämedikation in den Operationssaal gebracht. Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) von Spielberger wird Patienten zur Bestimmung des Angstniveaus verabreicht.

Elektrokardiogramm, Blutdruck und periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) werden überwacht. Nach Eröffnung des intravenösen Zugangs am Handrücken wird Ringer-Laktatlösung verabreicht. Die neuromuskuläre Überwachung und Arzneimittelinjektionen erfolgen wie in „Gute klinische Forschungspraxis (GCRP) in pharmakodynamischen Studien zu neuromuskulären Blockern“ beschrieben.

Der TOF-Guard SX-Akzeleromyograph (Organon-Teknika) wird aufgrund seiner Empfindlichkeit gegenüber Kehlkopfmuskeln am Corrugator supercilii-Muskel überwacht. Zur Einleitung der Anästhesie werden Propofol 2 mg kg-1 und Fentanyl 1 µg kg-1 intravenös verabreicht. Nach dem Verlust des Bewusstseins wird TOF-Guard SX kalibriert und dann werden 0,6 mg kg-1 Rocuronium in 5 Sekunden verabreicht. Die TOF-Stimulation mit einem Strom von 20 Milliampere (mA) (200 ms, Rechteckwelle, 2 Hz für 1,5 s) wird alle 15 s wiederholt. Die Patienten werden im TOF-Zeitraum von 0,1 intubiert.

STAI-Score, Herzfrequenz, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Druck, SpO2, TOF 0,1-Zeit und Intubationsbedingungen werden zwischen zwei Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 18,5-24,9
  • ASA 1

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen während der Narkose verwendete Medikamente
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Leber- und Nierenversagen
  • Herzinsuffizienz
  • Erwartete schwierige Atemwege
  • Verwendung von Aminoglykosiden
  • BMI<18,5 und BMI>25

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wahlchirurgie mit Rocuronium
Patienten, die sich einer Leistenherniorrhaphie unterziehen
Arzneimittel: Fentanyl
Arzneimittel: Propofol
Arzneimittel: Wahlchirurgie mit Rocuronium
Rocuronium-Beginnzeitpunkt bei Patienten, die sich einer Leistenherniorrhaphie unterziehen
Andere Namen:
  • Esmeron
Sonstiges: Ringer-Laktat
Gerät: Beschleunigungsmyographiegerät
Andere Namen:
  • TOF Guard Sx
Experimental: Rocuronium-Notfalloperation
Patienten, die sich einer Blinddarmoperation unterziehen
Arzneimittel: Fentanyl
Arzneimittel: Propofol
Sonstiges: Ringer-Laktat
Gerät: Beschleunigungsmyographiegerät
Andere Namen:
  • TOF Guard Sx
Arzneimittel: Rocuronium-Notfalloperation
Rocuronium-Beginnzeit bei Patienten, die sich einer Appendektomie unterziehen
Andere Namen:
  • Esmeron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zug-von-Vier-Verhältnis (TOF 0,1)
Zeitfenster: 90 Sekunden nach der Induktion
90 Sekunden nach der Induktion
Angst-Score
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Induktion
15 Minuten vor der Induktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Murat Sayın, Assoc Prof, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rocuronium onset

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