- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02634255
L'heure d'apparition du rocuronium en chirurgie d'urgence et élective
La comparaison prospective randomisée du délai d'apparition du rocuronium chez les patients subissant une chirurgie d'urgence et élective
Le rocuronium, un agent bloquant neuromusculaire non dépolarisant, est utilisé en anesthésie générale pour créer les conditions d'une intubation endotrachéale. La dose recommandée est de 0,6 mg/kg et 90 secondes après l'injection intraveineuse, les patients peuvent être intubés.
Les niveaux d'anxiété peuvent varier chez les patients subissant une chirurgie d'urgence et élective. Les patients subissant une intervention chirurgicale d'urgence peuvent afficher des réponses laryngoscopiques exagérées. Le but de cette étude est d'étudier l'effet des niveaux d'anxiété des patients sur le temps d'apparition du rocuronium en termes de scores d'anxiété et de train de quatre (TOF) 0,1 fois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique, les patients de statut physiologique 1 (ASA 1) de l'American Society of Anesthesiologists, subissant une réparation élective d'une hernie inguinale et une appendicectomie aiguë, seront inclus dans l'essai.
Les patients seront amenés au bloc opératoire sans prémédication. Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) de Spielberger sera administré aux patients pour déterminer le niveau d'anxiété.
L'électrocardiogramme, la pression artérielle et la saturation périphérique en oxygène (SpO2) seront surveillés. Après avoir ouvert l'accès intraveineux sur le dos de la main, une solution de lactate de ringer sera administrée. La surveillance neuromusculaire et les injections de médicaments seront effectuées comme décrit dans "Good Clinical Research Practice (GCRP) in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents".
L'accéléromyographe TOF-Guard SX (Organon-Teknika) sera surveillé sur le muscle corrugator supercilii en raison de sa sensibilité aux muscles laryngés. Lors de l'induction de l'anesthésie, le propofol 2 mg kg-1 et le fentanyl 1 mcg kg-1 seront administrés par voie intraveineuse. Après perte de connaissance, TOF-Guard SX sera calibré puis 0,6 mg kg-1 de rocuronium seront administrés en 5 secondes. Une stimulation TOF de courant de 20 milliampères (mA) (200 ms, onde carrée, 2 Hz pendant 1,5 s) sera répétée toutes les 15 s. Les patients seront intubés en TOF 0,1 fois.
Le score STAI, la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, la pression artérielle moyenne, la SpO2, le temps TOF 0,1 et les conditions d'intubation seront comparés entre les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC 18,5-24,9
- ASA 1
Critère d'exclusion:
- Allergie aux médicaments utilisés pendant l'anesthésie
- Maladie neuromusculaire
- Insuffisance hépatique et rénale
- Insuffisance cardiaque
- Voies respiratoires difficiles anticipées
- Utilisation des aminoglycosides
- IMC<18,5 et IMC>25
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chirurgie élective du rocuronium
patients subissant une herniorraphie inguinale
|
Délai d'apparition du rocuronium chez les patients subissant une herniorraphie inguinale
Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Chirurgie d'urgence au rocuronium
patients subissant une appendicectomie
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Autres noms:
Délai d'apparition du rocuronium chez les patients subissant une appendicectomie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Rapport du train de quatre (TOF 0,1)
Délai: 90 secondes après induction
|
90 secondes après induction
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score d'anxiété
Délai: 15 minutes avant induction
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15 minutes avant induction
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Murat Sayın, Assoc Prof, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Plaud B, Debaene B, Donati F. The corrugator supercilii, not the orbicularis oculi, reflects rocuronium neuromuscular blockade at the laryngeal adductor muscles. Anesthesiology. 2001 Jul;95(1):96-101. doi: 10.1097/00000542-200107000-00019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents neuromusculaires
- Agents neuromusculaires non dépolarisants
- Agents bloquants neuromusculaires
- Fentanyl
- Propofol
- Rocuronium
Autres numéros d'identification d'étude
- Rocuronium onset
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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