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L'heure d'apparition du rocuronium en chirurgie d'urgence et élective

15 décembre 2015 mis à jour par: Gamze GULGUN, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

La comparaison prospective randomisée du délai d'apparition du rocuronium chez les patients subissant une chirurgie d'urgence et élective

Le rocuronium, un agent bloquant neuromusculaire non dépolarisant, est utilisé en anesthésie générale pour créer les conditions d'une intubation endotrachéale. La dose recommandée est de 0,6 mg/kg et 90 secondes après l'injection intraveineuse, les patients peuvent être intubés.

Les niveaux d'anxiété peuvent varier chez les patients subissant une chirurgie d'urgence et élective. Les patients subissant une intervention chirurgicale d'urgence peuvent afficher des réponses laryngoscopiques exagérées. Le but de cette étude est d'étudier l'effet des niveaux d'anxiété des patients sur le temps d'apparition du rocuronium en termes de scores d'anxiété et de train de quatre (TOF) 0,1 fois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique, les patients de statut physiologique 1 (ASA 1) de l'American Society of Anesthesiologists, subissant une réparation élective d'une hernie inguinale et une appendicectomie aiguë, seront inclus dans l'essai.

Les patients seront amenés au bloc opératoire sans prémédication. Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) de Spielberger sera administré aux patients pour déterminer le niveau d'anxiété.

L'électrocardiogramme, la pression artérielle et la saturation périphérique en oxygène (SpO2) seront surveillés. Après avoir ouvert l'accès intraveineux sur le dos de la main, une solution de lactate de ringer sera administrée. La surveillance neuromusculaire et les injections de médicaments seront effectuées comme décrit dans "Good Clinical Research Practice (GCRP) in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents".

L'accéléromyographe TOF-Guard SX (Organon-Teknika) sera surveillé sur le muscle corrugator supercilii en raison de sa sensibilité aux muscles laryngés. Lors de l'induction de l'anesthésie, le propofol 2 mg kg-1 et le fentanyl 1 mcg kg-1 seront administrés par voie intraveineuse. Après perte de connaissance, TOF-Guard SX sera calibré puis 0,6 mg kg-1 de rocuronium seront administrés en 5 secondes. Une stimulation TOF de courant de 20 milliampères (mA) (200 ms, onde carrée, 2 Hz pendant 1,5 s) sera répétée toutes les 15 s. Les patients seront intubés en TOF 0,1 fois.

Le score STAI, la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, la pression artérielle moyenne, la SpO2, le temps TOF 0,1 et les conditions d'intubation seront comparés entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC 18,5-24,9
  • ASA 1

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux médicaments utilisés pendant l'anesthésie
  • Maladie neuromusculaire
  • Insuffisance hépatique et rénale
  • Insuffisance cardiaque
  • Voies respiratoires difficiles anticipées
  • Utilisation des aminoglycosides
  • IMC<18,5 et IMC>25

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgie élective du rocuronium
patients subissant une herniorraphie inguinale
Délai d'apparition du rocuronium chez les patients subissant une herniorraphie inguinale
Autres noms:
  • esmeron
Autres noms:
  • TOF Garde Sx
Expérimental: Chirurgie d'urgence au rocuronium
patients subissant une appendicectomie
Autres noms:
  • TOF Garde Sx
Délai d'apparition du rocuronium chez les patients subissant une appendicectomie
Autres noms:
  • esmeron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rapport du train de quatre (TOF 0,1)
Délai: 90 secondes après induction
90 secondes après induction
score d'anxiété
Délai: 15 minutes avant induction
15 minutes avant induction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Murat Sayın, Assoc Prof, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2015

Première publication (Estimation)

18 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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