Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Begynnelsestiden for Rocuronium i nødstilfelle og elektiv kirurgi

15. desember 2015 oppdatert av: Gamze GULGUN, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Den potensielle randomiserte sammenligningen av begynnelsestiden for rokuronium hos pasienter som gjennomgår akutt- og elektiv kirurgi

Rocuronium, et ikke-depolariserende nevromuskulært blokkerende middel, brukes i generell anestesi for å gi betingelser for endotrakeal intubering. Anbefalt dose er 0,6 mg/kg og 90 sekunder etter intravenøs injeksjon kan pasienter intuberes.

Angstnivåer kan variere hos pasienter som gjennomgår akutt- og elektiv kirurgi. Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi kan vise overdrevne laryngoskopiske responser. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av pasientens angstnivåer på debuttidspunktet for rokuronium i form av angstskåre og tog på fire (TOF) 0,1 ganger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha oppnådd godkjenning fra etikkkomiteen, vil American Society of Anesthesiologists fysiologiske status 1 (ASA 1) pasienter, som gjennomgår elektiv lyskebrokkreparasjon og akutt blindtarmsoperasjon, inkluderes i forsøket.

Pasienter vil bli kjørt til operasjonsstuen uten premedisinering. Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vil bli administrert til pasienter for å bestemme angstnivået.

Elektrokardiogram, blodtrykk og perifer oksygenmetning (SpO2) vil bli overvåket. Etter åpning av intravenøs tilgang på håndryggen, vil ringerlaktatoppløsning gis. Nevromuskulær overvåking og legemiddelinjeksjoner vil bli gjort som beskrevet i "Good Clinical Research Practice (GCRP) in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents".

TOF-Guard SX akseleromyograf (Organon-Teknika) vil bli overvåket på corrugator supercilii-muskelen på grunn av dens følsomhet for larynxmuskler. Ved induksjon av anestesi vil propofol 2 mg kg-1 og fentanyl 1 mcg kg-1 gis intravenøst. Etter bevisstløshet vil TOF-Guard SX kalibreres og deretter gis 0,6 mg kg-1 rokuronium på 5 sekunder. 20 milliampere (mA) strøm TOF-stimulering (200 ms, firkantbølge, 2 Hz i 1,5 s) vil bli gjentatt hvert 15. sekund. Pasientene skal intuberes i TOF 0,1 gang.

STAI-score, hjertefrekvens, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk, SpO2, TOF 0,1-tid og intubasjonsforhold vil bli sammenlignet mellom to grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 18,5-24,9
  • ASA 1

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot brukte legemidler under anestesi
  • Nevromuskulær sykdom
  • Lever- og nyresvikt
  • Hjertefeil
  • Forventet vanskelig luftvei
  • Bruker aminoglykosider
  • BMI<18,5 og BMI>25

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rocuronium elektiv kirurgi
pasienter som gjennomgår lyskeherniorrafi
Legemiddel: Fentanyl
Legemiddel: Propofol
Legemiddel: Rocuronium elektiv kirurgi
Rocuronium debuttid hos pasienter som gjennomgår inguinal herniorrhaphy
Andre navn:
  • esmeron
Annen: Ringer Laktat
Enhet: Akseleromyografi enhet
Andre navn:
  • TOF Guard Sx
Eksperimentell: Rocuronium akuttkirurgi
pasienter som gjennomgår blindtarmsoperasjon
Legemiddel: Fentanyl
Legemiddel: Propofol
Annen: Ringer Laktat
Enhet: Akseleromyografi enhet
Andre navn:
  • TOF Guard Sx
Legemiddel: Rocuronium akuttkirurgi
Rocuronium debuttid hos pasienter som gjennomgår appendektomi
Andre navn:
  • esmeron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tog av fire-forhold (TOF 0,1)
Tidsramme: 90 sekunder etter induksjon
90 sekunder etter induksjon
angstscore
Tidsramme: 15 minutter før induksjon
15 minutter før induksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Murat Sayın, Assoc Prof, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Rocuronium onset

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere