Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas rozpoczęcia rokuronium w chirurgii ratunkowej i planowej

15 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Gamze GULGUN, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Prospektywne, randomizowane porównanie czasu rozpoczęcia działania rokuronium u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w trybie nagłym i planowym

Rokuronium, niedepolaryzujący lek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, jest stosowany w znieczuleniu ogólnym w celu zapewnienia warunków do intubacji dotchawiczej. Zalecana dawka wynosi 0,6 mg/kg i 90 sekund po wstrzyknięciu dożylnym można zaintubować pacjenta.

Poziom lęku może być różny u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w trybie nagłym i planowym. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w nagłych wypadkach mogą wykazywać przesadne reakcje laryngoskopowe. Celem tego badania jest zbadanie wpływu poziomu lęku pacjentów na czas rozpoczęcia rokuronium pod względem wyników lęku i ciągu czterech (TOF) 0,1 razy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody komisji etycznej, pacjenci ze statusem fizjologicznym 1 (ASA 1) Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, poddawani planowej operacji przepukliny pachwinowej i ostrej operacji wyrostka robaczkowego, zostaną włączeni do badania.

Pacjenci będą przyjmowani na salę operacyjną bez premedykacji. Spielberger's State-Trait Anxiety Inventory (STAI) zostanie podany pacjentom w celu określenia poziomu lęku.

Monitorowany będzie elektrokardiogram, ciśnienie krwi i obwodowe nasycenie tlenem (SpO2). Po otwarciu dostępu dożylnego na grzbiecie ręki zostanie podany roztwór mleczanu Ringera. Monitorowanie nerwowo-mięśniowe i wstrzykiwanie leku będą wykonywane zgodnie z opisem w „Dobrej praktyce badań klinicznych (GCRP) w badaniach farmakodynamicznych środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe”.

Akceleromiograf TOF-Guard SX (Organon-Teknika) będzie monitorowany na mięśniu marszczącym brwi ze względu na jego wrażliwość na mięśnie krtani. W indukcji znieczulenia podaje się dożylnie propofol 2 mg kg-1 i fentanyl 1 mcg kg-1. Po utracie przytomności TOF-Guard SX zostanie skalibrowany, a następnie w ciągu 5 sekund zostanie podane 0,6 mg kg-1 rokuronium. Stymulacja TOF prądem 20 miliamperów (mA) (200 ms, fala prostokątna, 2 Hz przez 1,5 s) będzie powtarzana co 15 s. Pacjenci będą intubowani w czasie TOF 0,1.

Wynik STAI, częstość akcji serca, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze, SpO2, czas TOF 0,1 i warunki intubacji zostaną porównane między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 18,5-24,9
  • ASA 1

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na stosowane leki podczas znieczulenia
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Niewydolność wątroby i nerek
  • Niewydolność serca
  • Przewidywane trudne drogi oddechowe
  • Stosowanie aminoglikozydów
  • BMI<18,5 i BMI>25

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Planowa operacja rokuronium
pacjentów poddawanych operacji przepukliny pachwinowej
Lek: Fentanyl
Lek: Propofol
Lek: Planowa operacja rokuronium
Czas wystąpienia rokuronium u pacjentów poddawanych przepuklinie pachwinowej
Inne nazwy:
  • esmeron
Inny: Mleczan Ringera
Urządzenie: Urządzenie do akceleromiografii
Inne nazwy:
  • TOF Guard Sx
Eksperymentalny: Nagła operacja rokuronium
pacjentów poddawanych appendektomii
Lek: Fentanyl
Lek: Propofol
Inny: Mleczan Ringera
Urządzenie: Urządzenie do akceleromiografii
Inne nazwy:
  • TOF Guard Sx
Lek: Nagła operacja rokuronium
Czas działania rokuronium u pacjentów poddawanych appendektomii
Inne nazwy:
  • esmeron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik pociągu czterech (TOF 0,1)
Ramy czasowe: 90 sekund po indukcji
90 sekund po indukcji
wynik lęku
Ramy czasowe: 15 minut przed indukcją
15 minut przed indukcją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Murat Sayın, Assoc Prof, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rocuronium onset

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj