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Il tempo di insorgenza del rocuronio in chirurgia d'urgenza ed elettiva

15 dicembre 2015 aggiornato da: Gamze GULGUN, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Il confronto prospettico randomizzato del tempo di insorgenza del rocuronio in pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza ed elettiva

Il rocuronio, un agente bloccante neuromuscolare non depolarizzante, viene utilizzato in anestesia generale per fornire le condizioni per l'intubazione endotracheale. La dose raccomandata è di 0,6 mg/kg e 90 secondi dopo l'iniezione endovenosa, i pazienti possono essere intubati.

I livelli di ansia possono variare nei pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza ed elettiva. I pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza possono mostrare risposte laringoscopiche esagerate. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dei livelli di ansia del paziente sul tempo di insorgenza del rocuronio in termini di punteggi di ansia e treno di quattro (TOF) 0,1 volte.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico, i pazienti con stato fisiologico 1 (ASA 1) dell'American Society of Anesthesiologists, sottoposti a riparazione elettiva dell'ernia inguinale e appendicectomia acuta, saranno inclusi nello studio.

I pazienti verranno portati in sala operatoria senza premedicazione. Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) di Spielberger verrà somministrato ai pazienti per determinare il livello di ansia.

Verranno monitorati l'elettrocardiogramma, la pressione arteriosa e la saturazione periferica di ossigeno (SpO2). Dopo aver aperto l'accesso endovenoso sul dorso della mano, verrà somministrata una soluzione di ringer lattato. Il monitoraggio neuromuscolare e le iniezioni di farmaci saranno effettuati come descritto nella "Buona pratica di ricerca clinica (GCRP) negli studi farmacodinamici sugli agenti bloccanti neuromuscolari".

L'acceleromiografo TOF-Guard SX (Organon-Teknika) sarà monitorato sul muscolo corrugatore supercilii a causa della sua sensibilità ai muscoli laringei. Nell'induzione dell'anestesia, saranno somministrati per via endovenosa propofol 2 mg kg-1 e fentanil 1 mcg kg-1. Dopo la perdita di coscienza, TOF-Guard SX verrà calibrato e quindi verranno somministrati 0,6 mg kg-1 di rocuronio in 5 secondi. La stimolazione TOF di corrente da 20 milliampere (mA) (200 ms, onda quadra, 2 Hz per 1,5 s) verrà ripetuta ogni 15 s. I pazienti saranno intubati in tempo TOF 0,1.

Punteggio STAI, frequenza cardiaca, pressione sistolica, pressione diastolica, pressione arteriosa media, SpO2, tempo TOF 0,1 e condizioni di intubazione saranno confrontate tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 18,5-24,9
  • ASA 1

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai farmaci usati durante l'anestesia
  • Malattia neuromuscolare
  • Insufficienza epatica e renale
  • Insufficienza cardiaca
  • Vie aeree difficili previste
  • Utilizzo di aminoglicosidi
  • BMI<18,5 e BMI>25

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia elettiva del rocuronio
pazienti sottoposti a erniorrafia inguinale
Droga: Fentanil
Droga: Propofol
Droga: Chirurgia elettiva del rocuronio
Tempo di insorgenza del rocuronio in pazienti sottoposti a erniorrafia inguinale
Altri nomi:
  • esmeron
Altro: Lattato di suoneria
Dispositivo: Dispositivo per acceleromiografia
Altri nomi:
  • Guardia TOF Sx
Sperimentale: Chirurgia d'urgenza del rocuronio
pazienti sottoposti ad appendicectomia
Droga: Fentanil
Droga: Propofol
Altro: Lattato di suoneria
Dispositivo: Dispositivo per acceleromiografia
Altri nomi:
  • Guardia TOF Sx
Droga: Chirurgia d'urgenza del rocuronio
Tempo di insorgenza del rocuronio nei pazienti sottoposti ad appendicectomia
Altri nomi:
  • esmeron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto treno di quattro (TOF 0.1)
Lasso di tempo: 90 secondi dopo l'induzione
90 secondi dopo l'induzione
punteggio di ansia
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'induzione
15 minuti prima dell'induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Murat Sayın, Assoc Prof, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rocuronium onset

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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