- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02634255
El tiempo de inicio de rocuronio en cirugía de emergencia y electiva
La comparación aleatoria prospectiva del tiempo de inicio de rocuronio en pacientes sometidos a cirugía de emergencia y electiva
El rocuronio, un agente bloqueador neuromuscular no despolarizante, se usa en anestesia general para proporcionar condiciones para la intubación endotraqueal. La dosis recomendada es de 0,6 mg/kg y 90 segundos después de la inyección intravenosa, los pacientes pueden ser intubados.
Los niveles de ansiedad pueden variar en pacientes sometidos a cirugía de emergencia y electiva. Los pacientes que se someten a cirugía de emergencia pueden mostrar respuestas laringoscópicas exageradas. El propósito de este estudio es investigar el efecto de los niveles de ansiedad del paciente sobre el tiempo de inicio del rocuronio en términos de puntuaciones de ansiedad y tren de cuatro (TOF) 0,1 veces.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de obtener la aprobación del comité de ética, los pacientes con estado fisiológico 1 (ASA 1) de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, sometidos a reparación electiva de hernia inguinal y apendicectomía aguda, se incluirán en el ensayo.
Los pacientes serán llevados al quirófano sin premedicación. Se administrará a los pacientes el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) de Spielberger para determinar el nivel de ansiedad.
Se controlará el electrocardiograma, la presión arterial y la saturación de oxígeno periférico (SpO2). Después de abrir el acceso intravenoso en el dorso de la mano, se administrará solución de lactato de Ringer. La monitorización neuromuscular y las inyecciones de fármacos se realizarán como se describe en "Buenas prácticas de investigación clínica (GCRP) en estudios farmacodinámicos de agentes bloqueadores neuromusculares".
El aceleromiógrafo TOF-Guard SX (Organon-Teknika) se monitoreará en el músculo corrugador supercilii debido a su sensibilidad a los músculos laríngeos. En la inducción de la anestesia se administrará por vía intravenosa propofol 2 mg kg-1 y fentanilo 1 mcg kg-1. Después de la pérdida del conocimiento, se calibrará TOF-Guard SX y luego se administrará 0,6 mg kg-1 de rocuronio en 5 segundos. La estimulación TOF de corriente de 20 miliamperios (mA) (200 ms, onda cuadrada, 2 Hz durante 1,5 s) se repetirá cada 15 s. Los pacientes serán intubados en TOF 0,1 veces.
La puntuación STAI, la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la presión arterial media, SpO2, el tiempo TOF 0,1 y las condiciones de intubación se compararán entre dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 18,5-24,9
- ASA 1
Criterio de exclusión:
- Alergia a medicamentos usados durante la anestesia.
- enfermedad neuromuscular
- Insuficiencia hepática y renal
- Insuficiencia cardiaca
- Vía aérea difícil anticipada
- Uso de aminoglucósidos
- IMC<18,5 e IMC>25
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía electiva de rocuronio
pacientes sometidos a herniorrafia inguinal
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Tiempo de inicio de rocuronio en pacientes sometidos a herniorrafia inguinal
Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Cirugía de emergencia con rocuronio
pacientes sometidos a apendicectomía
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Otros nombres:
Tiempo de inicio de rocuronio en pacientes sometidos a apendicectomía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Relación de tren de cuatro (TOF 0.1)
Periodo de tiempo: 90 segundos después de la inducción
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90 segundos después de la inducción
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puntaje de ansiedad
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la inducción
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15 minutos antes de la inducción
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Murat Sayın, Assoc Prof, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Plaud B, Debaene B, Donati F. The corrugator supercilii, not the orbicularis oculi, reflects rocuronium neuromuscular blockade at the laryngeal adductor muscles. Anesthesiology. 2001 Jul;95(1):96-101. doi: 10.1097/00000542-200107000-00019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- Enfermedades del Sistema Digestivo
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- Agentes neuromusculares
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Fentanilo
- Propofol
- Rocuronio
Otros números de identificación del estudio
- Rocuronium onset
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