延長 (6 週間) バレニクリン前負荷: 喫煙の減少と禁煙を促進するか?

研究デザイン:

この研究は、並行群、二重盲検、ランダム化比較臨床試験です。 治療への割り当ては、被験者が研究に参加したとき、つまり被験者が包含/除外基準を満たしたときに行われます（以下を参照）。 訪問は、包含時、包含後4週目および6週目（禁煙日（QD））、およびQD後の1週目、6週目、12週目、および24週目に調整されます。

調査対象母集団：

参加者は、喫煙を減らしてからやめたいエルサレム全土の有資格の喫煙者になります。

無作為化手順:

被験者は、延長されたバレニクリン前負荷治療または通常のバレニクリンスケジュールのいずれかにコンピュータで無作為化されます。 その後、両グループは同じ治療を受けます。

目隠し:

介入の性質上、盲検はバレニクリン前負荷段階でのみ可能です。 この段階では、研究チームのメンバーと参加者の両方が治療の割り当てについて盲検化されます。 6週目以降、すべての参加者は同じ積極的な治療を受けます.

研究介入:

登録後、被験者は無作為に割り付けられ、6 週間のバレニクリン前負荷（1 週目で 1 mg/日、2 週目から 2 mg/日）（グループ A）または 5 週間のプラセボと 1 週間のバレニクリン（グループB）。 次に、両方のグループの被験者は、表2に示すスケジュールに従って、12週間バレニクリンによる定期的な治療を受けます。 最小限のアドバイスとサポートのみが提供されます。 ただし、すべての被験者は、研究の一般的な実施および研究薬の適切な使用に関する個別の口頭での指示を受けます。 すべての参加者は、組み入れ後 6 週間で喫煙を 50% 減らし、その後完全に禁煙するよう求められます。

ベースラインでは、次のデータが収集されます。

1. 人口統計学的評価 (年齢、性別、身長、体重)。 被験者は、予定されているすべての訪問中に、研究全体を通して同じスケールで体重を量ります。体重を量る前に、被験者は靴と余分な服を脱ぎます。
2. 病歴
3. 身体検査
4. バイタル サイン (脈拍、血圧) は、標準的な方法で評価されます。
5. 肺活量測定: これは、現在、肺研究所、Shaare Zedek Medical Center で実施されている電子肺活量計と技術を使用して、ベースラインと最終研究で実施されます。
6. 変更されたタバコ評価アンケート (mCEQ) を使用した喫煙歴およびその他の喫煙関連情報。
7. Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND) を使用したニコチン依存度の評価。
8. 呼気中のCO。 期限切れの一酸化炭素レベルは、Bedfont モニターで測定され、予定された各試験訪問時に記録されます。 被験者は、深く息を吸い込み、15 秒間息を止め、モニターの流入バルブの使い捨てマウスピースから完全にゆっくりと強制的に呼気を出すように指示されます。 読み取り値は、CO の 100 万分の 1 (ppm) で記録されます (非喫煙者 = < 8 ppm; 喫煙者 = > 10 ～ 75 ppm)。
9. 禁断症状：気分症状身体尺度（MPPS）を使用して測定されます（付録を参照）。
10. 唾液中コチニン測定: これは、3 回の訪問、つまりベースライン訪問、6 週目、および最終試験で実施されます。
11. 併用薬：現在服用している薬の情報を収集します