Précharge prolongée (6 semaines) de varénicline : facilite-t-elle la réduction et l'arrêt du tabagisme ?

Étudier le design:

L'étude est un essai clinique contrôlé randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles. L'attribution au traitement sera effectuée lorsque le sujet sera entré dans l'étude, c'est-à-dire lorsqu'il aura rempli les critères d'inclusion/exclusion (voir ci-dessous). Des visites seront organisées à l'inclusion, aux semaines 4 et 6 (jour d'arrêt (QD)) après l'inclusion, et aux semaines 1, 6, 12 et 24 après QD.

Population étudiée :

Les participants seront des fumeurs éligibles de tout Jérusalem, qui souhaitent réduire puis arrêter de fumer.

Procédure de randomisation :

Les sujets seront randomisés par ordinateur soit pour un traitement prolongé de précharge de varénicline, soit pour un programme régulier de varénicline. Les deux groupes recevront un traitement identique par la suite.

Aveuglant:

En raison de la nature de l'intervention, la mise en aveugle n'est possible que pendant la phase de précharge de la varénicline. Au cours de cette phase, les membres de l'équipe d'étude et les participants ne seront pas informés de l'attribution du traitement. Après la semaine 6, tous les participants recevront le même traitement actif.

Intervention de l'étude :

Après l'inscription, les sujets seront randomisés pour recevoir soit une précharge de varénicline pendant 6 semaines (1 mg/jour à la semaine 1 ; 2 mg/jour de la semaine 2 à 6) (groupe A) ou un placebo pendant 5 semaines et de la varénicline pendant 1 semaine (groupe B). Ensuite, les sujets des deux groupes recevront un traitement régulier avec de la varénicline pendant 12 semaines selon un calendrier décrit dans le tableau 2. Seuls des niveaux minimaux de conseils et de soutien seront fournis. Cependant, tous les sujets recevront des instructions verbales individualisées concernant la conduite générale de l'étude et l'utilisation appropriée du médicament à l'étude. Il sera demandé à tous les participants de réduire leur consommation de tabac de 50 % pendant 6 semaines après l'inclusion, puis d'arrêter complètement de fumer.

Au départ, les données suivantes seront collectées :

1. Évaluation démographique (âge, sexe, taille et poids). Les sujets seront pesés lors de toutes les visites programmées sur la même balance tout au long de l'étude : avant la pesée, les sujets retireront les chaussures et les vêtements en excès.
2. Antécédents médicaux
3. Examen physique
4. Les signes vitaux (pouls, tension artérielle) seront évalués de la manière standard.
5. Spirométrie : Elle sera réalisée au départ et à la fin de l'étude à l'aide d'un spiromètre électronique et de techniques actuellement pratiquées à l'Institut pulmonaire du Shaare Zedek Medical Center.
6. Antécédents de tabagisme et autres informations liées au tabagisme à l'aide du questionnaire d'évaluation de la cigarette modifié (mCEQ) .
7. Évaluation de la dépendance à la nicotine à l'aide du test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine (FTND) .
8. CO dans l'air expiré. Les niveaux de monoxyde de carbone expiré seront mesurés avec un moniteur Bedfont et enregistrés à chaque visite d'étude prévue. Les sujets seront invités à inspirer profondément, à retenir leur respiration pendant 15 secondes et à produire une expiration forcée complète et lente à travers l'embout buccal jetable de la valve d'admission du moniteur. Les lectures seront enregistrées en parties par million (ppm) de CO (non-fumeurs = < 8 ppm ; fumeurs = > 10 à 75 ppm) .
9. Symptômes de sevrage : seront mesurés à l'aide de l'échelle physique des symptômes de l'humeur (MPPS) (voir l'annexe).
10. Déterminations de la cotinine salive : elles seront effectuées lors de 3 visites, à savoir la visite de référence, la semaine 6 et la fin de l'essai.
11. Médicaments concomitants : des informations sur les médicaments actuellement utilisés seront collectées