Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erweitertes (6-wöchiges) Vareniclin-Preloading: Erleichtert es die Raucherreduktion und -entwöhnung?

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Shaare Zedek Medical Center

ZUSAMMENFASSUNG Begründung: Zigarettenrauchen ist weltweit mit einer hohen Sterblichkeit verbunden. Da die verfügbaren Raucherentwöhnungsprogramme nicht für alle Raucher wirksam sind, sind neue Strategien zur Tabakkontrolle notwendig.

Primäres Ziel: Es sollte untersucht werden, ob eine 6-wöchige Vareniclin-Vorbelastung die Raucherreduktion und -entwöhnung im Vergleich zum Standard-Vareniclin-Behandlungsschema erleichtert.

Design: Parallelgruppen-, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Teilnehmer: Raucher beiderlei Geschlechts aus der Allgemeinbevölkerung. Methoden: Die Teilnehmer werden randomisiert in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt. Probanden in Gruppe A erhalten sechs Wochen lang Vareniclin, während diejenigen in Gruppe B fünf Wochen lang Placebo und eine Woche lang Vareniclin erhalten. Während dieser Phase werden die Probanden in beiden Gruppen gebeten, das Zigarettenrauchen um 50 Prozent zu reduzieren. In Woche 6 werden alle Teilnehmer angewiesen, mit dem Rauchen aufzuhören, bevor sie eine 12-wöchige Behandlung mit Vareniclin erhalten. Besuche werden bei Randomisierung, Woche 4, Woche 6 (Quit Day (QD)) und in Woche 1, 6, 12 und 24 nach QD arrangiert.

Messungen: Dazu gehören Vitalfunktionen, Rauchergeschichte, Spirometrie, abgelaufenes CO, Cotinin im Speichel, Nikotinabhängigkeit und Entzugserscheinungen. Primäres Ergebnis ist kontinuierliche Abstinenz nach 6 Monaten.

Stichprobengröße: Für eine geschätzte Differenz der Abbruchquoten von 15 % nach 24 Wochen (30 % für Gruppe A vs. 15 % für Gruppe B) werden 121 Probanden pro Gruppe benötigt (Gesamt = 242 Probanden).

Statistische Analyse: T-Tests (rationale Variablen) und x2-Test oder exakter Test nach Fisher (nominale Variablen) werden je nach Bedarf verwendet.

Erwarteter Nutzen: Diese Studie könnte dazu beitragen, den derzeitigen Einsatz von Vareniclin zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Die Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie. Die Zuteilung zur Behandlung erfolgt, wenn der Proband in die Studie aufgenommen wurde, d. h. wenn er/sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien (siehe unten) erfüllt hat. Besuche werden bei der Aufnahme, in Woche 4 und 6 (Quit Day (QD)) nach der Aufnahme und in Woche 1, 6, 12 und 24 nach QD arrangiert.

Studienpopulation:

Die Teilnehmer sind berechtigte Raucher aus ganz Jerusalem, die das Rauchen reduzieren und dann aufgeben möchten.

Randomisierungsverfahren:

Die Probanden werden per Computer randomisiert entweder einer erweiterten Vareniclin-Vorbelastungsbehandlung oder einem regulären Vareniclin-Zeitplan unterzogen. Beide Gruppen erhalten danach eine identische Behandlung.

Blendung:

Aufgrund der Art des Eingriffs ist eine Verblindung nur während der Vareniclin-Vorbelastungsphase möglich. Während dieser Phase werden sowohl die Mitglieder des Studienteams als auch die Teilnehmer bezüglich der Behandlungszuteilung verblindet. Nach Woche 6 erhalten alle Teilnehmer die gleiche aktive Behandlung.

Studienintervention:

Nach der Einschreibung werden die Probanden randomisiert, um entweder 6 Wochen lang Vareniclin als Vorbelastung (1 mg/Tag in Woche 1; 2 mg/Tag von Woche 2 bis 6) (Gruppe A) oder 5 Wochen lang Placebo und 1 Woche Vareniclin (Gruppe A) zu erhalten B). Anschließend erhalten die Probanden in beiden Gruppen eine regelmäßige Behandlung mit Vareniclin für 12 Wochen gemäß einem in Tabelle 2 dargestellten Zeitplan. Es wird nur ein minimales Maß an Beratung und Unterstützung gegeben. Alle Probanden erhalten jedoch individuelle mündliche Anweisungen zur allgemeinen Durchführung der Studie und zur ordnungsgemäßen Anwendung der Studienmedikation. Alle Teilnehmer werden gebeten, das Rauchen innerhalb von 6 Wochen nach der Aufnahme um 50 Prozent zu reduzieren und dann ganz mit dem Rauchen aufzuhören.

Zu Beginn werden folgende Daten erhoben:

  1. Demografische Bewertung (Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht). Die Probanden werden während aller geplanten Besuche während der gesamten Studie auf derselben Waage gewogen: Vor dem Wiegen werden die Probanden Schuhe und überschüssige Kleidung ausziehen.
  2. Krankengeschichte
  3. Körperliche Untersuchung
  4. Vitalzeichen (Puls, Blutdruck) werden in der üblichen Weise beurteilt.
  5. Spirometrie: Diese wird zu Beginn und am Ende der Studie unter Verwendung eines elektronischen Spirometers und Techniken durchgeführt, die derzeit am Lungeninstitut des Shaare Zedek Medical Center durchgeführt werden.
  6. Rauchergeschichte und andere rauchbezogene Informationen unter Verwendung des modifizierten Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ).
  7. Bewertung der Nikotinabhängigkeit unter Verwendung des Fagerström-Tests für Nikotinabhängigkeit (FTND).
  8. CO in der Ausatemluft. Die abgelaufenen Kohlenmonoxidwerte werden mit einem Bedfont-Monitor gemessen und bei jedem geplanten Studienbesuch aufgezeichnet. Die Probanden werden angewiesen, tief einzuatmen, den Atem 15 Sekunden lang anzuhalten und eine vollständige, langsame forcierte Ausatmung durch das Einweg-Mundstück des Zuflussventils des Monitors zu erzeugen. Messwerte werden in Teilen pro Million (ppm) CO aufgezeichnet (Nichtraucher = < 8 ppm; Raucher = > 10 bis 75 ppm) .
  9. Entzugssymptome: Werden anhand der Mood Symptoms Physical Scale (MPPS) gemessen (siehe Anhang).
  10. Speichel-Cotinin-Bestimmungen: Dies wird bei 3 Besuchen durchgeführt, nämlich Basisbesuch, Woche 6 und Endversuch.
  11. Begleitmedikation: Es werden Informationen zur aktuell eingenommenen Medikation erhoben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Derzeit rauchen Sie 10 Zigaretten pro Tag oder mehr
  • 5 Py oder mehr geraucht haben
  • Vorliegen eines CO-Gehalts in der ausgeatmeten Luft ≥ 10 ppm
  • Persönlich motiviert, das Rauchen zu reduzieren oder damit aufzuhören, und zeigt die Bereitschaft an, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Instabile Angina pectoris
  • Schwere Herzrhythmusstörungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verwendung jeglicher Form von rauchlosem Tabak oder Nikotinersatz
  • In den letzten 3 Monaten an einem Programm zur Raucherentwöhnung teilgenommen haben
  • Alkohol- oder andere Drogenabhängigkeit
  • Verwendung jeglicher Form von rauchlosem Tabak oder Nikotinersatz
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die bis Woche 12 nach QD nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Probanden in Gruppe A erhalten sechs Wochen lang Vareniclin. Während dieser Phase werden die Probanden gebeten, das Rauchen von Zigaretten um 50 Prozent zu reduzieren. In Woche 6 werden alle Teilnehmer angewiesen, mit dem Rauchen aufzuhören, bevor sie eine 12-wöchige Behandlung mit Vareniclin erhalten
Arzneimittel: Vareniclin
Probanden in Gruppe A erhalten sechs Wochen lang Vareniclin, während diejenigen in Gruppe B fünf Wochen lang Placebo und eine Woche lang Vareniclin erhalten. Während dieser Phase werden die Probanden in beiden Gruppen gebeten, das Zigarettenrauchen um 50 Prozent zu reduzieren. In Woche 6 werden alle Teilnehmer angewiesen, mit dem Rauchen aufzuhören, bevor sie eine 12-wöchige Behandlung mit Vareniclin erhalten
Andere Namen:
  • Chantix
  • Champion
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Gruppe B erhält Placebo für 5 Wochen und Vareniclin für 1 Woche. Während dieser Phase werden die Probanden gebeten, das Zigarettenrauchen um 50 Prozent zu reduzieren. In Woche 6 werden alle Teilnehmer angewiesen, mit dem Rauchen aufzuhören, bevor sie eine 12-wöchige Behandlung mit Vareniclin erhalten
Arzneimittel: Vareniclin
Probanden in Gruppe A erhalten sechs Wochen lang Vareniclin, während diejenigen in Gruppe B fünf Wochen lang Placebo und eine Woche lang Vareniclin erhalten. Während dieser Phase werden die Probanden in beiden Gruppen gebeten, das Zigarettenrauchen um 50 Prozent zu reduzieren. In Woche 6 werden alle Teilnehmer angewiesen, mit dem Rauchen aufzuhören, bevor sie eine 12-wöchige Behandlung mit Vareniclin erhalten
Andere Namen:
  • Chantix
  • Champion
Arzneimittel: Placebo
Probanden in Gruppe A erhalten sechs Wochen lang Vareniclin, während diejenigen in Gruppe B fünf Wochen lang Placebo und eine Woche lang Vareniclin erhalten. Während dieser Phase werden die Probanden in beiden Gruppen gebeten, das Zigarettenrauchen um 50 Prozent zu reduzieren. In Woche 6 werden alle Teilnehmer angewiesen, mit dem Rauchen aufzuhören, bevor sie eine 12-wöchige Behandlung mit Vareniclin erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Abstinenz
Zeitfenster: von Woche 7 bis Woche 24
definiert als Vermeidung von Tabak (kein einziger Zug) seit dem Rauchstopp-Datum. Es wird durch selbstberichtete vollständige Abstinenz und abgelaufenes CO < 10 ppm von Woche 7 bis zum Endpunkt bewertet. Das Auftreten gelegentlicher Fehler nach Woche 7 wird in der Hauptbewertung als Nichtbestehen kategorisiert, erfordert jedoch keinen Abbruch, wenn der Proband bereit ist, fortzufahren, und von den Ermittlern als erfolgsfähig angesehen wird.
von Woche 7 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Rauchens
Zeitfenster: von Woche 7 bis Woche 24
Dies wird anhand der täglich selbst gemeldeten Zigaretten pro Tag und der abgelaufenen CO-Maßnahmen (bei jedem Besuch) gemessen. Eine effiziente Reduzierung wird durch eine Reduzierung der Anzahl der gerauchten Zigaretten um mindestens 50 % zusammen mit einer Reduzierung des CO-Gehalts im Vergleich zum Ausgangswert definiert
von Woche 7 bis Woche 24
Abnahme der Lungenfunktion
Zeitfenster: von Woche 7 bis Woche 24
Die Abnahmerate der spirometrischen Parameter wird separat für Aufhörer, Fortraucher und Reduzierer aus den beiden Gruppen berechnet, die zusammengepoolt werden.
von Woche 7 bis Woche 24
Nebenwirkungen
Zeitfenster: von Woche 7 bis Woche 24
Die Probanden werden bei jedem Besuch während der Behandlung durch eine offene Frage zu unerwünschten Ereignissen befragt. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind definiert als Ereignisse, die tödlich oder lebensbedrohlich sind, dauerhafte Behinderungen verursachen, einen Krankenhausaufenthalt erfordern oder verlängern, Krebs, angeborene Anomalien oder Überdosierung
von Woche 7 bis Woche 24
Symptome und körperliche Anzeichen im Zusammenhang mit dem Entzug: MPSS-Fragebogen
Zeitfenster: von Woche 7 bis Woche 24
MPSS-Fragebogen
von Woche 7 bis Woche 24
Verwendung von Zigaretten
Zeitfenster: von Woche 7 bis Woche 24
Für Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt rauchen, werden die Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten und die Zufriedenheit (mCEQ-Fragebogen) bewertet.
von Woche 7 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Abraham BOHADANA, MD, Shaare zedek medical center, pulmonary institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0239-15-SZMC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vareniclin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren