延长（6 周）伐尼克兰预加载：是否有助于减少和戒烟？
摘要 理由：在世界范围内，吸烟的死亡率很高。 由于可用的戒烟计划并非对所有吸烟者都有效，因此需要新的策略来控制烟草。
主要目标：研究与标准伐尼克兰治疗方案相比，6 周伐尼克兰预负荷是否有助于减少和戒烟。
设计：平行组、双盲、随机对照临床试验。 参与者：一般人群中的男女吸烟者。 方法：参与者将被随机分为两组治疗。 A 组受试者将接受为期六周的伐尼克兰治疗，而 B 组受试者将接受为期 5 周的安慰剂治疗和为期 1 周的伐尼克兰治疗。 在此阶段，将要求两组受试者将吸烟量减少 50%。 在第 6 周，将指示所有参与者在接受 12 周的伐尼克兰治疗之前戒烟。 访视将随机安排在第 4 周、第 6 周（戒烟日 (QD)）以及 QD 后的第 1、6、12 和 24 周。
测量：这些将包括生命体征、吸烟史、肺活量测定、过期一氧化碳、唾液可替宁、尼古丁依赖和戒断症状。 主要结果是 6 个月时持续戒断。
样本量：对于 24 周时 15% 的戒烟率估计差异（A 组为 30%，B 组为 15%），每组需要 121 名受试者（总计 = 242 名受试者）。
统计分析：将酌情使用T检验（有理变量）和x2检验或Fisher精确检验（名义变量）。
预期收益：本研究可能有助于优化伐尼克兰的当前使用。
研究概览
详细说明
学习规划：
该研究是一项平行组、双盲、随机对照临床试验。 当受试者进入研究，即他/她满足纳入/排除标准（见下文）时，将分配治疗。 将在纳入时、纳入后第 4 周和第 6 周（退出日 (QD)）以及 QD 后第 1、6、12 和 24 周安排访问。
研究人群：
参加者将是来自整个耶路撒冷的合格吸烟者，他们希望减少然后戒烟。
随机化程序：
受试者将被计算机随机分配到延长的伐尼克兰预负荷治疗或常规伐尼克兰时间表。 此后两组将接受相同的治疗。
致盲：
由于干预的性质，盲法只能在伐尼克兰预加载阶段进行。 在此阶段，研究团队成员和参与者都将不知道治疗分配。 第 6 周后，所有参与者都将接受相同的积极治疗。
研究干预：
入组后，受试者将随机接受伐尼克兰预负荷 6 周（第 1 周 1 mg/天；第 2-6 周 2 mg/天）（A 组）或安慰剂 5 周和伐尼克兰 1 周（A 组B). 然后，两组中的受试者将根据表 2 中描述的时间表接受为期 12 周的伐尼克兰常规治疗。 只会提供最低限度的建议和支持。 但是，所有受试者都将收到有关研究的一般实施和研究药物的正确使用的个性化口头说明。 将要求所有参与者在入组后 6 周内减少 50% 的吸烟量，然后完全戒烟。
在基线时，将收集以下数据：
- 人口统计评估（年龄、性别、身高和体重）。 在整个研究期间，将在所有预定的访问期间以相同的比例对受试者进行称重：在称重之前，受试者将脱掉鞋子和多余的衣服。
- 病史
- 身体检查
- 将以标准方式评估生命体征（脉搏、血压）。
- 肺活量测定法：这将在基线和研究结束时使用电子肺活量计和目前在 Shaare Zedek 医疗中心肺部研究所使用的技术进行。
- 使用修改后的香烟评估问卷 (mCEQ) 获取吸烟史和其他与吸烟相关的信息。
- 使用 Fagerström 尼古丁依赖测试 (FTND) 评估尼古丁依赖。
- 呼气中的一氧化碳。 将使用 Bedfont 监测器测量过期一氧化碳水平，并在每次预定的研究访视时记录下来。 将指示受试者深吸气，屏气 15 秒，并通过监测仪流入阀的一次性吸嘴进行完全、缓慢的用力呼气。 读数将以 CO 的百万分率 (ppm) 记录（非吸烟者 = < 8 ppm；吸烟者 = > 10 至 75 ppm）。
- 戒断症状：将使用情绪症状身体量表 (MPPS) 进行测量（见附录）。
- 活性可替宁测定：这将在 3 次访问时进行，即基线访问、第 6 周和最终试验。
- 伴随用药：将收集有关当前使用药物的信息
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥18 岁的男性或女性
- 目前每天吸 10 支或更多香烟
- 吸烟 5 py 或更多
- 显示呼气中的 CO 水平 ≥ 10 ppm
- 个人有减少或戒烟的动机，并表示愿意遵守协议要求
- 愿意签署知情同意书
排除标准：
- 最近 3 个月内发生过心肌梗塞
- 不稳定型心绞痛
- 严重心律失常
- 怀孕或哺乳
- 使用任何形式的无烟烟草或尼古丁替代品
- 在过去 3 个月内参加过任何戒烟计划
- 酒精或其他药物成瘾
- 使用任何形式的无烟烟草或尼古丁替代品
- 过去3个月内参加过任何临床试验
- 育龄妇女在 QD 后第 12 周才愿意避孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
A 组的受试者将接受为期六周的伐尼克兰治疗。在此阶段，受试者将被要求减少 50% 的吸烟量。
在第 6 周，将指示所有参与者在接受 12 周的伐尼克兰治疗之前戒烟
|
A 组受试者将接受为期六周的伐尼克兰治疗，而 B 组受试者将接受为期 5 周的安慰剂治疗和为期 1 周的伐尼克兰治疗。
在此阶段，将要求两组受试者将吸烟量减少 50%。
在第 6 周，将指示所有参与者在接受 12 周的伐尼克兰治疗之前戒烟
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：B组
B 组将接受 5 周的安慰剂治疗和 1 周的伐尼克兰治疗。
在此阶段，受试者将被要求减少 50% 的吸烟量。
在第 6 周，将指示所有参与者在接受 12 周的伐尼克兰治疗之前戒烟
|
A 组受试者将接受为期六周的伐尼克兰治疗，而 B 组受试者将接受为期 5 周的安慰剂治疗和为期 1 周的伐尼克兰治疗。
在此阶段，将要求两组受试者将吸烟量减少 50%。
在第 6 周，将指示所有参与者在接受 12 周的伐尼克兰治疗之前戒烟
其他名称：
A 组受试者将接受为期六周的伐尼克兰治疗，而 B 组受试者将接受为期 5 周的安慰剂治疗和为期 1 周的伐尼克兰治疗。
在此阶段，将要求两组受试者将吸烟量减少 50%。
在第 6 周，将指示所有参与者在接受 12 周的伐尼克兰治疗之前戒烟
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
持续禁欲
大体时间：从第 7 周到第 24 周
|
定义为自戒烟之日起不再吸烟（不是吸一口烟）。
它将通过自我报告的完全禁欲和从第 7 周到终点的过期 CO < 10 ppm 进行评估。
第 7 周后偶尔出现的失误将被归类为主要评估失败，但如果受试者愿意继续并且研究人员认为有能力成功，则无需退出。
|
从第 7 周到第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少吸烟
大体时间：从第 7 周到第 24 周
|
这将通过每日自我报告的香烟数量和过期的一氧化碳测量值（每次访问）来衡量。
有效减少的定义是吸食的香烟数量至少减少 50%，同时与基线相比，CO 水平也有所降低
|
从第 7 周到第 24 周
|
|
肺功能下降
大体时间：从第 7 周到第 24 周
|
将分别计算两组中戒烟者、继续吸烟者和减少者的肺活量参数下降率，并将其汇总在一起。
|
从第 7 周到第 24 周
|
|
不良事件
大体时间：从第 7 周到第 24 周
|
在治疗期间的每次访问中，将通过开放式问题向受试者询问不良事件。
严重不良事件定义为致命或危及生命、永久致残、需要或延长住院治疗、癌症、先天性异常或用药过量的事件
|
从第 7 周到第 24 周
|
|
与戒断相关的症状和体征：MPSS 问卷
大体时间：从第 7 周到第 24 周
|
MPSS问卷
|
从第 7 周到第 24 周
|
|
香烟的使用
大体时间：从第 7 周到第 24 周
|
对于在任何时间点吸烟的参与者，将评估每天吸的香烟数量和满意度（mCEQ 问卷）。
|
从第 7 周到第 24 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Abraham BOHADANA, MD、Shaare zedek medical center, pulmonary institute
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.