Precarga extendida de vareniclina (6 semanas): ¿Facilita la reducción y el abandono del hábito de fumar?

Diseño del estudio:

El estudio es un ensayo clínico controlado aleatorio, doble ciego, de grupos paralelos. La asignación al tratamiento se realizará cuando el sujeto haya ingresado al estudio, es decir, cuando haya cumplido con los criterios de inclusión/exclusión (ver más abajo). Las visitas se programarán en el momento de la inclusión, en las semanas 4 y 6 (día de abandono (QD)) después de la inclusión, y en las semanas 1, 6, 12 y 24 después del QD.

Población de estudio:

Los participantes serán fumadores elegibles de todo Jerusalén, que quieran reducir y luego dejar de fumar.

Procedimiento de aleatorización:

Los sujetos serán aleatorizados por computadora a un tratamiento de precarga de vareniclina extendido o a un programa regular de vareniclina. Ambos grupos recibirán un tratamiento idéntico a partir de entonces.

Cegador:

Debido a la naturaleza de la intervención, el cegamiento solo es posible durante la fase de precarga de vareniclina. Durante esta fase, tanto los miembros del equipo del estudio como los participantes estarán cegados a la asignación del tratamiento. Después de la semana 6, todos los participantes recibirán el mismo tratamiento activo.

Intervención del estudio:

Después de la inscripción, los sujetos serán aleatorizados para recibir precarga de vareniclina durante 6 semanas (1 mg/día en la semana 1; 2 mg/día desde la semana 2-6) (Grupo A) o placebo durante 5 semanas y vareniclina durante 1 semana (Grupo B). Luego, los sujetos de ambos grupos recibirán un tratamiento regular con vareniclina durante 12 semanas según el programa que se muestra en la Tabla 2. Solo se brindarán niveles mínimos de asesoramiento y apoyo. Sin embargo, todos los sujetos recibirán instrucciones verbales individualizadas sobre la realización general del estudio y el uso adecuado de la medicación del estudio. A todos los participantes se les pedirá que reduzcan el consumo de tabaco en un 50 por ciento durante 6 semanas después de la inclusión y luego dejen de fumar por completo.

En la línea de base se recopilarán los siguientes datos:

1. Evaluación demográfica (edad, sexo, altura y peso). Los sujetos se pesarán durante todas las visitas programadas en la misma báscula durante todo el estudio: antes del pesaje, los sujetos se quitarán los zapatos y el exceso de ropa.
2. Historial médico
3. Examen físico
4. Los signos vitales (pulso, presión arterial) se evaluarán de la manera estándar.
5. Espirometría: Esto se llevará a cabo al inicio y al final del estudio utilizando un espirómetro electrónico y técnicas realizadas actualmente en el Instituto Pulmonar, Centro Médico Shaare Zedek.
6. Historial de tabaquismo y otra información relacionada con el tabaquismo utilizando el Cuestionario de evaluación de cigarrillos modificado (mCEQ) .
7. Evaluación de la dependencia de la nicotina utilizando la prueba de Fagerström para la dependencia de la nicotina (FTND) .
8. CO en el aire espirado. Los niveles de monóxido de carbono vencidos se medirán con un monitor Bedfont y se registrarán en cada visita de estudio programada. Se indicará a los sujetos que inhalen profundamente, contengan la respiración durante 15 segundos y produzcan una espiración forzada lenta y completa a través de la boquilla desechable de la válvula de entrada del monitor. Las lecturas se registrarán en partes por millón (ppm) de CO (no fumadores = < 8 ppm; fumadores = > 10 a 75 ppm) .
9. Síntomas de abstinencia: Se medirán utilizando la Escala Física de Síntomas del Estado de Ánimo (MPPS) (Ver Apéndice) .
10. Determinaciones de cotinina en saliva: esto se llevará a cabo en 3 visitas, a saber, la visita inicial, la semana 6 y el final del ensayo.
11. Medicación concomitante: se recopilará información sobre la medicación utilizada actualmente