Meghosszabbított (6 hetes) vareniklin előtöltés: elősegíti-e a dohányzás csökkentését és a leszokást?
ÖSSZEFOGLALÁS Indoklás: Világszerte a dohányzás magas halálozási arányt jelent. Mivel a rendelkezésre álló leszokási programok nem minden dohányos számára hatékonyak, új stratégiákra van szükség a dohányzás visszaszorításához.
Elsődleges cél: Megvizsgálni, hogy a 6 hetes vareniklin előterhelés elősegíti-e a dohányzás csökkentését és abbahagyását a standard vareniklin kezelési rendhez képest.
Tervezés: Párhuzamos csoportos, kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Résztvevők: mindkét nem dohányzói az általános lakosságból. Módszerek: A résztvevőket véletlenszerűen két kezelési csoportba osztják. Az A csoportba tartozó alanyok hat hétig kapnak vareniklint, míg a B csoportba tartozók 5 hétig placebót és 1 hétig vareniklint. Ebben a fázisban mindkét csoport alanyait arra kérik, hogy 50 százalékkal csökkentsék a dohányzást. A 6. héten minden résztvevőt arra utasítanak, hogy hagyják abba a dohányzást, mielőtt 12 hetes vareniklin-kezelést kapnának. A látogatásokat véletlenszerűen, a 4. héten, a 6. héten (QD) és a QD utáni 1., 6., 12. és 24. héten szervezik meg.
Mérések: Ezek magukban foglalják az életjeleket, a dohányzási előzményeket, a spirometriát, a lejárt CO-t, a nyál kotininszintjét, a nikotinfüggőséget és az elvonási tüneteket. Az elsődleges eredmény a folyamatos absztinencia 6 hónapos korban.
Mintanagyság: A leszokási arány 15%-os becsült különbségéhez a 24. héten (30% az A csoportban vs. 15% a B csoportban) csoportonként 121 alany szükséges (Összesen = 242 alany).
Statisztikai elemzés: szükség szerint T-próbákat (racionális változók) és x2-próbát vagy Fisher-féle egzakt tesztet (névleges változók) kell használni.
Várt előnyök: Ez a tanulmány hozzájárulhat a vareniklin jelenlegi használatának optimalizálásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni:
A vizsgálat párhuzamos csoportos, kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. A kezelésre való kijelölésre akkor kerül sor, amikor az alany bekerült a vizsgálatba, vagyis amikor teljesítette a felvételi/kizárási kritériumokat (lásd alább). A látogatásokat a felvételkor, a felvételt követő 4. és 6. héten (QD) és a QD utáni 1., 6., 12. és 24. héten szervezik meg.
Vizsgálati populáció:
A résztvevők Jeruzsálem egész területéről érkező dohányosok lesznek, akik csökkenteni, majd abbahagyni szeretnék a dohányzást.
Randomizációs eljárás:
Az alanyok számítógépes véletlenszerű besorolása meghosszabbított vareniklin-előterheléses kezelésre vagy rendszeres vareniklin-kezelésre kerül. Ezt követően mindkét csoport azonos kezelésben részesül.
Vakítás:
A beavatkozás jellegéből adódóan a vakítás csak a vareniklin előterhelési fázisban lehetséges. Ebben a fázisban a vizsgálati csoport tagjai és a résztvevők is vakok lesznek a kezelés elosztására. A 6. hét után minden résztvevő ugyanazt az aktív kezelést kapja.
Tanulmányi beavatkozás:
A beiratkozást követően az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy vagy 6 hétig kapjanak vareniklin előterhelést (1 mg/nap az 1. héten; 2 mg/nap a 2-6. héttől) (A csoport) vagy placebót 5 hétig és vareniklint 1 hétig (csoport) B). Ezután mindkét csoport alanyai rendszeres vareniklin-kezelésben részesülnek 12 héten keresztül a 2. táblázatban bemutatott ütemterv szerint. Csak minimális szintű tanácsot és támogatást adunk. Azonban minden alany személyre szabott szóbeli utasításokat kap a vizsgálat általános lefolytatására és a vizsgálati gyógyszer megfelelő használatára vonatkozóan. Minden résztvevőt arra kérnek, hogy 50 százalékkal csökkentse a dohányzást a felvételt követő 6 hét során, majd hagyja abba a dohányzást.
Kiinduláskor a következő adatokat gyűjtjük össze:
- Demográfiai értékelés (életkor, nem, magasság és súly). Az alanyokat az összes tervezett látogatás során ugyanazon a skálán mérik a vizsgálat során: a súlymérés előtt az alanyok leveszik a cipőket és a felesleges ruhákat.
- Kórtörténet
- Fizikális vizsgálat
- Az életjeleket (pulzus, vérnyomás) a szokásos módon értékeljük.
- Spirometria: Ezt a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat végén egy elektronikus spirométerrel és a jelenleg a Shaare Zedek Medical Center Pulmonary Institute-ban végzett technikákkal végzik.
- Dohányzási előzmények és egyéb dohányzással kapcsolatos információk a módosított cigarettaértékelő kérdőív (mCEQ) segítségével.
- A nikotinfüggőség értékelése a Fagerström nikotinfüggőségi teszt (FTND) segítségével.
- CO a kilélegzett levegőben. A lejárt szén-monoxid-szinteket Bedfont monitorral mérik, és minden tervezett tanulmányi látogatás alkalmával rögzítik. Az alanyokat arra utasítják, hogy lélegezzenek be mélyen, tartsanak 15 másodpercig lélegzetet, és végezzenek teljes, lassú kényszerkilégzést a monitor beömlőszelepének eldobható szájrészén keresztül. A mért értékeket a CO ppm-ben (ppm) rögzítik (nemdohányzók = < 8 ppm; dohányosok = > 10-75 ppm).
- Elvonási tünetek: A Hangulati Tünet Fizikai Skála (MPPS) segítségével mérik (lásd a függeléket).
- A nyál kotinintartalmának meghatározása: Ezt 3 vizit alkalmával kell elvégezni, nevezetesen a kiindulási vizitnél, a 6. héten és a vizsgálat végén.
- Egyidejű gyógyszeres kezelés: A jelenleg használt gyógyszerekkel kapcsolatos információkat összegyűjtjük
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak vagy nők
- Jelenleg napi 10 cigarettát vagy többet szív
- 5 py vagy több dohányzás után
- CO-szint a kilélegzett levegőben ≥ 10 ppm
- Személyesen motivált a dohányzás csökkentésére vagy abbahagyására, és hajlandóságot mutat a protokollkövetelmények teljesítésére
- Hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
- Instabil angina
- Súlyos szívritmuszavar
- Terhesség vagy szoptatás
- A füstmentes dohány vagy a nikotin helyettesítésének bármilyen formájának használata
- Bármilyen dohányzásról való leszokást követő program az elmúlt 3 hónapban
- Alkohol vagy más kábítószer-függőség
- A füstmentes dohány vagy a nikotin helyettesítésének bármilyen formájának használata
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
- Fogamzóképes korú nők nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a QD utáni 12. hétig
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A csoport
Az A csoportba tartozó alanyok hat hétig vareniklint kapnak. Ebben a fázisban az alanyokat arra kérik, hogy 50 százalékkal csökkentsék a dohányzást.
A 6. héten minden résztvevőt arra utasítanak, hogy hagyják abba a dohányzást, mielőtt 12 hetes vareniklin-kezelést kapnának
|
Az A csoportba tartozó alanyok hat hétig kapnak vareniklint, míg a B csoportba tartozók 5 hétig placebót és 1 hétig vareniklint.
Ebben a fázisban mindkét csoport alanyait arra kérik, hogy 50 százalékkal csökkentsék a dohányzást.
A 6. héten minden résztvevőt arra utasítanak, hogy hagyják abba a dohányzást, mielőtt 12 hetes vareniklin-kezelést kapnának
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B csoport
A B csoport 5 hétig placebót és 1 hétig vareniklint kap.
Ebben a fázisban az alanyokat arra kérik, hogy 50 százalékkal csökkentsék a dohányzást.
A 6. héten minden résztvevőt arra utasítanak, hogy hagyják abba a dohányzást, mielőtt 12 hetes vareniklin-kezelést kapnának
|
Az A csoportba tartozó alanyok hat hétig kapnak vareniklint, míg a B csoportba tartozók 5 hétig placebót és 1 hétig vareniklint.
Ebben a fázisban mindkét csoport alanyait arra kérik, hogy 50 százalékkal csökkentsék a dohányzást.
A 6. héten minden résztvevőt arra utasítanak, hogy hagyják abba a dohányzást, mielőtt 12 hetes vareniklin-kezelést kapnának
Más nevek:
Az A csoportba tartozó alanyok hat hétig kapnak vareniklint, míg a B csoportba tartozók 5 hétig placebót és 1 hétig vareniklint.
Ebben a fázisban mindkét csoport alanyait arra kérik, hogy 50 százalékkal csökkentsék a dohányzást.
A 6. héten minden résztvevőt arra utasítanak, hogy hagyják abba a dohányzást, mielőtt 12 hetes vareniklin-kezelést kapnának
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos absztinencia
Időkeret: a 7. héttől a 24. hétig
|
definíció szerint a dohányzás elkerülése (egy szívás sem) a leszokás dátuma óta.
Ezt az önbevallott teljes absztinencia és a lejárt CO < 10 ppm alapján értékelik a 7. héttől a végpontig.
A 7. hét utáni alkalmankénti kihagyások a fő értékelésben kudarcnak minősülnek, de nem teszik szükségessé a visszavonást, ha az alany hajlandó folytatni, és a vizsgálók kompetensnek tartják a sikerre.
|
a 7. héttől a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
dohányzás csökkentése
Időkeret: a 7. héttől a 24. hétig
|
Ezt a napi önbevallásos cigaretták és a lejárt CO-mérések (minden látogatáskor) mérik.
A hatékony csökkentést az elszívott cigaretták számának legalább 50%-os csökkenése határozza meg, valamint a CO-szint csökkentése az alapértékhez képest.
|
a 7. héttől a 24. hétig
|
|
A tüdőfunkció csökkenése
Időkeret: a 7. héttől a 24. hétig
|
A spirometrikus paraméterek csökkenésének mértékét a leszokók, a tovább dohányzók és a csökkentett dohányzók esetében külön-külön számítjuk ki a két csoportból, összevonva.
|
a 7. héttől a 24. hétig
|
|
mellékhatások
Időkeret: a 7. héttől a 24. hétig
|
Az alanyokat a kezelés során minden egyes látogatás alkalmával a nemkívánatos eseményekről kérdezzük egy nyitott kérdéssel.
Súlyos nemkívánatos eseményeknek minősülnek olyan események, amelyek végzetesek vagy életveszélyesek, tartós rokkantságot okoznak, kórházi kezelést igényelnek vagy meghosszabbítanak, rák, veleszületett rendellenesség vagy túladagolás
|
a 7. héttől a 24. hétig
|
|
Az elvonáshoz kapcsolódó tünetek és fizikai jelek: MPSS kérdőív
Időkeret: a 7. héttől a 24. hétig
|
MPSS kérdőív
|
a 7. héttől a 24. hétig
|
|
A cigaretta használata
Időkeret: a 7. héttől a 24. hétig
|
A bármely időpontban dohányzó résztvevők esetében felmérik a naponta elszívott cigaretták számát és az elégedettséget (mCEQ kérdőív).
|
a 7. héttől a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abraham BOHADANA, MD, Shaare zedek medical center, pulmonary institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0239-15-SZMC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .