Prodloužené (6týdenní) předzásobení vareniklinem: Usnadňuje omezení a odvykání kouření?
SOUHRN Odůvodnění: Celosvětově má kouření cigaret vysokou úmrtnost. Vzhledem k tomu, že dostupné programy odvykání nejsou účinné pro všechny kuřáky, jsou nutné nové strategie pro kontrolu tabáku.
Primární cíl: Zkoumat, zda 6týdenní předběžné zatížení vareniklinem usnadňuje omezení kouření a odvykání ve srovnání se standardním schématem léčby vareniklinem.
Typ: Paralelní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Účastníci: Kuřáci obou pohlaví z běžné populace. Metody: Účastníci budou randomizováni do dvou skupin léčby. Subjekty ve skupině A budou dostávat vareniklin po dobu šesti týdnů, zatímco subjekty ve skupině B budou dostávat placebo po dobu 5 týdnů a vareniklin po dobu 1 týdne. Během této fáze budou subjekty v obou skupinách požádány, aby omezily kouření cigaret o 50 procent. V 6. týdnu budou všichni účastníci instruováni, aby přestali kouřit před 12týdenní léčbou vareniklinem. Návštěvy budou organizovány v randomizaci, týden 4, týden 6 (Quit day (QD)) a 1., 6., 12. a 24. týden po QD.
Měření: Budou zahrnovat vitální funkce, kouření v anamnéze, spirometrii, CO, slinný kotinin, závislost na nikotinu a abstinenční příznaky. Primárním výsledkem je nepřetržitá abstinence po 6 měsících.
Velikost vzorku: Pro odhadovaný rozdíl v míře odvykání 15 % po 24 týdnech (30 % pro skupinu A vs. 15 % pro skupinu B) je potřeba 121 subjektů na skupinu (celkem = 242 subjektů).
Statistická analýza: Podle potřeby budou použity T testy (racionální proměnné) a x2 test nebo Fisherův exaktní test (nominální proměnné).
Očekávané přínosy: Tato studie může přispět k optimalizaci současného používání vareniklinu.
Přehled studie
Detailní popis
Studovat design:
Studie je paralelní skupinová, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Přidělení k léčbě bude provedeno, když byl subjekt zařazen do studie, tedy když splnil kritéria pro zařazení/vyloučení (viz níže). Návštěvy budou uspořádány při zařazení, ve 4. a 6. týdnu (Quit day (QD)) po zařazení a v týdnu 1, 6, 12 a 24 po QD.
Studijní populace:
Účastníky budou způsobilí kuřáci z celého Jeruzaléma, kteří chtějí omezit a pak přestat kouřit.
Postup randomizace:
Subjekty budou počítačově náhodně rozděleny buď do prodloužené předzátěžové léčby vareniklinem, nebo do pravidelného schématu vareniklinu. Oběma skupinám se poté dostane identické léčby.
Oslepující:
Vzhledem k povaze zásahu je oslepení možné pouze ve fázi předtížení vareniklinu. Během této fáze budou členové studijního týmu i účastníci zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby. Po 6. týdnu budou všichni účastníci dostávat stejnou aktivní léčbu.
Studijní intervence:
Po zařazení budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly buď předběžnou dávku vareniklinu po dobu 6 týdnů (1 mg/den v týdnu 1; 2 mg/den od týdne 2-6) (skupina A) nebo placebo po dobu 5 týdnů a vareniklin po dobu 1 týdne (skupina B). Poté budou subjekty v obou skupinách dostávat pravidelnou léčbu vareniklinem po dobu 12 týdnů podle schématu uvedeného v tabulce 2. Poradenství a podpora bude poskytnuta pouze v minimální míře. Všichni jedinci však obdrží individuální verbální instrukce týkající se obecného provádění studie a správného použití studijní medikace. Všichni účastníci budou požádáni, aby během 6 týdnů po zařazení omezili kouření o 50 procent a poté přestali kouřit úplně.
Na začátku budou shromažďovány následující údaje:
- Demografické hodnocení (věk, pohlaví, výška a váha). Subjekty budou váženy během všech plánovaných návštěv na stejném měřítku v průběhu studie: před vážením si subjekty sundají boty a přebytečné oblečení.
- Zdravotní historie
- Vyšetření
- Vitální funkce (puls, krevní tlak) budou hodnoceny standardním způsobem.
- Spirometrie: Bude prováděna na začátku a na konci studie pomocí elektronického spirometru a technik, které se v současnosti provádějí v Plicním institutu, Shaare Zedek Medical Center.
- Historie kouření a další informace související s kouřením pomocí upraveného dotazníku pro hodnocení cigaret (mCEQ) .
- Hodnocení závislosti na nikotinu pomocí Fagerströmova testu závislosti na nikotinu (FTND) .
- CO ve vydechovaném vzduchu. Prošlé hladiny oxidu uhelnatého budou měřeny monitorem Bedfont a zaznamenány při každé plánované studijní návštěvě. Subjekty budou instruovány, aby se zhluboka nadechly, provedly 15sekundové zadržení dechu a vytvořily plný, pomalý nucený výdech přes jednorázový náústek přítokového ventilu monitoru. Hodnoty budou zaznamenávány v částech na milion (ppm) CO (nekuřáci = < 8 ppm; kuřáci = > 10 až 75 ppm).
- Abstinenční příznaky: Budou měřeny pomocí fyzické škály příznaků nálady (MPPS) (viz příloha) .
- Stanovení kotininu v slinách: Toto bude provedeno při 3 návštěvách, jmenovitě při základní návštěvě, v týdnu 6 a na konci studie.
- Souběžně užívané léky: Budou shromažďovány informace o aktuálně užívaných lécích
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
- V současné době kouří 10 cigaret denně nebo více
- Vykouřený 5 py nebo více
- Úroveň CO ve vydechovaném vzduchu ≥ 10 ppm
- Osobně motivovaný omezit nebo přestat kouřit a projevit ochotu dodržovat požadavky protokolu
- Ochota podepsat prohlášení o informovaném souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
- Nestabilní angina pectoris
- Těžká srdeční arytmie
- Těhotenství nebo kojení
- Užívání jakékoli formy bezdýmného tabáku nebo náhražky nikotinu
- Dodržování jakéhokoli programu pro odvykání kouření během posledních 3 měsíců
- Alkohol nebo jiná drogová závislost
- Užívání jakékoli formy bezdýmného tabáku nebo náhražky nikotinu
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení během posledních 3 měsíců
- Ženy v plodném věku nejsou ochotny používat antikoncepci do 12. týdne po QD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina A
Subjekty ve skupině A budou dostávat vareniklin po dobu šesti týdnů. Během této fáze budou subjekty požádány, aby omezily kouření cigaret o 50 procent.
V 6. týdnu budou všichni účastníci instruováni, aby přestali kouřit před 12týdenní léčbou vareniklinem
|
Subjekty ve skupině A budou dostávat vareniklin po dobu šesti týdnů, zatímco subjekty ve skupině B budou dostávat placebo po dobu 5 týdnů a vareniklin po dobu 1 týdne.
Během této fáze budou subjekty v obou skupinách požádány, aby omezily kouření cigaret o 50 procent.
V 6. týdnu budou všichni účastníci instruováni, aby přestali kouřit před 12týdenní léčbou vareniklinem
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina B
skupina B bude dostávat placebo po dobu 5 týdnů a vareniklin po dobu 1 týdne.
Během této fáze budou subjekty požádány, aby omezily kouření cigaret o 50 procent.
V 6. týdnu budou všichni účastníci instruováni, aby přestali kouřit před 12týdenní léčbou vareniklinem
|
Subjekty ve skupině A budou dostávat vareniklin po dobu šesti týdnů, zatímco subjekty ve skupině B budou dostávat placebo po dobu 5 týdnů a vareniklin po dobu 1 týdne.
Během této fáze budou subjekty v obou skupinách požádány, aby omezily kouření cigaret o 50 procent.
V 6. týdnu budou všichni účastníci instruováni, aby přestali kouřit před 12týdenní léčbou vareniklinem
Ostatní jména:
Subjekty ve skupině A budou dostávat vareniklin po dobu šesti týdnů, zatímco subjekty ve skupině B budou dostávat placebo po dobu 5 týdnů a vareniklin po dobu 1 týdne.
Během této fáze budou subjekty v obou skupinách požádány, aby omezily kouření cigaret o 50 procent.
V 6. týdnu budou všichni účastníci instruováni, aby přestali kouřit před 12týdenní léčbou vareniklinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá abstinence
Časové okno: od týdne 7 do týdne 24
|
definováno jako vyhýbání se tabáku (ani jedinému šluku) od data ukončení.
Bude posouzena úplnou abstinencí a vypršením CO < 10 ppm od týdne 7 do koncového bodu.
Výskyt příležitostných výpadků po 7. týdnu bude kategorizován jako selhání v hlavním hodnocení, ale nebude vyžadovat stažení, pokud je subjekt ochoten pokračovat a je zkoušejícími považován za kompetentního uspět.
|
od týdne 7 do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
omezení kouření
Časové okno: od týdne 7 do týdne 24
|
To bude měřeno podle denního počtu cigaret za den, které si sami nahlásíte, a podle měření CO (při každé návštěvě).
Účinné snížení bude definováno snížením počtu vykouřených cigaret alespoň o 50 % spolu se snížením úrovní CO ve srovnání s výchozí hodnotou
|
od týdne 7 do týdne 24
|
|
Pokles funkce plic
Časové okno: od týdne 7 do týdne 24
|
Míra poklesu spirometrických parametrů bude vypočítána odděleně pro osoby, které přestávají kouřit, pokračující kuřáky a osoby s omezením kouření z těchto dvou skupin, společně.
|
od týdne 7 do týdne 24
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: od týdne 7 do týdne 24
|
Subjekty budou dotázány na nežádoucí účinky při každé návštěvě během léčby otevřenou otázkou.
Závažné nežádoucí příhody jsou definovány jako příhody, které jsou fatální nebo život ohrožující, trvale invalidizující, vyžadující nebo prodlužující hospitalizaci, rakovina, vrozená abnormalita nebo předávkování
|
od týdne 7 do týdne 24
|
|
Symptomy a fyzické příznaky spojené s vysazením: dotazník MPSS
Časové okno: od týdne 7 do týdne 24
|
Dotazník MPSS
|
od týdne 7 do týdne 24
|
|
Užívání cigaret
Časové okno: od týdne 7 do týdne 24
|
U účastníků kouřících v kterémkoli časovém bodě bude hodnocen počet vykouřených cigaret za den a spokojenost (dotazník mCEQ).
|
od týdne 7 do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abraham BOHADANA, MD, Shaare zedek medical center, pulmonary institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0239-15-SZMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .