확장된(6주) 바레니클린 사전 로드: 흡연 감소 및 중단을 촉진합니까?
요약 근거: 전 세계적으로 흡연은 사망률이 높습니다. 이용 가능한 금연 프로그램이 모든 흡연자에게 효과적인 것은 아니므로 담배 통제를 위한 새로운 전략이 필요합니다.
1차 목표: 6주 바레니클린 사전 부하가 표준 바레니클린 치료 일정과 비교하여 흡연 감소 및 금연을 촉진하는지 여부를 조사합니다.
설계: 병렬 그룹, 이중 맹검, 무작위 통제 임상 시험. 참가자: 일반 대중의 남녀 흡연자. 방법: 참가자는 두 그룹의 치료로 무작위 배정됩니다. A군은 6주간 바레니클린을, B군은 위약을 5주, 바레니클린을 1주 투여한다. 이 단계에서 두 그룹의 피험자는 담배 흡연을 50% 줄이도록 요청받습니다. 6주차에 모든 참가자는 12주간의 바레니클린 치료를 받기 전에 금연하도록 지시받습니다. 방문은 무작위화, 4주차, 6주차(종료일(QD)) 및 QD 후 1, 6, 12 및 24주차에 배열될 것입니다.
측정: 여기에는 활력 징후, 흡연 이력, 폐활량계, 만료된 CO, 타액 코티닌, 니코틴 의존성 및 금단 증상이 포함됩니다. 1차 결과는 6개월째 지속적인 금욕입니다.
샘플 크기: 24주차에 15%의 중단율의 예상 차이(그룹 A의 경우 30% 대 그룹 B의 경우 15%)에는 그룹당 121명의 피험자가 필요합니다(총 = 242명의 피험자).
통계 분석: T 테스트(합리 변수) 및 x2 테스트 또는 피셔의 정확한 테스트(명목 변수)가 적절하게 사용됩니다.
기대 효과: 이 연구는 바레니클린의 현재 사용을 최적화하는 데 기여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
이 연구는 병렬 그룹, 이중 맹검, 무작위 통제 임상 시험입니다. 피험자가 포함/제외 기준(아래 참조)을 충족한 연구에 참여했을 때 치료에 대한 할당이 이루어질 것입니다. 방문은 포함 시점, 포함 후 4주 및 6주(종료일(QD)) 및 QD 후 1, 6, 12 및 24주에 배열될 것입니다.
연구 인구:
참가자는 흡연을 줄인 다음 끊기를 원하는 예루살렘 전역의 적격 흡연자입니다.
무작위화 절차:
피험자는 확장된 바레니클린 예압 치료 또는 정기적인 바레니클린 일정으로 컴퓨터에서 무작위 배정됩니다. 이후 두 그룹 모두 동일한 치료를 받게 됩니다.
눈부신:
개입의 특성으로 인해 눈가림은 바레니클린 예압 단계 동안에만 가능합니다. 이 단계에서 연구팀 구성원과 참가자 모두 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 6주 후 모든 참가자는 동일하고 적극적인 치료를 받게 됩니다.
연구 개입:
등록 후 피험자는 6주 동안 바레니클린 프리로딩(1주차에 1mg/일; 2-6주차에 2mg/일)(그룹 A) 또는 5주 동안 위약과 1주 동안 바레니클린(그룹)으로 무작위 배정됩니다. 비). 그런 다음 두 그룹의 대상자는 표 2에 설명된 일정에 따라 12주 동안 바레니클린으로 정기적인 치료를 받게 됩니다. 최소한의 조언과 지원만 제공됩니다. 그러나 모든 피험자는 연구의 일반적인 수행 및 연구 약물의 적절한 사용에 관한 개별화된 구두 지침을 받게 됩니다. 모든 참가자는 포함 후 6주 동안 흡연을 50% 줄인 후 완전히 금연하도록 요청받습니다.
기준선에서 다음 데이터가 수집됩니다.
- 인구통계학적 평가(연령, 성별, 신장 및 체중). 피험자는 연구 전체에 걸쳐 동일한 저울로 예정된 모든 방문 중에 체중을 잴 것입니다. 체중을 측정하기 전에 피험자는 신발과 여분의 옷을 벗을 것입니다.
- 병력
- 신체 검사
- 활력 징후(맥박, 혈압)는 표준 방식으로 평가됩니다.
- 폐활량계: 이것은 Shaare Zedek 의료 센터의 폐 연구소에서 현재 수행되는 전자 폐활량계 및 기술을 사용하여 기준선 및 최종 연구에서 수행됩니다.
- 수정된 담배 평가 설문지(mCEQ)를 사용한 흡연 이력 및 기타 흡연 관련 정보.
- Fagerström Test for Nicotine Dependence(FTND)를 사용한 니코틴 의존도 평가.
- 만료된 공기의 CO. 만료된 일산화탄소 수준은 Bedfont 모니터로 측정되고 각 예정된 연구 방문에서 기록됩니다. 피험자는 모니터 흡입 밸브의 일회용 마우스피스를 통해 깊게 숨을 들이쉬고 15초 동안 숨을 참은 다음 완전하고 느린 강제 호기를 생성하도록 지시받을 것입니다. 판독값은 CO의 ppm(parts per million)으로 기록됩니다(비흡연자 = < 8ppm; 흡연자 = > 10~75ppm).
- 금단 증상: MPPS(기분 증상 신체 척도)를 사용하여 측정합니다(부록 참조).
- 타액 코티닌 결정: 이는 3회 방문, 즉 기준선 방문, 6주차 및 최종 시험에서 수행됩니다.
- 병용 약물: 현재 사용 중인 약물에 대한 정보가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 현재 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다.
- 5평 이상 흡연한 자
- 호기 중 CO 수준이 10ppm 이상인 경우
- 개인적으로 흡연을 줄이거나 중단하려는 동기가 있고 프로토콜 요구 사항을 따르려는 의지를 나타냅니다.
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 최근 3개월 이내의 심근경색
- 불안정 협심증
- 심한 심장 부정맥
- 임신 또는 모유 수유
- 모든 형태의 무연 담배 또는 니코틴 대체물 사용
- 지난 3개월 동안 금연 프로그램을 따랐음
- 알코올 또는 기타 약물 중독
- 모든 형태의 무연 담배 또는 니코틴 대체물 사용
- 지난 3개월 이내 임상시험 참여자
- QD 후 12주까지 피임을 하지 않으려는 가임기 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A
그룹 A의 피험자는 6주 동안 바레니클린을 투여받습니다. 이 단계에서 피험자는 흡연을 50% 줄이도록 요청받습니다.
6주차에 모든 참가자는 12주 바레니클린 치료를 받기 전에 금연하도록 지시받습니다.
|
A군은 6주간 바레니클린을, B군은 위약을 5주, 바레니클린을 1주 투여한다.
이 단계에서 두 그룹의 피험자는 담배 흡연을 50% 줄이도록 요청받습니다.
6주차에 모든 참가자는 12주 바레니클린 치료를 받기 전에 금연하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B
B군은 위약을 5주, 바레니클린을 1주 투여한다.
이 단계에서 피험자는 담배 흡연을 50% 줄이도록 요청받습니다.
6주차에 모든 참가자는 12주 바레니클린 치료를 받기 전에 금연하도록 지시받습니다.
|
A군은 6주간 바레니클린을, B군은 위약을 5주, 바레니클린을 1주 투여한다.
이 단계에서 두 그룹의 피험자는 담배 흡연을 50% 줄이도록 요청받습니다.
6주차에 모든 참가자는 12주 바레니클린 치료를 받기 전에 금연하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
A군은 6주간 바레니클린을, B군은 위약을 5주, 바레니클린을 1주 투여한다.
이 단계에서 두 그룹의 피험자는 담배 흡연을 50% 줄이도록 요청받습니다.
6주차에 모든 참가자는 12주 바레니클린 치료를 받기 전에 금연하도록 지시받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지속적인 금욕
기간: 7주부터 24주까지
|
금연 날짜 이후로 담배를 피하는 것으로 정의됩니다(단일 퍼프 아님).
자가 보고한 완전한 금욕 및 만료된 CO < 10ppm으로 7주부터 종료 시점까지 평가됩니다.
7주 후 간헐적인 경과의 발생은 주요 평가에서 실패로 분류되지만, 피험자가 계속할 의향이 있고 조사관이 성공할 능력이 있다고 간주하는 경우 철회가 필요하지 않습니다.
|
7주부터 24주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
흡연 감소
기간: 7주부터 24주까지
|
이것은 매일 자가보고한 담배와 만료된 CO 측정치(방문할 때마다)로 측정됩니다.
효율적인 감소는 기준선과 비교하여 CO 수준의 감소와 함께 흡연하는 담배 수의 최소 50% 감소로 정의됩니다.
|
7주부터 24주까지
|
|
폐 기능 저하
기간: 7주부터 24주까지
|
폐활량 측정 매개변수의 감소율은 두 그룹의 금연자, 지속 흡연자 및 감소자에 대해 별도로 계산되어 함께 합산됩니다.
|
7주부터 24주까지
|
|
부작용
기간: 7주부터 24주까지
|
피험자는 개방형 질문으로 치료 중 각 방문 시 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다.
심각한 부작용은 치명적이거나 생명을 위협하는, 영구적인 장애, 입원이 필요하거나 연장되는 사건, 암, 선천적 이상 또는 과다복용으로 정의됩니다.
|
7주부터 24주까지
|
|
금단 증상 및 신체적 징후: MPSS 설문지
기간: 7주부터 24주까지
|
MPSS 설문지
|
7주부터 24주까지
|
|
담배 사용
기간: 7주부터 24주까지
|
어느 시점에서든 흡연하는 참가자의 경우 하루에 피우는 담배의 수와 만족도(mCEQ 설문지)를 평가합니다.
|
7주부터 24주까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abraham BOHADANA, MD, Shaare zedek medical center, pulmonary institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0239-15-SZMC
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
바레니클린에 대한 임상 시험
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)모병
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)모병
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationSun Life Assurance Company of Canada; Vita Aid Professional Therapeutics; Pillway Health...모병
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI); Brown University; Thomas Jefferson University; Sidney Kimmel...아직 모집하지 않음
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University모집하지 않고 적극적으로
-
VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음
-
Thomas Jefferson University완전한