Przedłużone (6-tygodniowe) wstępne ładowanie warenikliną: czy ułatwia redukcję i zaprzestanie palenia?

Projekt badania:

Badanie jest równoległą grupą, podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą kliniczną. Przydział do leczenia zostanie dokonany, gdy uczestnik zostanie włączony do badania, to znaczy, gdy spełni kryteria włączenia/wyłączenia (patrz poniżej). Wizyty zostaną zorganizowane w momencie włączenia, w 4 i 6 tygodniu (dzień rzucenia palenia (QD)) po włączeniu oraz w 1, 6, 12 i 24 tygodniu po QD.

Badana populacja:

Uczestnikami będą uprawnieni palacze z całej Jerozolimy, którzy chcą ograniczyć, a następnie rzucić palenie.

Procedura randomizacji:

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni komputerowo do przedłużonego leczenia wstępnego obciążenia warenikliną lub do regularnego schematu warenikliny. Następnie obie grupy otrzymają identyczne traktowanie.

Oślepiający:

Ze względu na charakter interwencji zaślepienie jest możliwe tylko w fazie obciążenia wstępnego warenikliną. Podczas tej fazy zarówno członkowie zespołu badawczego, jak i uczestnicy nie będą świadomi przydziału leczenia. Po 6. tygodniu wszyscy uczestnicy otrzymają takie samo aktywne leczenie.

Interwencja w badaniu:

Po włączeniu do badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wstępne obciążenie warenikliną przez 6 tygodni (1 mg/dzień w 1. tygodniu; 2 mg/dzień od 2. do 6. tygodnia) (Grupa A) lub placebo przez 5 tygodni i wareniklinę przez 1 tydzień (Grupa B). Następnie osoby z obu grup będą otrzymywać regularne leczenie warenikliną przez 12 tygodni zgodnie ze schematem przedstawionym w tabeli 2. Udzielany będzie jedynie minimalny poziom porad i wsparcia. Jednak wszyscy uczestnicy otrzymają zindywidualizowane ustne instrukcje dotyczące ogólnego przebiegu badania i właściwego stosowania badanego leku. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o ograniczenie palenia o 50 procent w ciągu 6 tygodni po włączeniu, a następnie całkowite zaprzestanie palenia.

Na początku zbierane będą następujące dane:

1. Ocena demograficzna (wiek, płeć, wzrost i waga). Osoby badane będą ważone podczas wszystkich zaplanowanych wizyt na tej samej wadze przez cały czas trwania badania: przed ważeniem osoby badane zdejmują buty i nadmiar odzieży.
2. Historia medyczna
3. Badanie lekarskie
4. Oznaki życiowe (tętno, ciśnienie krwi) zostaną ocenione w standardowy sposób.
5. Spirometria: zostanie przeprowadzona na początku i na końcu badania przy użyciu elektronicznego spirometru i technik obecnie stosowanych w Instytucie Chorób Płuc w Centrum Medycznym Shaare Zedek.
6. Historia palenia i inne informacje związane z paleniem za pomocą zmodyfikowanego Kwestionariusza Oceny Papierosów (mCEQ).
7. Ocena uzależnienia od nikotyny za pomocą testu Fagerströma na uzależnienie od nikotyny (FTND).
8. CO w wydychanym powietrzu. Poziomy wydychanego tlenku węgla będą mierzone za pomocą monitora Bedfont i rejestrowane podczas każdej zaplanowanej wizyty badawczej. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby wzięły głęboki wdech, wstrzymały oddech na 15 sekund i wykonały pełny, powolny wymuszony wydech przez jednorazowy ustnik zaworu wlotowego monitora. Odczyty będą zapisywane w częściach na milion (ppm) CO (osoby niepalące = < 8 ppm; palacze = > 10 do 75 ppm).
9. Objawy odstawienne: będą mierzone za pomocą fizycznej skali objawów nastroju (MPPS) (patrz dodatek).
10. Oznaczenia kotyniny w salwie: Zostanie to przeprowadzone podczas 3 wizyt, a mianowicie wizyty wyjściowej, tygodnia 6 i badania końcowego.
11. Leki towarzyszące: Zostaną zebrane informacje o aktualnie stosowanych lekach