Verlengde (6 weken) Varenicline Preloading: Vergemakkelijkt het het verminderen en stoppen met roken?

Studie opzet:

De studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen. Toewijzing aan behandeling vindt plaats wanneer de proefpersoon in het onderzoek is opgenomen, dat wil zeggen wanneer hij/zij aan de opname-/uitsluitingscriteria heeft voldaan (zie hieronder). Bezoeken zullen worden geregeld bij opname, in week 4 en 6 (stopdag (QD)) na opname, en in week 1, 6, 12 en 24 na QD.

Studiepopulatie:

Deelnemers zijn in aanmerking komende rokers uit heel Jeruzalem, die willen minderen en dan stoppen met roken.

Randomisatieprocedure:

Proefpersonen zullen via een computer worden gerandomiseerd naar een verlengde behandeling met varenicline vooraf of naar een regulier schema met varenicline. Beide groepen krijgen daarna een identieke behandeling.

verblindend:

Vanwege de aard van de interventie is blindering alleen mogelijk tijdens de preloadfase van varenicline. Tijdens deze fase zullen zowel de leden van het onderzoeksteam als de deelnemers blind zijn voor de toewijzing van behandelingen. Na week 6 krijgen alle deelnemers dezelfde actieve behandeling.

Studie interventie:

Na inschrijving zullen de proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel varenicline preloading gedurende 6 weken (1 mg/dag in week 1; 2 mg/dag in week 2-6) (Groep A) of placebo gedurende 5 weken en varenicline gedurende 1 week (Groep A) te krijgen. B). Daarna zullen proefpersonen in beide groepen gedurende 12 weken regelmatig met varenicline worden behandeld volgens een schema weergegeven in tabel 2. Er wordt slechts minimaal niveau van advies en ondersteuning gegeven. Alle proefpersonen zullen echter geïndividualiseerde mondelinge instructies krijgen met betrekking tot de algemene uitvoering van het onderzoek en het juiste gebruik van de onderzoeksmedicatie. Alle deelnemers wordt gevraagd om gedurende 6 weken na opname het roken met 50 procent te verminderen en vervolgens helemaal te stoppen met roken.

Bij baseline worden de volgende gegevens verzameld:

1. Demografische beoordeling (leeftijd, geslacht, lengte en gewicht). De proefpersonen worden tijdens alle geplande bezoeken op dezelfde weegschaal gewogen tijdens het onderzoek: voorafgaand aan het wegen zullen de proefpersonen schoenen en overtollige kleding uittrekken.
2. Medische geschiedenis
3. Fysiek onderzoek
4. Vitale functies (pols, bloeddruk) worden op de standaardmanier beoordeeld.
5. Spirometrie: dit zal worden uitgevoerd bij de basis- en eindstudie met behulp van een elektronische spirometer en technieken die momenteel worden uitgevoerd in het Pulmonary Institute, Shaare Zedek Medical Center.
6. Rookgeschiedenis en andere aan roken gerelateerde informatie met behulp van de aangepaste Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ).
7. Evaluatie van nicotineafhankelijkheid met behulp van de Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND).
8. CO in uitgeademde lucht. Verlopen koolmonoxideniveaus worden gemeten met een Bedfont-monitor en geregistreerd bij elk gepland studiebezoek. De proefpersonen krijgen de instructie om diep in te ademen, de adem 15 seconden vast te houden en een volledige, langzame geforceerde uitademing te produceren via het wegwerpbare mondstuk van de instroomklep van de monitor. De metingen worden geregistreerd in deeltjes per miljoen (ppm) CO (niet-rokers = < 8 ppm; rokers = > 10 tot 75 ppm).
9. Ontwenningsverschijnselen: worden gemeten met behulp van de Mood Symptomen Physical Scale (MPPS) (zie bijlage).
10. Speekselcotininebepalingen: dit wordt uitgevoerd bij 3 bezoeken, namelijk basisbezoek, week 6 en eindonderzoek.
11. Gelijktijdige medicatie: Er wordt informatie verzameld over de momenteel gebruikte medicatie