Forlenget (6-ukers) vareniklin-forbelastning: Forenkler det røykereduksjon og -slutt?
SAMMENDRAG Begrunnelse: På verdensbasis medfører sigarettrøyking høy dødelighet. Siden de tilgjengelige avvenningsprogrammene ikke er effektive for alle røykere, er det nødvendig med nye strategier for tobakkskontroll.
Primært mål: Å undersøke om en 6-ukers vareniklin-preloading letter røykereduksjon og -slutt sammenlignet med standard vareniklinbehandlingsplan.
Design: Parallell gruppe, dobbeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie. Deltakere: Røykere av begge kjønn fra befolkningen generelt. Metoder: Deltakerne vil bli randomisert i to behandlingsgrupper. Forsøkspersoner i gruppe A vil få vareniklin i seks uker, mens de i gruppe B vil få placebo i 5 uker og vareniklin i 1 uke. I denne fasen vil forsøkspersoner i begge grupper bli bedt om å redusere sigarettrøyking med 50 prosent. Ved uke 6 vil alle deltakere bli instruert om å slutte å røyke før de får 12 ukers vareniklinbehandling. Besøk vil bli arrangert ved randomisering, uke 4, uke 6 (avsluttdag (QD)) og i uke 1, 6, 12 og 24 etter QD.
Målinger: Disse vil inkludere vitale tegn, røykehistorie, spirometri, utløpt CO, spyttkotinin, nikotinavhengighet og abstinenssymptomer. Primært resultat er kontinuerlig abstinens etter 6 måneder.
Prøvestørrelse: For en estimert forskjell på sluttfrekvenser på 15 % ved 24 uker (30 % for gruppe A vs. 15 % for gruppe B) trengs 121 forsøkspersoner per gruppe (totalt = 242 forsøkspersoner).
Statistisk analyse: T-tester (rasjonelle variabler) og x2-test eller Fishers eksakte test (nominelle variabler) vil bli brukt etter behov.
Forventede fordeler: Denne studien kan bidra til å optimalisere dagens bruk av vareniklin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Studien er en parallell gruppe, dobbeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie. Tildeling til behandling vil skje når forsøkspersonen er inngått i studien, dvs. når han/hun har oppfylt inklusjons-/eksklusjonskriteriene (se nedenfor). Besøk vil bli arrangert ved inkludering, i uke 4 og 6 (Quit day (QD)) etter inkludering, og i uke 1, 6, 12 og 24 etter QD.
Studiepopulasjon:
Deltakerne vil være kvalifiserte røykere fra hele Jerusalem, som ønsker å redusere og slutte å røyke.
Randomiseringsprosedyre:
Forsøkspersonene vil bli randomisert på datamaskin enten til en utvidet vareniklin-preload-behandling eller til en vanlig vareniklinplan. Begge gruppene vil deretter få lik behandling.
Blinding:
På grunn av intervensjonens art er blinding kun mulig under vareniklin-forbelastningsfasen. I løpet av denne fasen vil både studieteamets medlemmer og deltakerne bli blindet for behandlingstildeling. Etter uke 6 vil alle deltakerne få den samme aktive behandlingen.
Studieintervensjon:
Etter innmelding vil forsøkspersonene bli randomisert til å motta enten vareniklin forhåndsbelastning i 6 uker (1 mg/dag ved uke 1; 2 mg/dag fra uke 2-6) (gruppe A) eller placebo i 5 uker og vareniklin i 1 uke (gruppe). B). Deretter vil forsøkspersoner i begge grupper motta regelmessig behandling med vareniklin i 12 uker i henhold til en tidsplan avbildet i tabell 2. Kun minimale nivåer av råd og støtte vil bli gitt. Imidlertid vil alle forsøkspersoner motta individuelle muntlige instruksjoner angående den generelle gjennomføringen av studien og riktig bruk av studiemedisinen. Alle deltakere vil bli bedt om å redusere røyking med 50 prosent i løpet av 6 uker etter inkludering og deretter slutte å røyke helt.
Ved baseline vil følgende data bli samlet inn:
- Demografisk vurdering (alder, kjønn, høyde og vekt). Forsøkspersonene vil bli veid under alle planlagte besøk på samme skala gjennom hele studien: før veiing vil forsøkspersonene fjerne sko og overflødig klær.
- Medisinsk historie
- Fysisk undersøkelse
- Vitale tegn (puls, blodtrykk) vil bli vurdert på standard måte.
- Spirometri: Dette vil bli utført ved baseline og sluttstudie ved bruk av et elektronisk spirometer og teknikker som for tiden utføres ved Pulmonary Institute, Shaare Zedek Medical Center.
- Røykehistorie og annen røykerelatert informasjon ved å bruke det modifiserte Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) .
- Evaluering av nikotinavhengighet ved hjelp av Fagerström-testen for nikotinavhengighet (FTND) .
- CO i utåndet luft. Utløpte karbonmonoksidnivåer vil bli målt med en Bedfont-monitor og registrert ved hvert planlagte studiebesøk. Forsøkspersonene vil bli bedt om å inhalere dypt, holde pusten i 15 sekunder og produsere en full, langsom tvungen ekspirasjon gjennom engangsmunnstykket til innstrømningsventilen på monitoren. Målinger vil bli registrert i deler per million (ppm) CO (ikke-røykere = < 8 ppm; røykere = > 10 til 75 ppm).
- Abstinenssymptomer: Vil bli målt ved hjelp av Mood Symptoms Physical Scale (MPPS) (se vedlegg).
- Salive Cotinine-bestemmelser: Dette vil bli utført ved 3 besøk, nemlig baseline-besøk, uke 6 og sluttprøve.
- Samtidig medisinering: Informasjon om medisiner som brukes i dag vil bli samlet inn
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen ≥18 år
- Røyker for tiden 10 sigaretter per dag eller mer
- Etter å ha røykt 5 py eller mer
- Presenterer et CO-nivå i utåndet luft ≥ 10 ppm
- Personlig motivert til å redusere eller slutte å røyke og indikerer vilje til å følge opp protokollkrav
- Villig til å signere en erklæring om informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteinfarkt de siste 3 månedene
- Ustabil angina
- Alvorlig hjertearytmi
- Graviditet eller amming
- Bruk av enhver form for røykfri tobakk eller nikotinerstatning
- Etter å ha fulgt ethvert røykesluttprogram i løpet av de siste 3 månedene
- Alkohol eller annen rusavhengighet
- Bruk av enhver form for røykfri tobakk eller nikotinerstatning
- Deltakelse i enhver klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene
- Kvinner i fertil alder vil ikke bruke prevensjon før uke 12 etter QD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: gruppe A
Forsøkspersoner i gruppe A vil få vareniklin i seks uker. I denne fasen vil forsøkspersonene bli bedt om å redusere sigarettrøykingen med 50 prosent.
Ved uke 6 vil alle deltakere bli instruert om å slutte å røyke før de får 12 ukers vareniklinbehandling
|
Forsøkspersoner i gruppe A vil få vareniklin i seks uker, mens de i gruppe B vil få placebo i 5 uker og vareniklin i 1 uke.
I denne fasen vil forsøkspersoner i begge grupper bli bedt om å redusere sigarettrøyking med 50 prosent.
Ved uke 6 vil alle deltakere bli instruert om å slutte å røyke før de får 12 ukers vareniklinbehandling
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe B
gruppe B vil få placebo i 5 uker og vareniklin i 1 uke.
I denne fasen vil forsøkspersonene bli bedt om å redusere sigarettrøyking med 50 prosent.
Ved uke 6 vil alle deltakere bli instruert om å slutte å røyke før de får 12 ukers vareniklinbehandling
|
Forsøkspersoner i gruppe A vil få vareniklin i seks uker, mens de i gruppe B vil få placebo i 5 uker og vareniklin i 1 uke.
I denne fasen vil forsøkspersoner i begge grupper bli bedt om å redusere sigarettrøyking med 50 prosent.
Ved uke 6 vil alle deltakere bli instruert om å slutte å røyke før de får 12 ukers vareniklinbehandling
Andre navn:
Forsøkspersoner i gruppe A vil få vareniklin i seks uker, mens de i gruppe B vil få placebo i 5 uker og vareniklin i 1 uke.
I denne fasen vil forsøkspersoner i begge grupper bli bedt om å redusere sigarettrøyking med 50 prosent.
Ved uke 6 vil alle deltakere bli instruert om å slutte å røyke før de får 12 ukers vareniklinbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig avholdenhet
Tidsramme: fra uke 7 til uke 24
|
definert som unngåelse av tobakk (ikke et eneste drag) siden sluttdatoen.
Det vil bli vurdert ved selvrapportert fullstendig abstinens og utløpt CO < 10 ppm fra uke 7 til endepunkt.
Forekomsten av sporadiske forfall etter uke 7 vil bli kategorisert som svikt i hovedevalueringen, men vil ikke nødvendiggjøre tilbaketrekking dersom forsøkspersonen er villig til å fortsette og vurderes av etterforskerne som kompetent til å lykkes.
|
fra uke 7 til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
røykereduksjon
Tidsramme: fra uke 7 til uke 24
|
Dette vil bli målt ved daglige selvrapporterte sigaretter per dag og utløpte CO-mål (ved hvert besøk).
En effektiv reduksjon vil bli definert ved en reduksjon på minst 50 % av antall sigaretter som røykes, sammen med en reduksjon i CO-nivåer sammenlignet med baseline
|
fra uke 7 til uke 24
|
|
Nedsatt lungefunksjon
Tidsramme: fra uke 7 til uke 24
|
Nedgangen av spirometriske parametere vil bli beregnet separat for røykere som slutter, fortsetter å røyke og reduserere fra de to gruppene, slått sammen.
|
fra uke 7 til uke 24
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: fra uke 7 til uke 24
|
Forsøkspersonene vil bli spurt om uønskede hendelser ved hvert besøk under behandlingen med et åpent spørsmål.
Alvorlige bivirkninger er definert som hendelser som er dødelige eller livstruende, permanent invalidiserende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, kreft, medfødt abnormitet eller overdose
|
fra uke 7 til uke 24
|
|
Symptomer og fysiske tegn forbundet med abstinens: MPSS spørreskjema
Tidsramme: fra uke 7 til uke 24
|
MPSS spørreskjema
|
fra uke 7 til uke 24
|
|
Bruk av sigaretter
Tidsramme: fra uke 7 til uke 24
|
For deltakere som røyker til enhver tid vil antall sigaretter som røykes per dag og tilfredshet (mCEQ-spørreskjema) bli vurdert.
|
fra uke 7 til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abraham BOHADANA, MD, Shaare zedek medical center, pulmonary institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0239-15-SZMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .