Förlängd (6-veckors) vareniklinförladdning: underlättar det att minska och sluta röka?

Studera design:

Studien är en parallell grupp, dubbelblind, randomiserad kontrollerad klinisk studie. Tilldelning till behandling kommer att göras när försökspersonen har kommit in i studien, det vill säga när han/hon har uppfyllt inklusions-/exklusionskriterierna (se nedan). Besök kommer att ordnas vid inkluderingen, vecka 4 och 6 (avsluta dagen (QD)) efter inkluderingen och vecka 1, 6, 12 och 24 efter QD.

Studera befolkning:

Deltagarna kommer att vara berättigade rökare från hela Jerusalem, som vill minska och sedan sluta röka.

Randomiseringsprocedur:

Försökspersoner kommer att datorrandomiseras antingen till en förlängd vareniklinbehandling eller till ett vanligt vareniklinschema. Båda grupperna kommer därefter att få identisk behandling.

Bländande:

På grund av ingreppets karaktär är blindning endast möjlig under vareniklinförspänningsfasen. Under denna fas kommer både studiegruppens medlemmar och deltagarna att bli blinda för behandlingstilldelning. Efter vecka 6 kommer alla deltagare att få samma aktiva behandling.

Studieintervention:

Efter inskrivningen kommer försökspersonerna att randomiseras för att få antingen vareniklin förladdning i 6 veckor (1 mg/dag vid vecka 1; 2 mg/dag från vecka 2-6) (Grupp A) eller placebo i 5 veckor och vareniklin i 1 vecka (Grupp B). Sedan kommer försökspersoner i båda grupperna att få regelbunden behandling med vareniklin i 12 veckor enligt ett schema som avbildas i tabell 2. Endast minimala nivåer av råd och stöd kommer att ges. Alla försökspersoner kommer dock att få individuella muntliga instruktioner angående det allmänna genomförandet av studien och korrekt användning av studiemedicinen. Alla deltagare kommer att uppmanas att minska rökningen med 50 procent under 6 veckor efter inkluderingen och sedan sluta röka helt.

Vid baslinjen kommer följande data att samlas in:

1. Demografisk bedömning (ålder, kön, längd och vikt). Försökspersonerna kommer att vägas under alla schemalagda besök på samma våg under hela studien: före vägning kommer försökspersonerna att ta bort skor och överflödiga kläder.
2. Medicinsk historia
3. Fysisk undersökning
4. Vitala tecken (puls, blodtryck) kommer att bedömas på standard sätt.
5. Spirometri: Detta kommer att utföras vid baslinje- och slutstudien med hjälp av en elektronisk spirometer och tekniker som för närvarande utförs vid Pulmonary Institute, Shaare Zedek Medical Center.
6. Rökningshistorik och annan rökrelaterad information med hjälp av det modifierade Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) .
7. Utvärdering av nikotinberoende med Fagerströms test för nikotinberoende (FTND) .
8. CO i utandningsluften. Utgångna kolmonoxidnivåer kommer att mätas med en Bedfont-monitor och registreras vid varje planerat studiebesök. Försökspersonerna kommer att instrueras att andas in djupt, göra ett 15 sekunders andetag och producera en fullständig, långsam forcerad utandning genom engångsmunstycket på monitorns inflödesventil. Avläsningar kommer att registreras i delar per miljon (ppm) CO (icke-rökare = < 8 ppm; rökare = > 10 till 75 ppm) .
9. Abstinenssymtom: Kommer att mätas med hjälp av Mood Symptoms Physical Scale (MPPS) (se bilaga).
10. Salivkotininbestämningar: Detta kommer att utföras vid 3 besök, nämligen baslinjebesök, vecka 6 och slutförsöket.
11. Samtidig medicinering: Information om för närvarande använda medicin kommer att samlas in