Pidennetty (6 viikkoa) varenikliinin esikuormitus: Helpottaako se tupakoinnin vähentämistä ja lopettamista?
YHTEENVETO Perustelut: Tupakointi aiheuttaa maailmanlaajuisesti korkean kuolleisuuden. Koska saatavilla olevat vieroitusohjelmat eivät ole tehokkaita kaikille tupakoitsijoille, tarvitaan uusia strategioita tupakoinnin torjuntaan.
Ensisijainen tavoite: Tutkia, helpottaako 6 viikon varenikliinin esikuormitus tupakoinnin vähentämistä ja lopettamista verrattuna tavanomaiseen varenikliinihoitoon.
Suunnittelu: Rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Osallistujat: Molempien sukupuolten tupakoitsijat yleisestä väestöstä. Menetelmät: Osallistujat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään. Ryhmän A koehenkilöt saavat varenikliinia kuuden viikon ajan, kun taas ryhmän B koehenkilöt saavat lumelääkettä 5 viikon ajan ja varenikliinia 1 viikon ajan. Tämän vaiheen aikana molempien ryhmien koehenkilöitä pyydetään vähentämään tupakointia 50 prosentilla. Viikolla 6 kaikkia osallistujia neuvotaan lopettamaan tupakointi ennen kuin he saavat 12 viikon varenikliinihoitoa. Vierailut järjestetään satunnaistuksena, viikolla 4, viikolla 6 (Quit day (QD)) ja viikolla 1, 6, 12 ja 24 QD:n jälkeen.
Mittaukset: Näitä ovat elintoiminnot, tupakointihistoria, spirometria, vanhentunut CO, syljen kotiniini, nikotiiniriippuvuus ja vieroitusoireet. Ensisijainen tulos on jatkuva pidätys 6 kuukauden iässä.
Otoskoko: Jotta lopettamisasteiden ero on 15 % 24 viikon kohdalla (30 % ryhmässä A vs. 15 % ryhmässä B), tarvitaan 121 koehenkilöä ryhmää kohden (yhteensä = 242 koehenkilöä).
Tilastollinen analyysi: T-testejä (rationaaliset muuttujat) ja x2-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä (nimelliset muuttujat) käytetään tarvittaessa.
Odotetut hyödyt: Tämä tutkimus saattaa osaltaan optimoida varenikliinin nykyistä käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Tutkimus on rinnakkaisryhmätutkimus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Hoitoon kohdistetaan, kun koehenkilö on otettu tutkimukseen, eli kun hän on täyttänyt mukaanotto-/poissulkemiskriteerit (katso alla). Vierailut järjestetään sisällyttämisen yhteydessä, viikolla 4 ja 6 (Loppupäivä (QD)) sisällyttämisen jälkeen ja viikolla 1, 6, 12 ja 24 QD:n jälkeen.
Tutkimuspopulaatio:
Osallistujat ovat kelvollisia tupakoitsijoita kaikkialta Jerusalemista, jotka haluavat vähentää ja lopettaa tupakoinnin.
Satunnaistusmenettely:
Koehenkilöt satunnaistetaan tietokoneella joko pidennettyyn varenikliini-esikuormitushoitoon tai säännölliseen varenikliiniohjelmaan. Molemmat ryhmät saavat tämän jälkeen samanlaisen kohtelun.
Sokeus:
Intervention luonteesta johtuen sokeutus on mahdollista vain varenikliinin esilatausvaiheen aikana. Tämän vaiheen aikana sekä tutkimusryhmän jäsenet että osallistujat sokeutuvat hoidon jakamiseen. Viikon 6 jälkeen kaikki osallistujat saavat saman aktiivisen hoidon.
Tutkimusinterventio:
Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko varenikliinia esikuormitusta 6 viikon ajan (1 mg/vrk viikolla 1; 2 mg/vrk viikoilla 2-6) (ryhmä A) tai lumelääkettä 5 viikon ajan ja varenikliinia 1 viikon ajan (ryhmä) B). Sitten molempien ryhmien koehenkilöt saavat säännöllistä varenikliinihoitoa 12 viikon ajan taulukossa 2 esitetyn aikataulun mukaisesti. Vain vähän neuvoja ja tukea annetaan. Kaikki koehenkilöt saavat kuitenkin yksilölliset suulliset ohjeet tutkimuksen yleisestä suorittamisesta ja tutkimuslääkkeen oikeasta käytöstä. Kaikkia osallistujia pyydetään vähentämään tupakointia 50 prosentilla kuuden viikon aikana osallistumisesta ja lopettamaan tupakointi kokonaan.
Lähtötilanteessa kerätään seuraavat tiedot:
- Demografinen arviointi (ikä, sukupuoli, pituus ja paino). Koehenkilöt punnitaan kaikilla suunniteltujen käyntien aikana samalla asteikolla koko tutkimuksen ajan: ennen punnitusta koehenkilöt riisuvat kengät ja ylimääräiset vaatteet.
- Lääketieteellinen historia
- Lääkärintarkastus
- Elintoiminnot (pulssi, verenpaine) arvioidaan normaalilla tavalla.
- Spirometria: Tämä suoritetaan tutkimuksen alku- ja loppuvaiheessa käyttämällä sähköistä spirometria ja tekniikoita, joita tällä hetkellä suoritetaan Pulmonary Institutessa, Shaare Zedek Medical Center.
- Tupakointihistoria ja muut tupakointiin liittyvät tiedot muokatun tupakanarviointikyselyn (mCEQ) avulla.
- Nikotiiniriippuvuuden arviointi Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestillä (FTND).
- CO uloshengitetyssä ilmassa. Vanhentuneet häkätasot mitataan Bedfont-monitorilla ja kirjataan jokaisella suunnitellulla opintokäynnillä. Koehenkilöitä neuvotaan hengittämään syvään, pitämään hengitystä 15 sekunnin ajan ja suorittamaan täysi, hidas pakotettu uloshengitys monitorin sisäänvirtausventtiilin kertakäyttöisen suukappaleen kautta. Lukemat kirjataan miljoonasosina (ppm) CO:ta (tupakoimattomat = < 8 ppm; tupakoijat = > 10-75 ppm).
- Vieroitusoireet: Mitataan mielialaoireiden fyysisellä asteikolla (MPPS) (katso liite).
- Syljen kotiniinimääritykset: Tämä tehdään 3 käynnillä, nimittäin lähtötilanteen käynnillä, viikolla 6 ja loppukokeessa.
- Samanaikainen lääkitys: Tietoja tällä hetkellä käytetyistä lääkkeistä kerätään
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat miehet tai naiset
- Polttaa tällä hetkellä vähintään 10 savuketta päivässä
- Polttanut 5 py tai enemmän
- CO-taso uloshengitetyssä ilmassa ≥ 10 ppm
- Henkilökohtaisesti motivoitunut vähentämään tai lopettamaan tupakointia ja osoittamaan halukkuutta noudattaa protokollavaatimuksia
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Epästabiili angina
- Vaikea sydämen rytmihäiriö
- Raskaus tai imetys
- Minkä tahansa savuttoman tupakan tai nikotiinikorvauksen käyttö
- olet noudattanut tupakoinnin lopettamisohjelmaa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Alkoholi tai muu huumeriippuvuus
- Minkä tahansa savuttoman tupakan tai nikotiinikorvauksen käyttö
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä vasta viikolla 12 QD:n jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ryhmä A
Ryhmän A koehenkilöt saavat varenikliinia kuuden viikon ajan. Tämän vaiheen aikana koehenkilöitä pyydetään vähentämään tupakointia 50 prosentilla.
Viikolla 6 kaikkia osallistujia neuvotaan lopettamaan tupakointi ennen kuin he saavat 12 viikon varenikliinihoitoa
|
Ryhmän A koehenkilöt saavat varenikliinia kuuden viikon ajan, kun taas ryhmän B koehenkilöt saavat lumelääkettä 5 viikon ajan ja varenikliinia 1 viikon ajan.
Tämän vaiheen aikana molempien ryhmien koehenkilöitä pyydetään vähentämään tupakointia 50 prosentilla.
Viikolla 6 kaikkia osallistujia neuvotaan lopettamaan tupakointi ennen kuin he saavat 12 viikon varenikliinihoitoa
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ryhmä B
ryhmä B saa lumelääkettä 5 viikon ajan ja varenikliinia 1 viikon ajan.
Tämän vaiheen aikana koehenkilöitä pyydetään vähentämään tupakointia 50 prosentilla.
Viikolla 6 kaikkia osallistujia neuvotaan lopettamaan tupakointi ennen kuin he saavat 12 viikon varenikliinihoitoa
|
Ryhmän A koehenkilöt saavat varenikliinia kuuden viikon ajan, kun taas ryhmän B koehenkilöt saavat lumelääkettä 5 viikon ajan ja varenikliinia 1 viikon ajan.
Tämän vaiheen aikana molempien ryhmien koehenkilöitä pyydetään vähentämään tupakointia 50 prosentilla.
Viikolla 6 kaikkia osallistujia neuvotaan lopettamaan tupakointi ennen kuin he saavat 12 viikon varenikliinihoitoa
Muut nimet:
Ryhmän A koehenkilöt saavat varenikliinia kuuden viikon ajan, kun taas ryhmän B koehenkilöt saavat lumelääkettä 5 viikon ajan ja varenikliinia 1 viikon ajan.
Tämän vaiheen aikana molempien ryhmien koehenkilöitä pyydetään vähentämään tupakointia 50 prosentilla.
Viikolla 6 kaikkia osallistujia neuvotaan lopettamaan tupakointi ennen kuin he saavat 12 viikon varenikliinihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva raittius
Aikaikkuna: viikosta 7 viikkoon 24
|
määritellään tupakan välttämiseksi (ei yhtäkään hengitystä) lopetuspäivän jälkeen.
Se arvioidaan itse ilmoittamalla täydellisellä pidättymisellä ja vanhentuneella CO:lla < 10 ppm viikosta 7 päätepisteeseen asti.
Satunnaiset viivästykset viikon 7 jälkeen luokitellaan epäonnistuneeksi pääarvioinnissa, mutta se ei edellytä vetäytymistä, jos tutkittava on halukas jatkamaan ja tutkijat pitävät sitä pätevänä menestymään.
|
viikosta 7 viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tupakoinnin vähentäminen
Aikaikkuna: viikosta 7 viikkoon 24
|
Tämä mitataan päivittäisillä itse ilmoittamilla savukkeilla päivässä ja vanhentuneilla CO-mittauksilla (jokaisella käynnillä).
Tehokas vähennys määritellään poltettujen savukkeiden vähentämisellä vähintään 50 prosentilla sekä hiilidioksidipitoisuuden vähentämisellä perusarvoon verrattuna.
|
viikosta 7 viikkoon 24
|
|
Keuhkojen toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: viikosta 7 viikkoon 24
|
Spirometristen parametrien laskun nopeus lasketaan erikseen lopettaville, jatkaville tupakoitsijoille ja tupakoinnin vähentäville kahdesta ryhmästä yhdistettynä.
|
viikosta 7 viikkoon 24
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: viikosta 7 viikkoon 24
|
Koehenkilöiltä kysytään haitallisista tapahtumista jokaisella hoidon aikana käynnillä avoimella kysymyksellä.
Vakavilla haittatapahtumilla tarkoitetaan tapahtumia, jotka ovat kuolemaan johtavia tai hengenvaarallisia, pysyvästi vammauttavia, vaativat tai pidentävät sairaalahoitoa, syöpää, synnynnäistä poikkeavuutta tai yliannostusta
|
viikosta 7 viikkoon 24
|
|
Vieroitukseen liittyvät oireet ja fyysiset merkit: MPSS-kysely
Aikaikkuna: viikosta 7 viikkoon 24
|
MPSS-kysely
|
viikosta 7 viikkoon 24
|
|
Savukkeiden käyttö
Aikaikkuna: viikosta 7 viikkoon 24
|
Milloin tahansa tupakoiville osallistujille arvioidaan poltettujen savukkeiden lukumäärä päivässä ja tyytyväisyys (mCEQ-kysely).
|
viikosta 7 viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abraham BOHADANA, MD, Shaare zedek medical center, pulmonary institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0239-15-SZMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .