Precaricamento esteso (6 settimane) di vareniclina: facilita la riduzione e la cessazione del fumo?
SINTESI Logica: In tutto il mondo, il fumo di sigaretta comporta un'elevata mortalità. Poiché i programmi di cessazione disponibili non sono efficaci per tutti i fumatori, sono necessarie nuove strategie per il controllo del tabacco.
Obiettivo primario: indagare se un precarico di vareniclina di 6 settimane facilita la riduzione e la cessazione del fumo rispetto al programma di trattamento standard con vareniclina.
Disegno: studio clinico controllato randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli. Partecipanti: fumatori di entrambi i sessi della popolazione generale. Metodi: i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi di trattamento. I soggetti del gruppo A riceveranno vareniclina per sei settimane mentre quelli del gruppo B riceveranno placebo per 5 settimane e vareniclina per 1 settimana. Durante questa fase, ai soggetti di entrambi i gruppi verrà chiesto di ridurre il fumo di sigaretta del 50%. Alla settimana 6 a tutti i partecipanti verrà chiesto di smettere di fumare prima di ricevere 12 settimane di trattamento con vareniclina. Le visite saranno organizzate alla randomizzazione, alla settimana 4, alla settimana 6 (giorno di cessazione (QD)) e alla settimana 1, 6, 12 e 24 dopo QD.
Misurazioni: includeranno segni vitali, storia del fumo, spirometria, CO espirato, cotinina salivare, dipendenza da nicotina e sintomi di astinenza. L'esito primario è l'astinenza continua a 6 mesi.
Dimensione del campione: per una differenza stimata dei tassi di cessazione del 15% a 24 settimane (30% per il gruppo A vs. 15% per il gruppo B) sono necessari 121 soggetti per gruppo (totale = 242 soggetti).
Analisi statistica: i test T (variabili razionali) e il test x2 o il test esatto di Fisher (variabili nominali) saranno utilizzati a seconda dei casi.
Benefici attesi: questo studio potrebbe contribuire a ottimizzare l'uso attuale di vareniclina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
Lo studio è uno studio clinico controllato randomizzato a gruppi paralleli, in doppio cieco. L'assegnazione al trattamento sarà effettuata quando il soggetto è stato inserito nello studio, cioè quando ha soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione (vedi sotto). Le visite saranno organizzate all'inclusione, alla settimana 4 e 6 (Quit day (QD)) dopo l'inclusione e alla settimana 1, 6, 12 e 24 dopo QD.
Popolazione studiata:
I partecipanti saranno fumatori idonei provenienti da tutta Gerusalemme, che vogliono ridurre e poi smettere di fumare.
Procedura di randomizzazione:
I soggetti saranno randomizzati al computer per un trattamento di precaricamento vareniclina esteso o per un programma regolare di vareniclina. Entrambi i gruppi riceveranno in seguito un trattamento identico.
Accecamento:
A causa della natura dell'intervento, l'accecamento è possibile solo durante la fase di precarico della vareniclina. Durante questa fase, sia i membri del team di studio che i partecipanti saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. Dopo la settimana 6 tutti i partecipanti riceveranno lo stesso trattamento attivo.
Intervento di studio:
Dopo l'arruolamento, i soggetti saranno randomizzati a ricevere il precaricamento di vareniclina per 6 settimane (1 mg/giorno alla settimana 1; 2 mg/giorno dalla settimana 2-6) (Gruppo A) o placebo per 5 settimane e vareniclina per 1 settimana (Gruppo B). Quindi, i soggetti di entrambi i gruppi riceveranno un trattamento regolare con vareniclina per 12 settimane secondo un programma illustrato nella Tabella 2. Verranno forniti solo livelli minimi di consulenza e supporto. Tuttavia, tutti i soggetti riceveranno istruzioni verbali personalizzate in merito alla conduzione generale dello studio e all'uso corretto del farmaco in studio. A tutti i partecipanti verrà chiesto di ridurre il fumo del 50 percento durante 6 settimane dopo l'inclusione, quindi smettere di fumare del tutto.
Al basale verranno raccolti i seguenti dati:
- Valutazione demografica (età, sesso, altezza e peso). I soggetti verranno pesati durante tutte le visite programmate sulla stessa bilancia durante lo studio: prima della pesatura, i soggetti rimuoveranno scarpe e vestiti in eccesso.
- Storia medica
- Esame fisico
- I segni vitali (polso, pressione sanguigna) saranno valutati in modo standard.
- Spirometria: questo verrà eseguito al basale e alla fine dello studio utilizzando uno spirometro elettronico e tecniche attualmente eseguite presso il Pulmonary Institute, Shaare Zedek Medical Center.
- Storia del fumo e altre informazioni relative al fumo utilizzando il questionario di valutazione delle sigarette (mCEQ) modificato.
- Valutazione della dipendenza da nicotina utilizzando il test Fagerström per la dipendenza da nicotina (FTND).
- CO nell'aria espirata. I livelli scaduti di monossido di carbonio saranno misurati con un monitor Bedfont e registrati ad ogni visita di studio programmata. I soggetti verranno istruiti a inspirare profondamente, trattenere il respiro per 15 secondi e produrre un'espirazione forzata lenta e completa attraverso il boccaglio usa e getta della valvola di afflusso del monitor. Le letture saranno registrate in parti per milione (ppm) di CO (non fumatori = < 8 ppm; fumatori = > da 10 a 75 ppm).
- Sintomi di astinenza: saranno misurati utilizzando la scala fisica dei sintomi dell'umore (MPPS) (vedi Appendice).
- Determinazioni della cotinina saliva: Questo sarà effettuato a 3 visite, vale a dire la visita di base, la settimana 6 e la fine della prova.
- Farmaci concomitanti: verranno raccolte informazioni sui farmaci attualmente utilizzati
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età ≥18 anni
- Attualmente fuma 10 o più sigarette al giorno
- Aver fumato 5 py o più
- Presentare un livello di CO nell'aria espirata ≥ 10 ppm
- Personalmente motivato a ridurre o smettere di fumare e indicare la volontà di seguire i requisiti del protocollo
- Disponibilità a firmare una dichiarazione di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
- Angina instabile
- Grave aritmia cardiaca
- Gravidanza o allattamento
- Uso di qualsiasi forma di tabacco senza fumo o sostituzione della nicotina
- Aver seguito un programma per smettere di fumare negli ultimi 3 mesi
- Alcol o altra tossicodipendenza
- Uso di qualsiasi forma di tabacco senza fumo o sostituzione della nicotina
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi
- Donne in età fertile non disposte a usare la contraccezione fino alla settimana 12 dopo QD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: gruppo A
I soggetti del gruppo A riceveranno vareniclina per sei settimane. Durante questa fase, ai soggetti verrà chiesto di ridurre il fumo di sigaretta del 50%.
Alla settimana 6 a tutti i partecipanti verrà chiesto di smettere di fumare prima di ricevere 12 settimane di trattamento con vareniclina
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I soggetti del gruppo A riceveranno vareniclina per sei settimane mentre quelli del gruppo B riceveranno placebo per 5 settimane e vareniclina per 1 settimana.
Durante questa fase, ai soggetti di entrambi i gruppi verrà chiesto di ridurre il fumo di sigaretta del 50%.
Alla settimana 6 a tutti i partecipanti verrà chiesto di smettere di fumare prima di ricevere 12 settimane di trattamento con vareniclina
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo B
il gruppo B riceverà placebo per 5 settimane e vareniclina per 1 settimana.
Durante questa fase, ai soggetti verrà chiesto di ridurre il fumo di sigaretta del 50%.
Alla settimana 6 a tutti i partecipanti verrà chiesto di smettere di fumare prima di ricevere 12 settimane di trattamento con vareniclina
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I soggetti del gruppo A riceveranno vareniclina per sei settimane mentre quelli del gruppo B riceveranno placebo per 5 settimane e vareniclina per 1 settimana.
Durante questa fase, ai soggetti di entrambi i gruppi verrà chiesto di ridurre il fumo di sigaretta del 50%.
Alla settimana 6 a tutti i partecipanti verrà chiesto di smettere di fumare prima di ricevere 12 settimane di trattamento con vareniclina
Altri nomi:
I soggetti del gruppo A riceveranno vareniclina per sei settimane mentre quelli del gruppo B riceveranno placebo per 5 settimane e vareniclina per 1 settimana.
Durante questa fase, ai soggetti di entrambi i gruppi verrà chiesto di ridurre il fumo di sigaretta del 50%.
Alla settimana 6 a tutti i partecipanti verrà chiesto di smettere di fumare prima di ricevere 12 settimane di trattamento con vareniclina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Astinenza continua
Lasso di tempo: dalla settimana 7 alla settimana 24
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definito come l'evitamento del tabacco (non un solo tiro) dalla data di cessazione.
Sarà valutato in base all'astinenza completa autodichiarata e alla CO espirata <10 ppm dalla settimana 7 fino all'endpoint.
Il verificarsi di interruzioni occasionali dopo la settimana 7 sarà classificato come un fallimento nella valutazione principale, ma non richiederà il ritiro se il soggetto è disposto a continuare ed è considerato dagli investigatori competente per avere successo.
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dalla settimana 7 alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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riduzione del fumo
Lasso di tempo: dalla settimana 7 alla settimana 24
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Questo sarà misurato dalle sigarette giornaliere dichiarate al giorno e dalle misure di CO scadute (ad ogni visita).
Una riduzione efficiente sarà definita da una diminuzione di almeno il 50% del numero di sigarette fumate, insieme a una riduzione dei livelli di CO rispetto al basale
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dalla settimana 7 alla settimana 24
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Declino della funzione polmonare
Lasso di tempo: dalla settimana 7 alla settimana 24
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Il tasso di declino dei parametri spirometrici sarà calcolato separatamente per chi smette, continua a fumare e riduce i due gruppi, messi insieme.
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dalla settimana 7 alla settimana 24
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eventi avversi
Lasso di tempo: dalla settimana 7 alla settimana 24
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I soggetti verranno interrogati sugli eventi avversi ad ogni visita durante il trattamento da una domanda a risposta aperta.
Gli eventi avversi gravi sono definiti come eventi fatali o che mettono in pericolo la vita, invalidanti in modo permanente, che richiedono o prolungano l'ospedalizzazione, cancro, anomalie congenite o sovradosaggio
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dalla settimana 7 alla settimana 24
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Sintomi e segni fisici associati all'astinenza: questionario MPSS
Lasso di tempo: dalla settimana 7 alla settimana 24
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Questionario MPSS
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dalla settimana 7 alla settimana 24
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Uso delle sigarette
Lasso di tempo: dalla settimana 7 alla settimana 24
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Per i partecipanti che fumano in qualsiasi momento, verrà valutato il numero di sigarette fumate al giorno e la soddisfazione (questionario mCEQ).
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dalla settimana 7 alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abraham BOHADANA, MD, Shaare zedek medical center, pulmonary institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0239-15-SZMC
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